Page 42 - 中国全科医学2022-03
P. 42

http://www.chinagp.net   E-mail:zgqkyx@chinagp.net.cn  ·295·


          （3）脘腹胀满。次症：（1）腹部隐痛；（2）肢体困倦；                          1 次。受试者在试验期间每周均进行 1 次随访，共随访
          （3）食欲不振；（4）神疲懒言。舌脉：（1）舌质淡红，                          32 次。
           边有齿痕，苔微黄腻；（2）脉细弱或细滑。证候诊断：                           1.5.1 主要结局指标 TCMSS 根据《中药新药用于溃疡
           主症 2 项，次症 2 项，参考舌脉即可诊断。为保证中医                        性结肠炎的临床研究技术指导原则》                ［14］ ，患者对条目
           辨证的质量及准确性，该患者的中医证型由 2 位副主任                          中的症状进行评分。UC 的 6 个临床常见中医症状按照
           医师（或主任医师）共同辨证决定。                                    李克特尺度（Likert scale）分为无、轻、中、重 4 个等级，
           1.3 治疗方法 每个治疗期均给予美沙拉秦肠溶片（商                          得分为 0~3 分；TCMSS 得分越高，表示症状越明显。
           品名：莎尔福）治疗，并嘱患者清淡饮食，营养均衡，                            1.5.2 次要结局指标
           注意作息规律；治疗过程中禁止使用免疫抑制剂和生物                            1.5.2.1 BSFS 疗程开始后，记录患者近 1 周的日平均
           制剂等药物。美沙拉秦肠溶片由 Dr.FalkPharma GmbH                   大便性状类型。BSFS 是评估从最硬（第 1 型，7 分）到
           提供，规格为 0.5 g×40 片（批号：H20171358）。具体                  最软（第 7 型，1 分）的大便类型的有序量表。第 1 型
           治疗如下：（1）对照期口服美沙拉秦肠溶片 3 次 /d，                        和第 2 型被认为是最硬的大便（以及其他指示便秘的症
           1 g/ 次，餐前 1 h 服。（2）试验期在对照期基础上加用                     状），第 3~5 型被认为是理想的便形，而第 6 型和第 7
           健脾清热化湿方加减颗粒，处方组成：党参 20 g，白术                         型被认为是最稀烂 / 液体大便（以及其他指示腹泻的症
           20 g，茯苓 10 g，木香 6 g，藿香 15 g，葛根 15 g，黄连              状）  ［15］ 。
           5 g，山药 20 g，麦芽 15 g，三七粉 3 g，苍术 10 g，薏               1.5.2.2 VAS 采用 VAS 评分标准记录患者每日腹泻、
           苡仁 30 g，地榆炭 20 g。清热化湿方加减颗粒由广东一                      腹痛的严重程度。VAS 的左端和右端分别标记为“无症
           方制药有限公司提供，1 剂 /d，温水冲调至 150 ml，早                     状”和“非常严重”，患者可从 VAS 中勾选符合自身
           餐后 1 h 温服。                                          情况的位置进行标记，满分 10 分；VAS 分数越高，说
           1.4 辨证医案 患者，男，49 岁。反复解黏液血便 1                        明症状越明显。
           年余，曾在外院诊断为溃疡性结肠炎，予激素治疗后症                            1.5.2.3 SHS 包括肠道症状、日常生活活动、疾病相
           状缓解，现已停用激素 8 个月余。症见：大便平素 3 次                        关的担忧和自觉健康状况 4 个条目，每个条目得分为
           /d，时夹有黏液血便，量少质稀，色鲜红，偶有左下腹                           0~100 分，0 分代表最好，100 分代表最差，4 个条目的
           隐痛，呈间断性，改变体位可自行缓解，无里急后重感，                           平均分为总分；SHS 评分越高，表示患者健康相关生活
           偶有腹胀，以餐后为主，肢体易乏力，口干口苦，纳寐                            质量越差    ［16］ 。
           可，小便黄。舌质淡红，苔黄厚腻，脉细滑。入组前结                            1.5.3 安全性评价 入组前、所有试验结束后各测定 1
           肠镜检查示：慢性直肠炎。结合现病史、结肠镜检查及                            次血常规、尿常规、便常规 + 隐血、肝功能（丙氨酸氨
           医师总体评价得分（0 分），该患者 Mayo 评分为 1 分，                     基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶）、肾功能（血肌酐）、
           属于临床缓解期。                                            十二导联心电图和电子结肠镜。试验过程中，随时如实
               中医辨证：脾虚湿热型；治法：健脾清热化湿为主，                         记录用药后出现的任何不良事件，并记录是否停药、是
           兼以理气止痛，化瘀止血；处方：健脾清热化湿方加减。                           否采取处理措施、与试验药物的关系等，以客观评价其
           方义：党参、茯苓、白术健脾渗湿为君；配山药助君药                            安全性。必要时采取相应的处理措施。
           以健脾益气，薏苡仁健脾渗湿，均为臣药；葛根升阳止                            1.6 统计学方法 所有数据录入到 Office Excel 2016。
           泻，藿香芳香化湿，木香行气止痛，共奏健脾祛湿理气                            为确保数据的准确性和完整性，由 2 名研究人员各自进
           之功，兼以黄连清热燥湿，苍术燥湿健脾，麦芽健脾疏                            行数据录入并校对。采用 R 软件（4.0 版）进行统计学
           肝，三七粉化瘀止血，地榆炭凉血止血，诸药合用共同                            分析。计量资料采用（ ±s）表示。以每个治疗期最后
           为佐。综观全方，药性平和，温而不燥，补中气，渗湿                            1 周测量的评分为下一个治疗期的基线评分，计算每个
           浊，行气滞，去湿热，使脾气健运，湿热之邪得去，化                            治疗期得分的变化，对照期和试验期之间的差异采用两
           瘀血，脓血自愈，则诸症自除。                                      独立样本 t 检验进行分析。以 P ≤ 0.05 表示差异有统计
           1.5 结局指标与安全性评价 疗效指标包括主要结                            学意义。
           局指标和次要结局指标。主要结局指标为中医证候评                             2 结果
           分（TCM syndrome score，TCMSS）。 次 要 结 局 指 标            2.1 主要结局指标 4 轮次试验后，试验期腹泻、腹胀、
           包 括 Bristol 粪 便 性 状 量 表（Bristol Stool Form Scale，   肢体倦怠评分及 TCMSS 总分的改善程度优于对照期，
           BSFS）、 视 觉 模 拟 量 表（Visual Analogue Scales，          差异均有统计学意义（P<0.05）。试验期和对照期脓血
           VAS）、炎症性肠病简明健康量表（Short Health Scale，                便、食少、神疲懒言评分的改善程度比较，差异均无统
           SHS）。结局指标在干预前及每轮试验结束后均进行一                           计学意义（P>0.05），见表 1。
           次评价，安全性指标在入组前、所有试验结束后各测定                            2.2 次要结局指标
   37   38   39   40   41   42   43   44   45   46   47