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表 1 试验期和对照期 TCMSS 变化情况比较（ ±s，分）
Table 1 Differences in item and total scores of TCMSS between intervention period and control period
时期 腹泻 脓血便 食少 腹胀 肢体倦怠 神疲懒言 TCMSS 总分
对照期 0.38±0.52 0.25±0.46 0.12±0.64 0.50±0.53 0.50±0.53 0.38±0.74 2.12±2.80
试验期 -0.50±0.53 -0.12±0.64 -0.12±0.64 -0.25±0.46 -0.25±0.46 0.00±0.53 -1.25±1.91
差值的 95%CI （-1.44，-0.31） （-0.98，0.23） （-0.94，0.44） （-1.29，-0.21） （-1.29，-0.21） （-1.08，0.33） （-5.98，-0.77）
t 值 3.326 -1.345 -0.780 -3.000 -3.000 -1.158 -2.817
P 值 0.005 0.203 0.448 0.010 0.010 0.268 0.015
注：TCMSS= 中医证候评分

2.2.1 BSFS 评分和 VAS 评分 4 轮次试验后，试验期 起泄泻。健脾清热化湿方遵从辨证论治、整体观念的治
BSFS 评分和腹泻 VAS 评分的改善程度优于对照期，腹 疗原则，循从湿邪、热邪对 UC 的致病特点，联系肝、
痛 VAS 评分的改善程度劣于对照期，差异均有统计学 脾与本病的关系，施以“健脾清热化湿”为主，兼以理
意义（P<0.05），见表 2。 气止痛、化瘀止血的治则治法。
本研究采用单病例随机对照试验来验证健脾清热化
表 2 对照期和试验期 BSFS 评分和 VAS 评分变化情况比较（ ±s，分） 湿方治疗缓解期 UC 患者的临床疗效。研究结果表明，
Table 2 Differences in BSFS score and abdominal pain and diarrhea VAS
scores between control period and intervention period 经过 4 轮次试验后，患者的 TCMSS 总体得到改善，主
时期 BSFS 腹泻 VAS 腹痛 VAS 要以腹泻、腹胀、肢体倦怠的症状减轻为主。治疗后患
对照期 0.62±0.72 0.31±0.48 -0.25±0.58 者大便成形，排便规律，无明显腹胀。中医认为脾主运化，
试验期 -0.69±1.25 -1.69±2.60 0.44±0.73 为胃行其津液，脾虚则运化功能低下，引起水湿内停，
差值的 95%CI （-2.06，-0.57） （-3.40，-0.60） （0.21，1.16） 湿重则泄泻，故健脾益气化湿是本方治疗的精髓所在。
t 值 3.641 -3.026 2.961
方中健脾益气主要分为两方面：一方面予党参、茯苓健
P 值 0.001 0.008 0.006
脾益气、恢复胃肠功能；另一方面予白术、茯苓、薏苡
注：BSFS=Bristol 粪便性状量表，VAS= 视觉模拟量表
仁健脾化湿，减少大便次数。同时，三七、地榆炭活血
2.2.2 SHS 评分 4 轮次试验后，试验期肠道症状评分 化瘀、凉血止血，研究结束后患者肉眼鲜血便消失。因
的改善程度优于对照期，差异有统计学意义（P<0.05）。 此，健脾清热化湿方加减联合美沙拉秦在改善脾虚湿热
试验期和对照期日常生活活动、疾病相关的担忧、自觉 型缓解期 UC 的临床症状、提高生活质量具有一定意义。
健康状况、SHS 总分的改善程度比较，差异均无统计学 相比对照期，患者在试验期的 VAS 评分中腹痛现
意义（P>0.05），见表 3。 象相对明显。患者入组时偶有出现腹痛，可自行缓解。
2.3 安全性指标 试验中 4 个周期均无不良反应。试 收集数据显示腹痛VAS评分属于轻度疼痛。研究结束后，
验前后测定血常规、尿常规、便常规 + 隐血、肝功能（丙 继续随访 1 个月，患者无腹痛发作。结合 2 位副主任医
氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶）、肾功能（血 师的经验分析，考虑这可能与服药后引起胃肠黏膜刺激
肌酐）和十二导联心电图等报告均无异常。电子结肠镜 有关。
大致同前。 本研究还发现，在入组前和试验结束后，患者的安
3 讨论 全性指标无明显差异，在整个过程中未出现不良事件，
溃疡性结肠炎归属于“痢疾”“久痢”“肠澼”等 能接受并配合整个试验的完成。同时也证实了健脾清热
范畴，《素问》云：“湿胜则濡泄。”脾喜燥而恶湿， 化湿方安全性良好，无增加不良反应的风险。
湿邪最易困遏脾阳，影响脾的运化，水谷相杂而下，引 N-of-1 试验是一种基于单个病例进行随机、多周

表 3 对照期和试验期 SHS 评分变化情况比较（ ±s，分）
Table 3 Differences in SHS scores between control period and intervention period
时期 肠道症状 日常生活活动 疾病相关的担忧 自觉健康状况 SHS 总分
对照期 5.00±16.73 3.13±6.02 -1.88±4.03 1.88±8.34 8.13±27.38
试验期 -6.88±10.78 -5.63±16.32 -3.13±7.04 6.25±8.85 -9.38±34.73
差值的 95%CI （-22.11，-1.64） （-17.85，0.35） （-5.44，2.94） （-1.84，10.59） （-40.13，5.13）
t 值 2.386 -2.012 -0.617 1.439 -1.583
P 值 0.025 0.059 0.544 0.161 0.125
注：SHS= 炎症性肠病简明健康量表