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respectively）. Results Of the five brands of calibration cylinders，4/5 had less than 1 ml/min in the pressure attenuation
leakage test，4/5 had a volume error of less than 0.5% of the target volume，with an error range of less than 0.05% of the target
volume，3/5 passed both tests. Conclusion In this study, the method of directly measuring the change of gas volume of volume
calibration cylinder is used for quality detection. The method is simple and feasible. It is recommended that the calibration cylinder
should be regularly checked for assuring the accuracy.
【Key words】 Lung diseases；Respiratory function tests；Respiratory tract diseases；Volume calibration cylinder；
Calibration cylinder verifier；Quality control；Leak test

肺功能检查是一种医学计量技术，检查设备的质量
本研究价值：
是影响检查结果的关键环节之一。美国胸科学会（ATS）
本研究采用国际最新研发的容量定标筒验证器，
/ 欧洲呼吸协会（ERS）在 2019 年发布的肺量计检查指 首次探索肺功能仪容量定标筒质量校验的新方法，初
南更新版 ［1］ 和中华医学会呼吸病学分会 2014 年发布的
《肺功能检查指南（第二部分）—肺量计检查》 ［2］ 中， 步形成标准的操作流程与报告规范，并对国内医疗机
构使用的不同品牌的容量定标筒进行验证，为肺功能
均提出所有肺量计必须满足规定的技术标准和质量控制
检查的准确性提供客观数据。
标准。在进行质量控制标准时每次启动肺量计均需经容
量定标筒校准，误差应≤ ±3％，校准后可获得一个校 Rudolph 公司，以下简称为验证器）。验证器是一种精
准系数。肺量计检查的结果是以传感器计量的数值 × 密设备，主要由容积测量设备和控制箱组成（图 1）。
校准系数所得 ［3］ 。可见容量定标筒是肺功能仪质控和 容积测量设备包括两个相互连接的玻璃管、石墨活塞和
肺量计数据准确性的重要部分。容量定标筒的准确性直 光学编码器，用于测量容量定标筒的容积大小；控制箱
接影响肺功能仪数据的准确性，进而影响临床肺功能结 主要作用是执行由电脑发出的指令，实施压力泄露测试。
果的判读。 1.3 方法与步骤
ATS/ERS 在 2017 年的单次呼吸一氧化碳肺弥散标 1.3.1 压力泄露测试 检测前每个容量定标筒和验证
准 ［4］ 和 2019 年的肺量计检查指南更新版中均提出每月 器放置在相同环境中至少 1 h；启动验证器软件且预
应对容量定标筒进行容积准确性测试，但并未提出详细 热 30 min，容量定标筒游杆完全拉长，将其连接到验
的操作流程。而我国暂无相关文献和指南报道容量定标
筒校准的标准规范和流程。国家计量院强制要求市面上
大部分计量型医疗设备如血压计、血糖仪等仪器在固定
期限内进行校准与验证，以保证仪器正常使用和数据的
准确性，但是国内外相关部门从未对容量定标筒的准确
性进行验证和要求，从而造成大部分容量定标筒生产厂
家未对其设备进行容积准确性测试，只有少部分厂家进
行容积准确性测试但未进行压力泄露测试，医疗机构在
购买容量定标筒后便直接使用，从未质疑其准确性。如
果容量定标筒发生漏气或者容量不准确，将直接影响用
力呼气肺活量检测中所有指标的准确性，造成测量值与
患者实际呼气量不符、肺功能结果判读错误的严重后果。
本研究参考国外现行标准，使用最新的容量定标筒验证
器，对国内临床常用的肺功能仪容量定标筒进行压力泄
露测试和容积准确性测试，了解我国容量定标筒设备的
性能情况，探索容量定标筒校准检测方法及在我国肺功
能临床工作中的应用价值。
1 对象与方法
1.1 研究对象 2021 年 7 月选用呼吸疾病国家重点 注：①为光学编码器，②为石墨活塞，③为控制箱，④为旋转阀，
实验室肺功能检测中心的 5 个品牌、全新未启用的容 ⑤为待检容量定标筒
量定标筒（德国 CareFusion、德国 Vyaire、美国 MGC 图 1 美国 Hans Rudolph 公司 1180 型容量定标筒验证器及待检容量
定标筒
diangostics、中国浙江 U-Breath、中国浙江宁波文迪）。
Figure 1 Calibration procedure of the 1180 cylinder verifier （produced
1.2 实验设备 1180 型容量定标筒验证器（美国 Hans by Hans Rudolph，inc.） verifying the volume calibration syringes