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·384· http: //www.chinagp.net E-mail: zgqkyx@chinagp.net.cn Jaunary 2023, Vol.26 No.3
者 APAP 治疗情况，通过无线方式调整 APAP 压力范围， 协变量重新进行非劣效性验证。
并告知患者。无法耐受 APAP 或拒绝治疗的患者将由睡 ◆主要目标通过评价基础水平和治疗后的 FOSQ-
眠医师进一步评估和管理。经过 3 个月的 APAP 治疗， 10 问卷得分、APAP 平均使用时间，确定远程医疗管理
患者将到睡眠中心归还呼吸机。 的临床效果是否不劣于传统的面对面医疗模式。本研究
2.6 时间 / 经济花费及其转换 收集研究期间所有与诊 中涉及的纵向数据主要采用混合效应模型分析，该模型
断治疗相关的费用，记录时间花费及经济花费。 可充分利用收集到每个患者各个随访节点的数据，并可
◆与 OSA 诊疗相关的直接时间花费包括：首次与 对随机分组后仍存在的组内偏差进行校正。对 FOSQ-
睡眠医师面诊、研究者安排睡眠技师为患者设置 HSAT 10 问卷得分变化进行分析时，基础水平将被预设为该
及初始化 HSAT、告知患者如何下载和使用 HSAT、对 模型中的协变量。对非正态分布的纵向数据，使用广义
HSAT 评分、安排患者与睡眠医师进行 HSAT 后评估、 线性混合模型进行分析。
视频 / 门诊解读 HSAT、准备并设置 APAP、告知患者如 ◆次要目标从医疗系统的角度来探索远程医疗治
何使用 APAP、第 1 周电话随访、1 个月远程 / 门诊随访、 疗 OSA 的成本效益是否高于传统医疗模式，进行成本
3 个月远程 / 门诊随访。 效益的分析。计算两组间的时间总花费、经济总花费、
◆非直接相关的花费包括：首次就诊路程花费、 QALYs 以及成本 /QALYs 的差异，并运用混合效应模
首次就诊请假时间、归还 HSAT 路程花费、归还 HSAT 型分析两组间总花费随时间变化的差异。QALYs= 质量
请假时间、HSAT 报告解读门诊路程花费、HSAT 报告 调整寿命曲线下面积积分，成本 /QALYs= 两组成本差
解读门诊请假时间、领取 APAP 设备路程花费、领取 值除以两组 QALYs 差值。成本效果比的可信区间通过
APAP 设备请假时间、1 个月随访路程花费、1 个月随 Fieller 准则计算。
访请假时间、3 个月随访路程花费、3 个月随访请假时间。 ◆缺失数据处理方法：本研究首先将沿用末次观测
◆将所有的时间花费换算为经济花费，具体换算标 值来填补缺失值，并使用敏感性分析评估数据缺失偏离
准为：首次与睡眠医师面诊时间换算为首次就诊产生的 随机的程度对不同多重填补模型准确性的影响，从而比
挂号费；睡眠技师在诊疗过程中的时间花费按每月工资 较不同数据缺失机制下各个填补模型的预测效果和灵敏
10 000 元、工作日 21.75 d 计算；患者因就诊产生的请 度。若预测参数不完整，本研究将使用多重填补法（SAS
假时间按每月工资 10 000 元、工作日 21.75 d 计算，得 PROC MI）通过已知值预测缺失值，构建完整的数据集，
到误工费。 得到最终推断结果。
2.7 样本量计算 本研究主要目的是验证主要目标远 2.9 质量控制 为了监测可能存在的选择性偏倚，跟
程医疗管理的临床效能不劣于传统门诊管理模式。两种 踪所有潜在研究对象中同意入组的人数，已签署知情同
管理模式的临床效能将通过治疗前和 APAP 治疗 3 个月 意书的人数，不符合入组标准的排除原因，以及研究对
后的 FOSQ-10 问卷得分的变化以及治疗期间 APAP 依 象无法完成研究方案的原因。患者退出该研究后，需要
从性来衡量。根据以往研究，FOSQ-10 问卷得分提高小 进行最后一次的研究访问，以评估患者的安全。
于 1 分则视为无临床意义的非特异性改变，因此 FOSQ- 3 研究进展
10问卷得分平均改善的临床非劣效界值定义为-1分 ［15］ 。 本研究自 2019 年 5 月起纳入研究对象，至 2021 年
那么 FOSQ 得分的非劣效性假设可表示为：H 0 ：ΔT- 8 月，本研究已完成研究对象的纳入，总计 356 例，并
ΔP ≤ -1 vs. H 1 ：ΔT-ΔP>-1，其中“T”代表远程组，“P” 计划在完成最后一例研究对象的跟踪随访后，使用改良
代表门诊组。若 SD=2.80，检验效能 85%，拒绝 H 0 所 的意向性处理和符合方案集分析，分别对预期结果进行
需要的每组样本量为 128 例。基于目前转诊患者的数据， 验证（图 1）。
预期入组的受试者中有 20% 不患有 OSA，此外，预计 4 小结与展望
有 20% 确诊 OSA 的患者和接受 APAP 治疗的患者会中 OSA 是一种慢性病，其发病率高、并发症多、潜在
途退出试验，本试验计划招募 356 例受试者，并随机分 危害大，且近年来发病年龄有年轻化趋势，越来越受到
配至门诊组和远程组各 178 例。 临床工作者的关注。我国目前约有 80% 的 OSA 潜在患
2.8 统计学分析 采用 SPSS 26.0 统计软件进行数据分 者尚未得到及时诊断和治疗。远程医疗以其便捷、交互
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析，符合正态分布的计量资料以（x±s）表示，计数资 性、高效、共享、连贯及突破时空限制的优势越来越多
料以相对数表示。对各组的观察结果进行偏相关分析， 地被应用于慢性病的诊治管理中。本研究通过随机干预
以 P<0.05 为差异有统计学意义，以探索可能对最终研 试验对新型远程医疗模式和传统的面对面医疗模式诊断
究结果造成重要影响的协变量。若发现存在协变量，本 和管理 OSA 患者的多项指标进行比较，该研究结果可
研究将控制影响治疗效果和 FOSQ-10 问卷得分变化的 以向临床医生、管理工作者和其他相关人员阐述新型远
