Page 14 - 2023-04-中国全科医学
P. 14

2023年2月   第26卷   第4期                                 http: //www.chinagp.net   E-mail: zgqkyx@chinagp.net.cn  ·399·

           段难以惠及广大患者，甚至让医务人员在日常医疗活动                            年我国新颁布实施的《中华人民共和国个人信息保护
           中继续采取不正确的做法           ［27］ 。未披露 PRO 结果是对受           法》强调了在互联网“大数据”的时代下，要加强、重
           试者时间、精力及贡献的不尊重。以通俗易懂的语言向                            视对个人信息的保护。已有部分申办方针对个人信息可
           患者、受试者和公众分享 PRO 结果的主要内容，并在                          能被采集这一问题采取了单独进行知情同意这一措施。
           共同决定治疗方案时给予患者权力，将有助于提高患者                            而 PRO 伦理指南并未针对此内容提供推荐意见。其次，
           的自主权。因而 PRO 伦理指南建议，将 PRO 结果在研                       在文献回顾部分，文献检索时限截至 2020 年 3 月。随
           究的主报告中披露，或在次要出版文件中对其进行报告，                           着更多研究数据的披露，不排除会有新的伦理问题不断
           并提供针对 PRO 数据的详细说明。                                  出现。中国的研究者也需要以动态的观点、审慎地审视
           3 讨论                                                PRO 伦理指南推荐的各个条目。最后，某些推荐意见可
               PRO伦理指南是基于多国专家意见达成的国际共识，                        能不适用于所有类型的试验，研究人员需要具体问题具
           提出了在设计和审查研究方案中 PRO 相关内容时需要考                         体分析，而不能以一概全或仅刻板遵守。
           虑的伦理问题，同时强调了健全伦理设计、加强科学伦                                PRO 伦理指南为研究人员提供了一个参考框架，
           理设计的必要性。临床研究都需接受伦理审查，这是普                            为研究人员在设计方案时规划清晰的伦理落脚点提供了
           遍共识，伦理审查的侧重点在于审查受试者的利益和权                            参考，也使其在提交伦理审查申请前就能明确知晓如何
           益是否被侵害。以往伦理委员会进行伦理审查时会将目                            应对将要面对的质疑。同时也为伦理委员会提供了一个
           光放在侵入性操作，以及随访补贴、赔付标准是否符合                            便利的审查研究设计的工具，为专家在伦理审查会议上
           市场规律等方面       ［8］ 。虽然 PRO 评估中不存在这些传统                详细讨论相关要点提供了理论支撑。本文对 PRO 伦理
           问题（对受试者造成躯体伤害、侵入性操作，以及因返                            指南进行解读，旨在为广大同行提供参考，并引起其对
           院随访耗费大量的时间、精力），但研究者却忽略了完                            PRO 相关伦理问题的重视。
           成 PRO 评估对受试者而言本身就是一种负担。随意使用                             作者贡献：周慧负责论文的撰写和修订，并对文章
           PRO 会导致结果难以解释，甚至不予披露，这种不科学                          负责；林颖负责提出指导意见；周国进负责翻译指南；
           的做法不仅造成了资源浪费，也未遵循伦理规范。                              唐可京负责文章的审核；元刚、姚弥负责提出文章思路、
               PRO 伦理指南强调，研究者应能对“为什么收集                         指导文章撰写、论文修订，并确认了论文最终版，对文
           PRO”“使用 PRO 的依据”和“使用 PRO 来具体研究                      章负责。
           何问题”等问题做出非常明确的回答。由于 PRO 具有                              本文无利益冲突。
           主观性较强的特点，在选定其作为结局指标之时就需要                            参考文献
           对自我统一性、组间同质性问题进行充分考量。一旦出                            ［1］CALVERT M，KYTE D，PRICE G，et al. Maximising the impact
           现因笔误要修改原始数据的情况，可能会引来监察、核                                of patient reported outcome assessment for patients and society［J］.
                                                                   BMJ，2019，364：k5267. DOI：10.1136/bmj.k5267.
           查人员的质疑，同时向其解释修改的原因亦较为困难。
                                                               ［2］BASCH E，DEAL A M，DUECK A C，et al. Overall survival results
           因而对于以注册上市为目的的临床试验，应当十分谨慎
                                                                   of a trial assessing patient-reported outcomes for symptom monitoring
           地考虑选用何种评估工具，如何设计和实施整个 PRO                               during routine cancer treatment［J］. JAMA，2017，318（2）：
           评估的流程和计划，如何培训研究人员和指导受试者科                                197-198. DOI：10.1001/jama.2017.7156.
           学且规范地完成评估，这将有助于提高 PRO 数据的质                          ［3］隆莉芝，袁玲 .  患者报告结局的应用近况及思考［J］.  中
           量。PRO 伦理指南开发的特点在于：以 PRO 为背景，                            国 全 科 医 学，2020，23（32）：4120-4127. DOI：10.12114/
                                                                   j.issn.1007-9572.2020.00.015.
           充分参考了研究小组、伦理委员会、患者、受试者和公
                                                                   LONG L Z，YUAN L. The application and consideration of patient-
           众的意见。因此不难看出，PRO 伦理指南提出的要求
                                                                   reported outcomes［J］. Chinese General Practice，2020，23（32）：
           是无法仅通过修改PRO评估的流程和计划就能达到的，                               4120-4127. DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2020.00.015.
           而是需要对研究方案进行综合调整。                                    ［4］KYTE D，RETZER A，AHMED K，et al. Systematic evaluation
               PRO 伦理指南也存在一定的局限性。PRO 伦理指                           of patient-reported outcome protocol content and reporting in cancer
           南工作组是在检索与 PRO 伦理相关文献的基础上，结                              trials［J］. J Natl Cancer Inst，2019，111（11）：1170-1178.
           合 2018 年颁布的 SPIRIT-PRO 指南中相关条目的内容，                      DOI：10.1093/jnci/djz038.
                                                               ［5］ZHOU  H，YAO  M，GU  X，et  al.  Application  of  patient-
           遴选出 23 个初始推荐条目的，故无法排除还有一些与
                                                                   reported outcome measurements in clinical trials in China［J］.
           PRO伦理相关的重要内容未被列入其中的可能性。例如：
                                                                   JAMA Netw Open，2022，5（5）：e2211644. DOI：10.1001/
           随着越来越多的研究者采用电子化的方式收集 PRO 数                              jamanetworkopen.2022.11644.
           据（尤其是委托第三方或服务平台协助开展数据采集工                            ［6］CRUZ R S，MERCIECA-BEBBER R，AIYEGBUSI O L，et al. The
           作），受试者个人信息被泄露的风险也越来越高。2021                              need for ethical guidance for the use of patient-reported outcomes in
   9   10   11   12   13   14   15   16   17   18   19