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           本研究采用回顾性队列研究的方法，对河南省中医药治                            同时 VL<400 拷贝 /ml 定义为 INR      ［10］ 。INR 缺失定义
                                                                    +
           疗艾滋病项目地区 HIV/AIDS 患者更换二线抗病毒治疗                       为 CD 4 T 淋 巴 细 胞 计 数 或 者 VL 缺 失。VL<400  拷 贝
           方案后随访 3 年，分别观察其满 1、2、3 年免疫重建情                       /ml 表示 VL 控制良好     ［10］ 。INR 发生率 = 随访期符合
           况，了解更换二线抗病毒治疗方案 3 年内 INR 的发生率，                      INR 的患者例数 / 随访期 VL<400 拷贝 /ml 的患者例数
           并分析其影响因素。                                           ×100% ［11］ 。
           1 对象与方法                                             1.4 统计学方法 采用 R 4.1.1 软件进行数据分析，符
           1.1 研究对象 以艾滋病综合防治数据信息系统和                            合正态分布的计量资料以（ ±s）表示，计数资料以相
           中医药治疗艾滋病数据库为数据来源，选取河南省某                             对数表示。分别计算接受二线抗病毒治疗满 1、2、3 年
           AIDS 高发区常规治疗库中 2009 年 1 月至 2015 年 12 月              HIV/AIDS 患者 INR 发生率。采用多因素 Logistic 回归分
           更换为二线抗病毒治疗方案的 HIV/AIDS 患者 3 016 例                   析探究 HIV/AIDS 患者发生 INR 的影响因素。以 P<0.05
           为研究对象。纳入标准：（1）数据库中有患者信息；（2）                         为差异有统计学意义。
           年龄 18~65 岁；（3）更换为二线抗病毒治疗方案前或                        2 结果
                                                +
           后 6 个月有 VL 记录，前或后 3 个月有 CD 4  T 淋巴细胞                2.1  患 者 基 线 资 料 3 016 例 HIV/AIDS 患 者 中 男
                                                        +
           计数记录；（4）接受二线抗病毒治疗起始基线 CD 4  T                       1 638 例（54.31%），女 1 378 例（45.69%）；平均年
           淋巴细胞计数 <200 个 /μl。排除标准：基线信息有缺                       龄（46.8±8.4） 岁，<40 岁 647 例（21.45%），40~50
           失的 HIV/AIDS 患者。本研究经河南中医药大学第一附                       岁 1 408 例（46.69%），>50 岁 961 例（31.86%）； 有
           属医院伦理委员会批准（2019HL-068），免除患者知                        配偶 2 383 例（79.01%），无配偶 633 例（20.99%）；
           情同意。                                                受教育时间≤ 6 年 864 例（28.65%），受教育时间 >6
           1.2 方法                                              年 2 152 例（71.35%）；血液途径感染 2 357 例（78.15%），
           1.2.1 资料收集 收集 HIV/AIDS 患者的基线资料，                     其他途径感染 659 例（21.85%）；HIV 阳性时间 <3 年
           包括性别、年龄、婚姻状况、受教育时间、感染途                              532 例（17.64%），3~6 年 1 067 例（35.38%），>6 年
           径、HIV 阳性时间、更换二线抗病毒治疗方案前接受                           1 417 例（46.98%）；参与中医项目 466 例（15.45%），
           HAART 治疗时间（简称 HAART 治疗时间）、二线抗                       未参与中医项目 2 550 例（84.55%）；HAART 治疗时
                                                        +
           病毒治疗时间、接受二线抗病毒治疗起始基线 CD 4  T                        间 <3 年 1 042 例（34.55%），3~5 年 776 例（25.73%），
                                                                                                             +
           淋巴细胞计数（选取距离更换二线抗病毒治疗方案前后                            >5 年 1 198 例（39.72%）；治疗起始平均基线 CD 4  T
           3 个月内最近一次检测结果）和接受二线抗病毒治疗时                           淋巴细胞计数（118±55）个 /μl，其中 151~200 个 /μl
           是否参与中医项目。收集接受二线抗病毒治疗满 1、2、                          1 044 例（34.62%）、101~150 个 /μl 871 例（28.88%）、
                      +
           3 年时的 CD 4  T 淋巴细胞计数、VL，以及随访期间是                     50~100 个 /μl 635 例（21.05%）、<50 个 /μl 466 例
           否死亡及死亡时间。                                           （15.45%）。
           1.2.2 治疗方法 纳入患者均接受以 LPV/r 为基础的二                     2.2  随 访 情 况 及 INR 发 生 率 3 016 例 HIV/AIDS 患
           线抗病毒治疗，具体治疗服药方法见《国家免费艾滋病                            者随访第 1 年死亡 232 例（7.69%），INR 缺失 566 例
           抗病毒药物治疗手册》          ［9］ 。参与中医项目的患者另外                （18.77%）；第 2 年累积死亡 341 例（11.31%），INR
           服用中成药益艾康胶囊（河南省中医药研究院，豫药制                            缺失 462 例（15.32%）；第 3 年累积死亡 447 例（14.82%），
           字 Lz05002，成分：人参、黄芪、炒白术、茯苓、当归、                       INR 缺 失 540 例（17.90%）， 见 表 1。 第 1、2、3 年
           川芎、白芍、黄芩等），服用方法：3 次 /d，5 粒 / 次，                     INR 发生率分别为 42.34%（774/1 828）、32.31%（608
           温开水送服，患者一旦参与中医项目会长期服用益艾康                            /1 882）和 24.11%（421/1 746）。
           胶囊，除非自愿退出。
                                                                     表 1 HIV/AIDS 患者随访情况〔n（%），N=3 016〕
           1.2.3 随访方法和结局事件 随访起点：以更换二线抗
                                                               Table 1 The three-year follow-up information in HIV/AIDS patients
           病毒治疗方案时间为随访起点，末次随访时间是接受二                            switching to second-line antiretroviral therapy
           线抗病毒治疗满 3 年，以死亡或者 3 年随访结束为随访                         随访时间    累积死亡率      INR 缺失   VL ≥ 400   VL<400
                    +
           终点。CD 4  T 淋巴细胞计数取每年随访时间点前、后 3                       （年）                          拷贝 /ml    拷贝 /ml
                                                                  1     232（7.69） 566（18.77） 390（12.93） 1 828（60.61）
           个月内最近一次检查结果记录，如无，则为缺失；VL
                                                                  2    341（11.31） 462（15.32） 331（10.97） 1 882（62.40）
           为随访时间点前、后 6 个月内最近一次检查结果记录，
                                                                  3    447（14.82） 540（17.91） 283（9.38） 1 746（57.89）
           如无，则为缺失。
                                                                  注：INR= 免疫重建不良，VL= 病毒载量
           1.3 INR 及 INR 发生率 关于 INR 的定义目前尚无统
                                +
           一标准，本研究以 CD 4  T 淋巴细胞计数 <200 个 /μl                  2.3 二线抗病毒治疗后 HIV/AIDS 患者发生 INR 的影响
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