Page 12 - 2023-04-中国全科医学
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2023年2月   第26卷   第4期                                 http: //www.chinagp.net   E-mail: zgqkyx@chinagp.net.cn  ·397·

                              表 1 《将患者报告结局纳入临床研究的伦理考量：PRO 伦理指南》的推荐条目及其说明
           Table 1 Recommended items in the Ethical Considerations for the Inclusion of Patient-Reported Outcomes in Clinical Research（the PRO Ethics Guidelines）
           along with explanations
                                    项目                                         合理性说明（提示 / 反馈理由）
           引言：背景与基本原理
             推荐条目 1：PRO 具体研究问题是否明确？进行 PRO 评估的理由和原理是什么            这对于高质量的研究是必要的，也是保证临床研究符合伦理要求的前提条件。
                                                                 与受试者就 PRO 评估的合理性进行沟通是对受试者的一种保护
             推荐条目 2：PRO 评估的目标或假设是否明确定义                           这对于高质量的研究是必要的，也是保证临床研究符合伦理要求的前提条件。
                                                                 评估不科学会降低受试者参与研究的意愿和主动性
           方法：受试者，干预，结果
             推荐条目 3：是否对参与 PRO 评估的受试者提出明确要求（如对其语言、                明确的入选标准有利于保障研究的科学性，合理且平等的入选标准有利于公平
             读写能力的要求），并且对这些标准做出清楚的解释
             推荐条目 4：指定了哪些 PRO 概念 / 领域（如与健康相关的总体生活质量、核心条目、        确保 PRO 评估与研究目标相契合，这也是保证临床研究符合伦理要求的前提条件。
             具体症状）和评估工具？如何明确和合理解释 PRO 分析的衡量标准（如从基线到终             评估不科学会降低受试者参与研究的意愿和主动性
             点的变化、最终值、事件发生时间）、主要时间点和相关的时间范围
             推荐条目 5：PRO 评估的时间表是怎样的？ PRO 评估的内容和频率的相关信息            清晰的流程有益于保障研究的科学性。与受试者就该内容进行有效的沟通可使其
             是否在宣传册中得到较好的体现                                      自主权得到保护
             推荐条目 6：当 PRO 作为主要研究终点时，样本量的确定依据是什么                  这对于高质量的研究是必要的，也是保证临床研究符合伦理要求的前提条件
           方法：数据收集、管理和分析
             推荐条目 7：提供了哪些关于数据收集计划的细节？包括允许的 PRO 管理模式              这对于高质量的研究是必要的，也是保证临床研究符合伦理要求的前提条件。
             （如通过纸质、电话、电子化、其他方式）和地点（如诊所、家庭、其他）                   提供选择有助于保护受试者的自主性和促进包容性
                                                                 针对受试者可能会遭受伤害这一问题建立起监察和反馈机制，是落实“不伤害”
             推荐条目 8：在研究期间将怎样（如果有）对有关反应的 PRO 数据进行监察，              原则的生动实践，有助于保护受试者。明确监查和反馈的内容有利于促进受试者
             并且如何告知临床有关受试者的个人情况
                                                                 的自主性
             推荐条目 9：如何最大限度地减少和克服完成 PRO 评估的障碍（如管理模式、              有助于提高包容性和受试者的自主性
             语言、文化需求、可接受性），以促进包容性
             推荐条目 10：如何描述和解决受试者的可接受性和负担问题                        有助于促进受试者的自主性和降低其受伤害的风险，提高研究质量。是保证临床
                                                                 研究符合伦理要求的前提条件
             推荐条目 11：在受试者没有能力或无法自己报告 PRO 数据的背景下，                 有助于增加受试者获益，促进其自主性。提供了通过其他渠道无法获得的以患者
             要明确 PRO 问卷将如何被完成和管理（如代理报告）                          为中心的信息
             推荐条目 12：陪护人和 / 或公众的意见是如何被纳入 PRO 研究设计的？              可以提高研究的质量，是保证临床研究符合伦理要求的前提条件。
             如果没有征求或采纳意见，如何解释合理性                                 纳入具有代表性的受试者可促进包容性、多样性和公平性
             推荐条目 13：引入了哪些机制来减少 PRO 数据的缺失？如何向受试者解释这些措施           这对于高质量的研究是必要的，也是研究符合伦理的前提。评估不科学、
             （如通过应用程序提醒 / 通知、电话随访）                               质量低下会降低受试者参与研究的意愿和自主性
           传播
             推荐条目 14：为公开 PRO 的结果，提出了哪些宣传计划（如为研究参与者和              能够增加受试者获益和保护受试者的自主权
             公众提供出版物和通俗易懂的摘要）
              注：PRO= 患者报告结局


           PRO 的应用应当以现有量表的使用指引为依据，以提                           6）。样本量太小可能产生不确定的结果，甚至是无价
           高数据的质量并确保评分的标准化和一致性                      ［8，16］ 。   值的数据；样本量过大则使更多的受试者面临填写、随
           当考虑将一种 PRO 工具运用于新人群时，应向具有代                          访负担，平添无意义的成本。SPIRIT-PRO 指南提出：
           表性的患者获取关于问题的适用性和适宜性的意见，由                            如果 PRO 作为研究的主要结局，研究样本量的估算依
           此确定这些问题是否与目标人群相关                ［16］ 。              据应为预试验结果；如果 PRO 是次要结局，那么样本
               确定评估工具后，“PRO 评估的时间表是怎样的？                        量满足假设检验的要求即可；若 PRO 为探索性终点，
           PRO 评估的内容和频率的相关信息是否在宣传册中得到                          则没有相应的要求。
           较好的体现？”（推荐条目 5）也是需要重点关注的内容。                         2.2.2 数据收集、管理和分析 在开展伦理审查时，应
           让受试者参与研究的第一步应当是向其明确展示完整的                            注意方案中“提供了哪些关于数据收集计划的细节？
           评估计划时间表，良好的知情同意过程应包括告知受试                            包括允许的 PRO 管理模式（如通过纸质、电话、电子
           者其需要接受的评估的内容和要求并得到其同意和理解                            化、其他方式）和地点（如诊所、家庭、其他）？”
           这一步骤。                                               （推荐条目 7）。研究者要去了解并确认 PRO 数据的
               PRO 伦理指南还强调必须明确“当 PRO 作为主要                      收集方式和地点，并在知情同意过程中告知潜在的受试
           研究终点时，样本量的确定依据是什么？”（推荐条目                            者。理论上，由受试者选择完成方式会更加适宜，也利
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