Page 13 - 2023-04-中国全科医学
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           于提高 PRO 评估的应答率        ［17-18］ 。当收集到令人担忧的            选择问卷比较可靠，这与 PRO 伦理指南中推荐条目 12
           PRO 结果，如抑郁、有自残或自杀风险，需进一步关                           （陪护人和 / 或公众的意见是如何被纳入 PRO 研究设
           注受试者的状态或对其治疗方案做出进一步调整                     ［19］ 。    计的？如果没有征求或采纳意见，如何解释合理性？）
           反馈 PRO 结果后及时得到关注或干预是受试者权益和                          有一定的相通性，即在设计研究方案时应邀请患者
           利益得到切实保障的生动体现，应在研究方案中阐明研                            和 / 或公众参与。这也是保证临床研究符合伦理要求的
           究期间是否、为何及由何人监测 PRO 数据，并将与何                          前提条件。患者基于自身生活经验为研究提供宝贵见
           人共享这些信息（明确是否会与患者的照护团队共享                             解，有助于确保研究符合其需求和被其认可；而公众可
           研究数据或信息，是否会被录入电子病历系统）                     ［19］ 。    从社会角度针对研究与患者需求的相关性提出更广泛的
           因而 PRO 伦理指南建议，研究者应在研究方案中主动                          见解  ［23-24］ 。
           报告“在研究期间将怎样（如果有）对有关反应的 PRO                              在数据管理方面，PRO 伦理指南中推荐条目 11
           数据进行监查，并且如何告知临床有关受试者的个人情                            〔在受试者没有能力或无法自己报告 PRO 数据的背景
           况？”（推荐条目 8）。PRO 伦理指南特别指出：（1）                        下，要明确 PRO 问卷将如何被完成和管理（如代理报
           所有参与 PRO 预警管理的研究人员都应接受适当的培                          告）〕还谈到应当保护行为能力不足的受试者（如年幼
           训；（2）是否向受试者提供其他支持途径（如 24 h 求                        的儿童和认知受损的成人）在临床研究中的利益。针对
           助热线）也是设计研究方案时需要考虑的内容                    ［20］ 。      这类人群，PRO评估的目标或假设同样需要被明确定义，
               PRO 数据收集方案应适用于多样化的人群，这就意                        PRO 评估的原理亦要清晰，并且其不应被毫无道理地排
           味着 PRO 数据收集计划要能够应对可能面临的各种阻                          除在相关研究之外。在设计研究方案时，研究人员要考
           力。例如：农村地区或经济水平欠发达地区可能存在网                            虑到这类人群可能存在代理报告（患者的代理人将自己
           络信号差或电脑、智能手机普及率低等问题。PRO 伦                           设想成患者来完成报告）的需求，并要明确代理报告的
           理指南提到了一项针对在 50 个癌症中心接受化疗的成                          适用范围。PRO 伦理指南特别指出，研究者要认识到缺
           年患者进行的临床试验          ［21］ ，该研究提供了接入互联网               乏或丧失同意参与研究的能力并不总是等同于无法自主
           和未接入互联网两种选项以供受试者选择，接入互联网                            完成 PRO 评估（在得到或未得到帮助的情况下），应
           者通过互联网远程完成 PRO 评估，未接入互联网者通                          具体说明对此类受试者提供的适当支持。PRO 数据缺失
           过电话完成 PRO 评估，其中有 35% 的受试者选择通过                       的问题〔推荐条目 13：引入了哪些机制来减少 PRO 数
           电话完成 PRO 评估，这说明，如果没有可替代的方式，                         据的缺失？如何向受试者解释这些措施（如通过应用程
           该部分人群将无法被纳入此研究。因而推荐条目 9 强调，                         序提醒 / 通知、电话随访）？〕通常是由方法、运营、
           研究者应在研究方案中报告：“如何最大限度地减少和                            管理和患者等方面的因素综合造成的                ［25］ 。PRO 数据缺
           克服完成 PRO 评估的障碍（如管理模式、语言、文化                          失使结果的解释复杂化，增加了得出无效结论的风险，
           需求、可接受性），以促进包容性？”                                   甚至可导致 PRO 结果不予披露           ［25-26］ 。虽然并非所有的
               在设计 PRO 评估流程时，应当考虑填写负担的问                        PRO 数据缺失问题都可以避免，但多种策略有助于减
           题（推荐条目 10：如何描述和解决受试者的可接受性                           少此类问题的发生        ［17］ 。PRO 伦理指南提出以下建议：
           和负担问题？）。受试者的填写负担可从 PRO 评估的                          （1）使用适合解决研究问题的最少数量的问卷；（2）
           频率、时间，以及受试者的认知水平、疾病严重程度、                            建立标准化和文件化的 PRO 评估管理程序；（3）通过
           治疗毒性和读写能力等方面来考量               ［13］ 。研究者还应当          提供最新进展或建立奖励机制，教育或吸引受试者；（4）
           考虑 PRO 工具是否存在内容重复和 / 或涉及敏感内容                        采取切实的质量保证措施（如监测完成率、提醒受试者
           的问题。此外，问卷的长度、数量和研究终点的选择，                            即将接受或错过的评估）；（5）在每个中心指定专人
           以及研究团队的负担水平、信息传递方式和评估计划是                            负责 PRO 评估工作；（6）培训研究团队人员，以及提
           否合理也会对收集的 PRO 数据的质量造成重要影响。                          供其他管理模式（如提醒、通知和随访电话）。在研究
           虽然选择简短的问卷是减轻受试者负担、保障数据完整                            方案中，应叙述采用何种措施来减少数据丢失                    ［17，27］ 。
           性的有效措施，但是伦理委员会也不应随意否决 PRO                           2.3 传播 公开 PRO 结果具有重要的现实意义。推荐
           数据收集计划，特别是当研究人员在选择 PRO 工具的                          条目 14 强调，伦理审查的要点还应包括“为公开 PRO
           过程中征求了具有代表性的目标人群的意见来证明评                             的结果，提出了哪些宣传计划（如为研究参与者和公
           估负担是可接受的情况下。PRO 伦理指南提出一个重                           众提供出版物和通俗易懂的摘要）？”。PRO 伦理指
           要的观点——如果受试者充分了解 PRO 数据收集的价                          南指出，PRO 数据通常被主流或专业领域的出版物忽
                                                                ［4］
           值和数据将被如何使用，其是有可能愿意完成冗长的                             略 。PRO数据报告的缺失可能会使结果的解释不充分，
           问卷的   ［22］ 。就这一点来说，基于研究目标人群的意见                      阻碍研究成果向临床实践转化，从而导致药物、治疗手
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