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2023年1月 第26卷 第3期 http: //www.chinagp.net E-mail: zgqkyx@chinagp.net.cn ·381·

process is time-consuming and laborious，which may be lead to a delay in diagnosis and treatment of many patients. Supported by the
development of Internet of Things，Internet technologies and other emerging technologies，remote medicine has been increasingly
used in the diagnosis and management of chronic diseases owing to its advantages of easy access，interactivity，high efficiency，
resource sharing，service continuity and without space-time constraints. Our center has initially built a management system for
remote diagnosis and treatment of OSA，but its clinical efficacy and economic value need to be further verified. We designed a
randomized controlled trial protocol to assess whether the clinical benefits of the low-cost remote healthcare model are similar to those
of the traditional healthcare model by comparing them in terms of clinical efficacy and health economic benefits，hoping to provide a
reference for the efficient use of medical resources and further promotion of remote diagnosis and treatment of chronic diseases.
【Key words】 Sleep apnea，obstructive；Telemedicine；Equivalence trial；Randomized controlled trial；Clinical
protocols；Non-inferiority randomized controlled trial

阻 塞 性 睡 眠 呼 吸 暂 停（obstructive sleep apnea， （automatic continuous positive airway pressure，APAP）
OSA）是由于睡眠过程中上气道完全或部分塌陷，导致 治疗所取代。人工压力滴定的目标是逐渐上升压力，
睡眠期间反复发生呼吸变浅或暂停，其对机体的危害主 直至消除所有的阻塞性呼吸事件，最终确定适合患者
要是睡眠中发生的间歇性低氧血症和睡眠结构的破坏。 的压力参数进行持续气道正压通气（continuous positive
未经诊疗的 OSA 极易合并心脑血管、内分泌代谢等多 airway pressure，CPAP）治疗，而具有自动调压功能的
系统、多器官疾病，并与焦虑、抑郁、认知功能受损及 呼吸机可持续探测患者睡眠中的呼吸事件，并根据其上
生活质量降低密切相关，严重者可发生睡眠猝死 ［1］ 。 气道的阻塞程度提供最适治疗压力。与 PSG 人工压力
2019 年“阻塞性睡眠呼吸暂停与全球经济负担”报告 滴定的 CPAP 治疗模式相比，APAP 治疗能够有效降低
显示，OSA 全球患病率由 10 年前的 2%~4% 上升到 治疗压力，极大地增加患者治疗的舒适度，并且操作简
24% 以上，其中我国 OSA 患病人数居全球首位，达 1.76 便、费用较低。2019 年 AASM 发布的成人阻塞性睡眠
亿 ［2］ 。然而，我国人群对 OSA 认识不足，就诊率及治 呼吸暂停综合征患者治疗指南指出，APAP 和 CPAP 一
疗率较低。 起被列为成人 OSA 长期治疗的首选 ［6］ 。目前，国外应
目前 OSA 的诊断和治疗均在医院的睡眠中心 用最广泛的智能型呼吸机是 Airsense10（澳大利亚瑞思
进行，由专业的睡眠技师进行整夜多导睡眠监测 迈公司生产），其可通过内置传感设备监测患者长期使
（Polysomnography，PSG）并进行数据分析，但患者等 用气道正压通气（PAP）治疗的依从性，相关指标可以
待时间长，偏远地区患者需要经过长途跋涉才能就诊， 通过机器自带的远程传输系统传到云平台，并与医生的
并且就诊期间患者的睡眠还会因就诊环境的改变而受 客户端相连接，及时发现患者呼吸机治疗过程中存在的
影响。随着新技术的发展，新型远程居家医疗模式使 问题，相关参数如呼吸机治疗压力、湿化程度以及呼气
得 OSA 患者的居家诊断和治疗成为可能，OSA 患者无 末压力释放等亦可实现远程调节。然而如何研发家庭诊
需前往睡眠中心即可得到睡眠医师使用现代远程技术 断、治疗、随访为一体的 OSA 管理系统，建立整套的
提供的诊断和治疗。在远程居家医疗模式中使用家庭 跟踪管理体系是目前全球在该领域的研究热点，亦是我
睡眠呼吸暂停监测（home sleep apnea testing，HSAT） 国亟待解决的问题。本研究将基于互联网及日趋成熟的
完成 OSA 的诊断，HSAT 或称便携式监测仪（portable 远程医疗现代通讯技术搭建一个睡眠疾病诊疗与多种新
monitors，PM）， 亦 称 中 心 外 监 测 仪（out-of center 兴远程医疗技术相结合的个性化、交互式交流平台，
testing devices，OCST）具有准确度较高、导联少、操作 并与传统的 OSA 诊疗模式进行对比，旨在探索出一套
［3］
便捷的优势 。患者可在家中自行完成佩戴及睡眠监测， 适合中国国情的中心医院 - 社区 - 家庭医疗一体化的
无需专业睡眠技师值守，且对患者来说花费更少，在医 OSA 患者远程居家医疗新模式。
疗条件较差的偏远地区亦有较好的普及性 ［4］ 。2017 年 1 进行试验设计并确立假设
美国睡眠医学会（American Academy of Sleep Medicine， 1.1 主要目标 对新型管理体系的临床效能进行分析，
AASM）新版指南中指出，对于无严重合并症且高度怀 比较远程组和门诊组的 OSA 患者经过 3 个月 APAP 治疗
疑中、重度 OSA 的成人患者，推荐使用 PSG 或使用技 后的功能性结果，主要的测量指标是治疗后睡眠功能性
术完善的 HSAT 进行诊断，若单次 HSAT 结果阴性，可 结局问卷（Functional Outcomes of Sleep Questionnaire，
选择 PSG 来诊断 OSA（强烈推荐） ［5］ 。 FOSQ-10）评分与基线的变化。同时，本研究还将比较
此外，在远程医疗中，于睡眠中心通过 PSG 进 两组接受 APAP 治疗患者每天使用 APAP 的平均时间，
行人工压力滴定治疗已被自动调整的气道正压通气 即呼吸机治疗的依从性。