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期二阶段交叉设计的研究方案，用于比较两种干预（或 ［4］KAPLAN G G. The global burden of IBD：from 2015 to 2025［J］.
药物）的疗效。在证据分级上，N-of-1 试验被牛津大 Nat Rev Gastroenterol Hepatol，2015，12（12）：720-727. DOI：
学循证医学中心置于顶峰 ［17］ 。根据 N-of-1 的应用原 10.1038/nrgastro.2015.150.
［5］何琼，李建栋 . 炎症性肠病流行病学研究进展［J］. 实用医学
则及中医药的个体化治疗优势，近年来国内外已有不少
杂 志，2019，35（18）：2962-2966. DOI：10.3969/j.issn.1006-
研究 ［18-21］ 。本研究纳入缓解期 UC 患者，开展多周期 5725.2019.18.029.
N-of-1 试验，方法简便，取得良好的效果，证实 N-of-1 HE Q，LI J D. Epidemiological progress of inflammatory bowel
是适合于中医临床研究的试验方法。 disease［J］. J Pract Med，2019，35（18）：2962-2966. DOI：
本试验中，辨证论治方由 2 位副主任医师辨证后共 10.3969/j.issn.1006-5725.2019.18.029.
同商议拟定，与常规随机对照试验中药干预固定不变相 ［6］OOI C J，FOCK K M，MAKHARIA G K，et al. The Asia-Pacific
consensus on ulcerative colitis［J］. J Gastroenterol Hepatol，
比，试验期间根据患者症状变化适当进行药物调整，既
2010，25（3）：453-468. DOI：10.1111/j.1440-1746.2010.06241.x.
体现了中医“辨证论治”的特色和高度个体化（一人一方）
［7］TRIPATHI K，FEUERSTEIN J D. New developments in ulcerative
原则，也与 N-of-1 试验相吻合，使患者在试验中能直 colitis：latest evidence on management，treatment，and
接受益。在与国内其他相关的研究对比，中医药的N-of-1 maintenance［J］. Drugs Context，2019，8：212572. DOI：
试验选择洗脱期，主要考虑中药复方成分复杂及药物 10.7573/dic.212572.
t 1/2 长等特点，可能出现残留效应。但对于缓解期 UC 患 ［8］谢晶日，孙涛，张冰 . 溃疡性结肠炎的中医药治疗进展及相
者，停药或治疗不充分可能导致 UC 急性发作或加重 ［22］ ， 关优势探讨［J］. 辽宁中医杂志，2016，43（2）：425-427.
DOI：10.13192/j.issn.1000-1719.2016.02.077.
因此，本研究没有设置洗脱期，这是符合设计方案和伦
XIE J R，SUN T，ZHANG B. Treatment progress of UC with TCM and its
理要求的 ［23］ 。 relative advantages［J］. Liaoning J Tradit Chin Med，2016，43（2）：
本研究也存在一定的不足：（1）只纳入 1 例患者， 425-427. DOI：10.13192/j.issn.1000-1719.2016.02.077.
结论的可靠性有待进一步扩大样本量进行证实。（2） ［9］樊振，李瑞，杜晓泉，等 . 475 例溃疡性结肠炎患者临床特点与
未实施盲法可能导致试验结果产生偏倚。（3）无洗脱 中医辨证及用药规律研究［J］. 中医药学报，2019，47（1）：
期可能遗留残留效应。 73-77. DOI：10.19664/j.cnki.1002-2392.190019.
FAN Z，LI R，DU X Q，et al. Clinical characteristics，syndrome
总之，健脾清热化湿方在一定程度上改善了缓解期
differentiation and medication rule of UC：a study of 475 cases［J］.
UC 患者临床症状和生活质量，并且没有出现不良反应。
Acta Chin Med Pharmacol，2019，47（1）：73-77. DOI：
该研究为缓解期 UC 患者的临床治疗提供了依据，同时 10.19664/j.cnki.1002-2392.190019.
也丰富了 N-of-1 试验在中医药的可行性。 ［10］蒋丽琴 . 健脾清热化湿法治疗脾虚湿热型溃疡性结肠炎缓解期
作者贡献：陈新林、侯江涛进行文章的构思与设计， 的疗效观察［D］. 南京：南京中医药大学，2014.
对文章整体负责、监督管理；彭彬、文艺进行研究实施 ［11］陈新林，黄海茵，张长荣，等 . 2015 版 CENT 声明简介：单病
例随机对照试验报告指南［J］. 中国循证医学杂志，2016，16
与可行性分析，撰写论文；张诗静、罗建峰、郑小妹、
（7）：860-863.
潘思敏进行数据的收集及整理；林文嘉、罗泳欣进行统
CHEN X L，HUANG H Y，ZHANG C R，et al. Brief introduction
计学处理；张诗静、刘诗颖、罗建峰进行论文的修订； of the CONSORT extension for reporting N-of-1 trials（CENT
李辉标、蔡佳仲负责文章的质量控制及审校。 2015）［J］. Chin J Evid - Based Med，2016，16（7）：860-
本文无利益冲突。 863.
参考文献 ［12］吴开春，梁洁，冉志华，等 . 炎症性肠病诊断与治疗的共识意
［1］UNGARO R，MEHANDRU S，ALLEN P B，et al. Ulcerative 见（2018 年·北京）［J］. 中国实用内科杂志，2018，38（9）：
colitis［J］. Lancet，2017，389（10080）：1756-1770. DOI： 796-813. DOI：10.19538/j.nk2018090106.
10.1016/S0140-6736（16）32126-2. WU K C，LIANG J，RAN Z H，et al. Chinese consensus on
［2］BOPANNA S，ANANTHAKRISHNAN A N，KEDIA S，et al. diagnosis and treatment of inflammatory bowel disease（Beijing，
Risk of colorectal cancer in Asian patients with ulcerative colitis： 2018）［J］. Chin J Pract Intern Med，2018，38（9）：796-
a systematic review and meta-analysis［J］. Lancet Gastroenterol 813. DOI：10.19538/j.nk2018090106.
Hepatol，2017，2（4）：269-276. DOI：10.1016/s2468-1253（17） ［13］张声生，沈洪，郑凯，等 . 溃疡性结肠炎中医诊疗专家共识意
30004-3. 见（2017）［J］. 中 华 中 医 药 杂 志，2017，32（8）：3585-
［3］NG S C，SHI H Y，HAMIDI N，et al. Worldwide incidence and 3589.
prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century：a ［14］韩啸，李军祥 . 从撰写《中药新药用于溃疡性结肠炎的临床研
systematic review of population-based studies［J］. Lancet，2017， 究技术指导原则》看中医药治疗的关键问题与优势环节［J］.
390（10114）：2769-2778. DOI：10.1016/S0140-6736（17） 中国中西医结合消化杂志，2019，27（7）：541-545.
32448-0. （下转第 304 页）