Page 133 - 2023-03-中国全科医学
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·382·  http: //www.chinagp.net   E-mail: zgqkyx@chinagp.net.cn                     Jaunary  2023, Vol.26  No.3

               ◆假设（1）：远程组 OSA 患者 FOSQ-10 评分的                   3 个月内经常倒时差或工作时间不规律（夜班工作者）；
           平均变化不低于门诊组。                                        （6）妊娠或没有避孕措施的育龄妇女；（7）因视力（无
               ◆假设（2）：与门诊组相比，远程组 OSA 患者每                       法阅读）或听力（无法电话沟通）障碍影响日常生活活动。
           天 APAP 治疗的时间不低于门诊组的 0.75 h。                         2.2 试验流程
           1.2 次要目标 对新型管理体系的成本效益分析，即                           2.2.1 研究对象随机分组 随机化由 Excel 中“RAND
           卫生经济学评价，比较远程组与门诊组在 OSA 治疗相                          （）”公式完成，计算机生成的随机化方案自动将符合
           关费用和质量调整生命年（quality-adjusted life years，            条件的患者分配至远程组或门诊组。随机分组编号将按
           QALYs）方面的差异，并进行满意度评估。                               顺序排列并密封在信封中，只有在患者签署知情同意书
               ◆假设（1）：与门诊组相比，远程组与治疗相关                          后，研究者才可打开信封，了解患者分组情况。本研究
           的卫生花费将更低，QALYs 平均低于门诊组，远程组                          为单盲试验设计，研究者需要了解患者的分组并开展后
           更具有成本经济效益。                                          续针对性随访，患者不了解试验分组情况，仅被告知所
               ◆假设（2）：远程组 OSA 患者的 APAP 治疗可接                    在分组的诊疗及随访计划，并根据研究者指令完成定期
           受度及满意度不劣于门诊组。                                       随访，患者在研究过程中可以随时退出，研究者需记录
           2 明确研究对象与方法                                         患者退出原因。
           2.1 研究对象 招募自 2019 年 5 月因打鼾到睡眠中心                     2.2.2 研究对象临床治疗路径 患者的临床治疗路径及
           就诊者，与患者沟通后，满足入组标准并自愿参与研究                            数据收集见表 1。
           的患者将签署知情同意书，不符合条件或拒绝参加的患                                ◆远程组患者在该研究的 REDCap 网站（数据库在
           者将安排进行常规临床管理。本研究经北京大学人民医                            线管理及调查平台）上完成人口统计学、睡眠相关问卷，
           院医学伦理委员会批准（2015PHB187-01），受试者均                      门诊组患者于门诊就诊期间在睡眠中心填写与远程组相
           签署知情同意书，并于中国临床试验注册中心注册（注                            同的纸质问卷。患者均进行 HSAT，远程组患者通过人
           册号：CHiCTR2000030546）。                               民睡眠公众号上关于如何执行 HSAT 的视频说明进行操
           2.1.1  纳 入 标 准 （1） 年 龄 ≥ 18 岁；（2） 可 疑               作，门诊组患者接受睡眠医师的现场指导。HSAT结束后，
           OSA，并被推荐到睡眠中心做 HSAT；（3）可以上网、                        睡眠医师将通过远程视频 / 电话对远程组患者进行睡眠
           收发电子邮件和接打电话；（4）近 3 个月居住于北京（被                        呼吸暂停严重程度评估，门诊组患者前往睡眠中心由睡
           随机分配到门诊组的患者能够往返于睡眠中心）；（5）                           眠医师进行评估。经评估后所有被诊断为 OSA 的患者
           中文表达流畅。                                             将接受为期 3 个月的标准化 APAP 治疗，并在第 1 周每
           2.1.2 排除标准 （1）不能或不愿提供知情同意及填                         天接到 1 位经验丰富的睡眠医师的评估电话。在 1 个月
           写所需问卷；（2）曾被诊断为 OSA、中枢性睡眠呼吸                          和 3 个月时，睡眠医师将通过电话 / 视频对远程组的参
           暂停、陈 - 施呼吸（cheyne-stokes breathing，CSB）、            与者进行随访，并提示其在 REDCap 网站上完成对应的
           肥胖低通气综合征或者发作性睡病；（3）曾用 PAP、                          随访问卷。
           外科手术治疗或者目前需要吸氧治疗；（4）近 2 个月                              ◆门诊组患者将在睡眠中心挂号就诊，并完成相同
           身体状况不稳定，如被诊断为肺炎、心脏疾病、甲状腺                            的纸质问卷。除在 1 个月和 3 个月的访视点外，睡眠医
           疾病、抑郁症或精神病、肝硬化、癌症等；（5）过去                            师还可根据患者的临床情况进行额外的电话 / 视频或门

                                                  表 1 临床治疗路径及数据收集
                                           Table 1 Clinical treatment pathway and data collection
                                   初次评估       HSAT 监测后评估       APAP 滴定    第 1 周随访      1 个月随访       3 个月随访
                                    第0周           第1周          第 2~4 周      第5周         第8周          第16周
                  初次就诊             睡眠中心             —             —          —            —            —
                  资格筛选             睡眠中心             —             —          —            —            —
                  知情同意             睡眠中心             —             —          —            —            —
               人口统计学问卷          邮件与纸质问卷             —             —          —            —            —
                睡眠相关问卷          邮件与纸质问卷             —             —          —       邮件与纸质问卷       邮件与纸质问卷
                 HSAT 监测           居家监测          报告讲解             —          —            —            —
                 APAP 滴定             —              —          睡眠中心          —            —            —
                 满意度问卷               —              —        邮件与纸质问卷         —       邮件与纸质问卷       邮件与纸质问卷
               APAP 治疗依从性            —              —             —         云平台         云平台           云平台
              注：HSAT= 家庭睡眠呼吸暂停监测，APAP= 自动调整的气道正压通气；—表示无此项内容
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