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肺功能仪容量定标筒的质量检测方法的建立

及其应用价值对比研究

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吴仲平，黄锐波，郑劲平，高怡 * 查看原文

【摘要】 背景 肺功能检查是一种医学计量技术，检查设备的质量是影响检查结果的关键环节之一。国内外
肺功能检查指南均提出在进行质量控制标准时每次启动肺量计均需经容量定标筒校准，容量定标筒的准确性直接影响
肺量计计算指标数值的准确性，但国内外所有研究机构（包括容量定标筒生产厂家）从未对容量定标筒自身的准确性
进行校准验证，也无相关操作流程和通过标准。目的 对国内临床常用肺功能仪容量定标筒进行检测技术性能分析，
了解我国常用容量定标筒的性能情况，探索该方法在容量定标筒验证中的应用价值。方法 2021 年 7 月，根据美国
胸科学会（ATS）/ 欧洲呼吸协会（ERS）在 2019 年发布的肺量计检查指南更新版中提出的 3 L 容量定标筒校准的要
求，采用美国 Hans Rudolph 公司 1180 型容量定标筒验证器对 5 个品牌容量定标筒（德国 CareFusion、德国 Vyaire、美
国 MGC diangostics、中国浙江 U-Breath、中国浙江宁波文迪）进行压力泄露测试和容积准确性测试。结果 5 个品牌
容量定标筒的压力泄露测试结果小于 1 ml/min 的占 4/5；容积误差小于目标容积的 0.5% 且误差重复性小于目标容积的
0.05% 占 4/5，两种测试均通过的占 3/5。结论 本研究使用直接测量容量定标筒气体容积变化的方法进行质量检测，
方法简便可行，建议定期对容量定标筒进行质量校准。
【关键词】 肺疾病；呼吸功能试验；呼吸道疾病；容量定标筒；容量定标筒验证器；质量控制；泄漏测试
【中图分类号】 R 563 R 443.6 【文献标识码】 A DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2021.01.037
吴仲平，黄锐波，郑劲平，等 . 肺功能仪容量定标筒的质量检测方法的建立及其应用价值对比研究［J］. 中国全
科医学，2022，25（2）：149-152. ［www.chinagp.net］
WU Z P，HUANG R B，ZHENG J P，et al. Development and application value assessment of a method for measuring the
quality of volume calibration syringes［J］. Chinese General Practice，2022，25（2）：149-152.

Development and Application Value Assessment of a Method for Measuring the Quality of Volume Calibration Syringes
WU Zhongping，HUANG Ruibo，ZHENG Jinping，GAO Yi *
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University/National Clinical Research Center of Respiratory Disease/State Key
Laboratory of Respiratory Disease/Guangzhou Institute of Respiratory Health，Guangzhou 510120，China
*
Corresponding author：GAO Yi，Associate professor；E-mail：misstall2@163.com
【Abstract】 Background Pulmonary examination is a measurement technique in medicine，and the quality of
examination equipment is a key factor associated with the accuracy of examination results. Guidelines for mechanical lung function
measurements have proposed that the spirometer should be calibrated each time it is used by the calibration cylinder for quality
control，so the accuracy of the calibration cylinder will directly associate with that of the spirometer. However，there are no
reports on the accuracy，and eligible standards，as well as calibration procedure regarding spirometer calibration cylinders
measured by relevant research institutions （including calibration cylinder manufacturers）. Objective To develop a method，
and use it to measure the performance of volume calibration cylinders commonly applied in China to assess its application value.
Methods According to the standards for 3 L calibration syringe proposed in the Standardization of Spirometry 2019 Update
issued by the American Thoracic Society （ATS）/European Respiratory Society （ERS），the 1180 cylinder verifier （produced
by Hans Rudolph，inc.） was used in the leak test and volume accuracy test for measuring the performance of five brands of
imported/domestic calibration cylinders （Two were produced by Germany's CareFusion，and Vyaire，respectively，one by
MGC Diagnostics，USA，and the other two by China's Zhejiang U-Breath，and Ningbo Wendi Medical Instrument CO，LTD，

基金项目：国家重点研发计划项目（2018YFC1311900；2016YFC1304603）；国家科技支撑计划（2015BAI12B10）
510120 广东省广州市，广州医科大学附属第一医院 国家呼吸系统疾病临床医学研究中心 呼吸疾病国家重点实验室 广州呼吸健
康研究院
* 通信作者：高怡，副教授；E-mail：misstall2@163.com
本文数字出版日期：2021-11-25