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           情况。                                                 脱落 1 例、西药治疗组脱落 2 例（均为个人原因中途自
           1.6 观察指标                                            行退出），最终中医治疗组 39 例、西药治疗组 38 例纳
           1.6.1 PSQI ［11］  PSQI 包括睡眠质量（0~3 分）、入睡              入研究。两组患者性别、年龄、体质指数、失眠病程、
           时间（0~3 分）、睡眠时间（0~3 分）、睡眠效率（0~3                      既往史比较，差异无统计学意义（P>0.05，表 1）。
           分）、睡眠障碍（0~3 分）、催眠药物（0~3 分）和日                        2.2 两组患者治疗前后 PSQI 总分及各维度评分比较
           间功能障碍（0~3 分）7 个维度，总分 0~21 分，得分越                      组别与时间对 PSQI 总分及各维度评分存在交互作
           高提示睡眠质量越差。在治疗前、治疗 1 个疗程、治疗                          用，组别及时间对 PSQI 总分及各维度评分主效应显著
           2 个疗程时各评价 1 次。                                      （P<0.05）。治疗 1、2 个疗程，两组患者 PSQI 总分
           1.6.2  阿 森 斯 失 眠 量 表（Athens Insomnia Scale，         及各维度评分均低于组内治疗前，差异有统计学意义
           AIS） ［12］  AIS 包括入睡时间（0~3 分）、夜间苏醒（0~3               （P<0.05）；治疗 2 个疗程，两组患者 PSQI 总分及各
           分）、比期望的时间早睡（0~3 分）、总睡眠时间（0~3 分）、                    维度评分均低于组内治疗 1 个疗程，差异有统计学意义
           总睡眠质量（0~3 分）、日间情绪（0~3 分）、日间身                        （P<0.05）。治疗前两组患者 PSQI 总分及各维度评分
           体功能（0~3 分）及日间思睡（0~3 分），总分 0~24 分，                   比较，差异无统计学意义（P>0.05）；治疗 1、2 个疗
           得分越高提示睡眠状况越差。在治疗前、治疗 1 个疗程、                         程中医治疗组患者 PSQI 总分及各维度评分均低于西药
           治疗 2 个疗程时各评价 1 次。                                   治疗组，差异有统计学意义（P<0.05），见表 2。
           1.6.3 血清指标 治疗前及治疗 1 个疗程、2 疗程后，                      2.3 两组患者 AIS 评分比较 组别与时间对 AIS 评
           取患者静脉血约 2 ml（2 管），时间为 7：30~8：30，                    分存在交互作用，组别及时间对 AIS 评分主效应显著
           采血前受试者避免剧烈活动以及精神刺激，本院检验科                            （P<0.05）。治疗 1、2 个疗程，两组患者 AIS 评分低
           检测 IL-6 水平、外送达安临床检验中心检测 TNF-α                       于组内治疗前，差异有统计学意义（P<0.05）；治疗 2
           水平。                                                 个疗程，两组患者 AIS 评分低于组内治疗 1 个疗程，差
           1.6.4 临床疗效 依据《中药新药临床研究指导原                           异有统计学意义（P<0.05）。两组患者治疗前 AIS 评分
           则》  ［9］ 评估患者治疗 2 个疗程的效果。痊愈：睡眠时                      比较，差异无统计学意义（P>0.05）；中医治疗组患者
           间恢复，醒后精力充沛，PSQI 减分率≥ 75%；显效：                        治疗 1、2 疗程 AIS 评分低于西药治疗组，差异有统计
           睡眠有显著改善，症状大部分消失，50% ≤ PSQI 减                        学意义（P<0.05），见表 3。
           分率 <75%；有效：睡眠状况有好转，症状有改善，                           2.4  两 组 患 者 治 疗 前 后 血 清 IL-6、TNF-α 水 平 比
           25% ≤ PSQI 减分率 <50%；无效：上述无改变或加重。                    较 组别与时间对血清 IL-6、TNF-α 水平存在交互
           减分率 =〔（治疗前总分 - 治疗后总分）/ 治疗前总分〕                       作用，组别及时间对血清 IL-6、TNF-α 水平主效应
           ×100%。                                              显著（P<0.05）。治疗 1、2 个疗程，两组患者血清
           1.7 统计学方法 采用 SPSS 26.0 统计软件处理数据，                    IL-6、TNF-α 水平低于组内治疗前，差异有统计学意
                                              2
           计数资以相对数表示，组间比较采用 χ 检验；等级资                           义（P<0.05）；治疗 2 个疗程，两组患者血清 IL-6、
           料比较采用秩和检验；符合正态分布的计量资料用（                             TNF-α 水平低于组内治疗 1 个疗程，差异有统计学意
           ±s）表示，两组比较采用成组 t 检验，治疗前后比较采                         义（P<0.05）。两组患者治疗前血清 IL-6、TNF-α 水
           用配对 t 检验，不同时间点比较采用重复测量方差分析。                         平比较，差异无统计学意义（P>0.05）；中医治疗组患
           以 P<0.05 为差异有统计学意义。                                 者治疗 1、2 个疗程血清 IL-6、TNF-α 水平低于西药
           2 结果                                                治疗组，差异有统计学意义（P<0.05），见表 4。
           2.1 两组患者一般资料比较 研究过程中中医治疗组                           2.5 两组患者治疗后临床疗效比较 中医治疗组患者

                                                   表 1 两组患者一般资料比较
                                         Table 1 Comparison of general data of two groups of patients
                            性别〔n（%）〕                体质指数                           既往史〔n（%）〕
              组别     例数                      年龄     （ ±s，   失眠病程
                            男        女     （ ±s，岁）  kg/m ）  （ ±s，月）    吸烟      饮酒      高血压      糖尿病    高脂血症
                                                        2
           中医治疗组      39  22（56.4） 17（43.6）  58.3±7.4  23.6±4.0  4.3±1.2  12（30.8） 7（18.0）  9（23.1）  5（12.8）  4（10.3）
           西药治疗组      38  20（52.6） 18（47.4）  57.9±7.2  23.4±4.1  4.4±1.3  10（26.3） 8（21.0） 10（26.3） 4（10.5）  3（7.9）
               2
            t（χ ）值              0.111 a      0.204   0.226    0.311   0.187 a  0.118 a  0.109 a  0.002 a  0.001 a
              P 值               0.739        0.839   0.822    0.757   0.665    0.731    0.742   0.967    0.971
                       2
                 a
              注： 表示 χ 值
   95   96   97   98   99   100   101   102   103   104   105