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2.4.5 不良反应发生情况 共 6 项研究 ［8-10，12-14］ 报道有不良 GRADE 系统对各结局指标进行证据分级，结果显示各结局
反应发生情况。胡威等 ［8］ 报道在治疗期间，试验组患者出现 指标证据级别较低。结局指标中，临床总有效率、ET-1 因受
不良反应 9 例，包括恶心呕吐 3 例、头晕 2 例、胃肠不适 2 例、 到偏倚风险、精确性、发表偏倚影响，质量等级为极低级；
皮肤瘙痒 2 例，不良反应发生率为 18.0%（9/50）；对照组患 LVEF、NT-ProBNP、不良反应发生率因受到偏倚风险、不
者出现不良反应 5 例，包括恶心呕吐 2 例、头晕 2 例、胃肠 一致性、精确性因素影响，质量等级为极低级；LVEDD、
不适 1 例，不良反应发生率为 10.0%（10/50）；两组不良反 LAEDD、LVESD、CO、NO 因受到偏倚风险、精确性影响，
应发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。华翠娥 ［9］ 报 质量等级为低级。质量评价结果见表 3。
道在治疗期间，试验组患者出现不良反应 4 例，包括恶心呕 3 讨论
吐 2 例、头晕头痛 1 例，皮肤瘙痒 1 例，不良反应发生率为 9.5% 心肌病理性重构是西医学认为的心力衰竭发生机制，中
（4/42）；对照组患者出现不良反应 6 例，包括恶心呕吐 3 例、 医学认为，慢性心力衰竭属本虚标实之证，本虚以气虚为主、
头晕头痛1例，皮肤瘙痒2例，不良反应发生率为14.6%（6/41）， 标实以血瘀为主，心力衰竭中医证型概括为气虚血瘀、气阴
两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。 两虚血瘀、阳气亏虚血瘀 ［16-17］ 。
张妍等 ［14］ 报道对照组 48 例患者出现不良反应，不良反应发 大株红景天主要产地为西藏及云南西北部等地，药物成
生率为 23.5%（48/204）；试验组 9 例患者出现不良反应，不 分来自景天科多年生植物红景天。目前，国内外对红景天的
良反应发生率为 4.4%（9/204），两组不良反应发生率比较， 药理作用研究表明，红景天属植物具有保护心脏、抗缺氧、
差异有统计学意义（P<0.05）。 抗疲劳等作用 ［18-20］ 。
2.5 GRADE 质量评价 本研究根据系统评价的结果，应用 大株红景天注射液主要用于治疗中医辨证为心血瘀阻证
的冠心病和稳定型劳累性心绞痛的患者。可以抗心肌缺血，
扩展冠状动脉血管，提高机体氧化应激反应，达到改善心功
能的作用 ［21］ 。
研究纳入的干预措施为大株红景天注射液联合常规基础
治疗和西医常规治疗，西医常规治疗为指南推荐药物，包括
左卡尼汀、酒石酸美托洛尔片、盐酸曲美他嗪片、前列地尔，
药物不同可能会增加临床异质性。另外，受试者因年龄、基
图 12 试验组对比对照组治疗冠心病合并心力衰竭患者临床总有效 础疾病不同影响，也可能会增加临床异质性。
率的森林图 本研究结果表明，大株红景天注射液联合常规基础治疗
Figure 12 Forest plot of overall clinical response rate in patients with
coronary heart disease with heart failure achieved by the experimental group 和西医常规治疗改善心功能指标（LVEF、LVEDD、LAEDD、
versus the control group CO）、心力衰竭标志物及内皮功能指标的情况优于常规基础

表 3 利用 GRADE 针对大红景天注射液联合常规、西医疗法治疗冠心病合并心力衰竭相关研究指标的质量进行评价
Table 3 Quality of research indicators about Sofren Injection combined with usual and western treatment in treatment of coronary heart disease
complicated with heart failure rated by GRADE approach
影响证据质量的因素 样本量
结果
结局指标 研究 研究 偏倚 RR（95%CI） 质量 重要性
数量 类型 风险 不一致性 间接性 精确性 其他 试验组 对照组
临床总 8 RCT 严重 a 无明显不一致性 无明显间接性 严重 b 发表偏移 c 503/538 402/537 1.25 极低级 很重要
有效率 （93.5%） （74.9%） （1.18，1.32）
LVEF 8 RCT 严重 d 严重 e 无明显间接性 严重 b 无 538 537 - 极低级 很重要
LVEDD 6 RCT 严重 a 无明显不一致性 无明显间接性 严重 b 无 425 424 - 低级 很重要
LAEDD 3 RCT 严重 f 无明显不一致性 无明显间接性 严重 b 无 286 285 - 低级 很重要
LVESD 3 RCT 严重 g 无明显不一致性 无明显间接性 严重 b 无 154 154 - 低级 很重要
CO 3 RCT 严重 g 无明显不一致性 无明显间接性 严重 b 无 139 139 - 低级 重要
ET-1 4 RCT 严重 d 无明显不一致性 无明显间接性 严重 b 发表偏倚 c 181 180 - 极低级 重要
NO 3 RCT 严重 g 无明显不一致性 无明显间接性 严重 b 无 139 139 - 低级 重要
NT-proBNP 3 RCT 严重 f 严重 h 无明显间接性 严重 b 无 157 156 - 极低级 重要
不良反应 2 RCT 非常 无明显不一致性 无明显间接性 严重 b 无 13/92 11/91 1.17 极低级 重要
发生率 严重 f （14.1%） （12.1%） （0.55，2.48）
d
e
b
c
a
注： 表示有 3 项研究未提及随机方法； 表示未计算样本量； 表示可能存在发表偏倚； 表示有 2 项未提及随机方法； 表示异质性检验各
g
2
h
f
组之间存在较大异质性，P<0.000 01，I =97%； 表示有 2 项研究未提及随机方法； 表示有 1 项研究未提及随机方法； 表示异质性检验各组之
2
间存在较大异质性，P<0.000 01，I =92%；LVEF= 左心室射血分数，LVEDD= 左心室舒张末期内径，LAEDD= 左心房舒张末期内径，LVESD= 左
心室收缩末期内径，CO= 血清一氧化碳，ET-1= 内皮素，NO= 血清一氧化氮，NT-proBNP=N 末端 B 型利钠肽前体；- 表示缺失相关数据