Page 10 - 2023-04-中国全科医学

2023年2月 第26卷 第4期 http: //www.chinagp.net E-mail: zgqkyx@chinagp.net.cn ·395·

·热点关注·患者报告结局·

《将患者报告结局纳入临床研究的伦理考量：

PRO 伦理指南》解读

扫描二维码
1
1
1
周慧 ，林颖 1，2 ，周国进 ，唐可京 ，元刚 3，4* ，姚弥 5，6* 查看原文
【摘要】 患者报告结局（PRO）可为医疗决策、卫生政策的制定提供证据，还可作为症状监测的参考指标。基
于 PRO，医务人员可为患者提供及时的、个性化的医疗照护。随着 PRO 在临床研究中的广泛应用，一些与之相关的
伦理问题受到广泛关注。《将患者报告结局纳入临床研究的伦理考量：PRO 伦理指南》（简称 PRO 伦理指南）是基
于专家共识、专门从伦理角度出发修订的，目的是为临床研究中 PRO 内容的伦理考量提供参考与依据。优化 PRO 临
床研究的伦理问题能够提高 PRO 的数据质量，同时最大限度地降低受试者的风险，减轻受试者负担，避免对受试者造
成伤害，保护受试者和研究人员的权益。本文对发表于 2022 年的 PRO 伦理指南进行解读，旨在为广大同行提供参考，
并引起其对 PRO 相关伦理问题的重视。
【关键词】 患者报告结局；伦理；指南；临床研究；病人结局评价；指南解读
【中图分类号】 R 195 【文献标识码】 A DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0598
周慧，林颖，周国进，等 . 《将患者报告结局纳入临床研究的伦理考量：PRO 伦理指南》解读［J］. 中国全科医学，
2023，26（4）：395-400.［www.chinagp.net］
ZHOU H，LIN Y，ZHOU G J，et al. Interpretation of Ethical Considerations for the Inclusion of Patient-Reported Outcomes
in Clinical Research（the PRO Ethics Guidelines）［J］. Chinese General Practice，2023，26（4）：395-400.

Interpretation of Ethical Considerations for the Inclusion of Patient-Reported Outcomes in Clinical Research（the
1
1
1
PRO Ethics Guidelines） ZHOU Hui ，LIN Ying 1，2 ，ZHOU Guojin ，TANG Kejing ，YUAN Gang 3，4* ，YAO Mi 5，6*
1.Department of Pharmacy，the First Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University，Guangzhou 510080，China
2.Office of Ethics Committee，the First Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University，Guangzhou 510080，China
3.Department of Geriatrics，the First Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University，Guangzhou 510080，China
4.Phase Ⅰ Clinical Trial Center，the First Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University，Guangzhou 510080，China
5.Department of General Practice，Peking University First Hospital，Beijing 100034，China
6.Department of General Practice，Peking University Health Science Center，Beijing 100191，China
*
Corresponding authors：YUAN Gang，Associate chief physician，Master supervisor；E-mail：yuangang@mail.sysu.edu.cn
YAO Mi；E-mail：mi.yao@bjmu.edu.cn
【Abstract】 Patient-reported outcome（PRO）can provide evidence for medical decision making，health care policy
development，and also serve as symptom parameters for condition monitoring to provide timely care targeting personal needs.
With the widespread applications of PRO in clinical research，related ethical issues have received deeply attention. Published
in 2022，the Ethical Considerations for the Inclusion of Patient-Reported Outcomes in Clinical Research（the PRO Ethics
Guidelines），is an important consensus-based reference developed for addressing ethical considerations of PRO in clinical
research. Addressing ethical issues in PRO can improve the quality of PRO data while minimizing the risk，burden，and harm to
participants and protecting the rights of participants and researchers. We interpreted the guideline，aiming to provide a guide for
colleagues addressing ethical issues of PRO，and to increase their attention to these issues.
【Key words】 Patient-reported outcome；Ethics；Guidelines；Clinical research；Patient outcome assessment；
Interpretation of guidelines
基金项目：广东省基础与应用基础研究基金自然科学基金（2022A1515010954）
1.510080 广东省广州市，中山大学附属第一医院药学部 2.510080 广东省广州市，中山大学附属第一医院伦理委员会办公室
3.510080 广东省广州市，中山大学附属第一医院老年医学科 4.510080 广东省广州市，中山大学附属第一医院Ⅰ期临床试验中心
5.100034 北京市，北京大学第一医院全科医学科 6.100191 北京市，北京大学医学部全科医学学系
*
通信作者：元刚，副主任医师，硕士生导师；E-mail：yuangang@mail.sysu.edu.cn
姚弥；E-mail：mi.yao@bjmu.edu.cn
本文数字出版日期：2022-11-24