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           性别不限。排除标准：（1）病历信息不全，影响数据                            C-index）评估区分度，C-index<0.50 为没有区分度，
           提取的患者；（2）无法获得完整准确随访资料的患者；                           0.50~0.70 为低区分度，0.71~0.90 为中等区分度，>0.90
           （3）合并有严重呼吸系统疾病、肝肾功能不全、恶性                            为高区分度。校准度的评估采用 Bootstrap 法重复抽样
           肿瘤、自身免疫系统疾病、血液系统疾病的患者。本研                            1 000 次对模型进行内部验证，绘制校准曲线，并行
           究已获得河南中医药大学第一附属医院伦理委员会审批                            Hosmer-Lemeshow检验，以P<0.05为差异有统计学意义，
           通过（2019HL-013-01）。                                  表明模型预测值与实际观测值之间存在一定差异，模型
           1.2 资料收集 （1）人口学资料及临床特征：性别、                          校准度差。通过绘制决策曲线分析（DCA）评价模型的
           年龄、心率、血压、病程、吸烟史（≥ 1 支 /d，连续                         临床有效性。
           6 个月）、饮酒史（乙醇摄入量男性≥ 25 g/ 次，女性                       2 结果
           ≥ 15 g/ 次，累计或连续饮酒≥ 1 年）、合并疾病、糖                      2.1 一般资料 排除无随访资料的病例 273 例、资料
           尿病并发症；（2）实验室检查指标：血脂、血糖、糖                            不全病例 18 例，本研究最终纳入病例 674 例，其中男
           化血红蛋白（HbA 1c ）、血尿酸（SUA）、血肌酐（Scr）、                   356 例，女 318 例；年龄（66.2±11.0）岁；病程（13.2±7.1）
           C 反应蛋白（CRP）等；（3）中医资料：舌象、脉象、                         年；MACCE 发生率为 28.19%（190/674）。MACCE 组
           中医证型。                                               和非 MACCE 组性别、心率、收缩压、舒张压、病程、
           1.3 随访 建立统一随访表，通过电话、再次住院记                           吸烟史、饮酒史、心功能不全史、糖尿病足、糖尿病眼病、
           录收集的方式随访患者是否发生 MACCE，随访前对随                          糖尿病肾病、糖尿病周围神经病变、下肢动脉闭塞硬化
           访人员进行统一培训，强调研究目的，统一随访记录，                            症比较，差异均无统计学意义（P>0.05）；MACCE 组
           确定随访工作专人专管，并设立 2 名相关专业主治医师                          年龄、高血压病史所占比例、脑血管病史所占比例均高
           以上级别人员监督并答疑，随访时间为 2020-01-18 至                      于非 MACCE 组，差异有统计学意义（P<0.05），见表 1。
           2020-02-06。结局指标为 MACCE，包括全因死亡、非                     2.2 实验室资料 非 MACCE 组和 MACCE 组总胆固醇
           致死性心肌梗死、非致死性脑卒中、短暂性脑缺血。                            （TC）、三酰甘油（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、
           1.4 中医资料规范化处理 依据前期通过临床科研信息                          高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、空腹血糖（FPG）、
           共享系统构建的患者诊疗数据，参照《糖尿病中医防治                            HbA 1c 、SUA、CRP 水平比较，差异均无统计学意义
           指南》  ［8］ 、《冠心病稳定型心绞痛中医诊疗指南》                ［9］ 、    （P>0.05）；MACCE 组 Scr 高于非 MACCE 组，差异有
          《中医内科学》      ［10］ 、《中医诊断学》     ［11］ 等文件统一舌象、
                                                                       表 1 MACCE 组和非 MACCE 组一般资料比较
           脉象、中医证型名称，并对其进行一致规范化整理与拆分。
                                                               Table 1 Comparison of general data between the MACCE and non-
           1.5 数据管理与质量控制 本研究数据来源于医院信                           MACCE groups
                                                                                                      2
           息系统（Hospital Information System，HIS）的电子病历                  变量          非 MACCE 组  MACCE 组  χ （Z）  P 值
           和随访数据。制定统一的临床病例信息收集表并采取双                                                （n=484）  （n=190）    值
                                                                   性别（男 / 女）       254/230    102/88  0.079  0.778
           人独立录入法录入 EpiData，设立 1 名临床监察员在现
                                                                年龄〔M（P 25 ，P 75 ），岁〕  65（56，72）  70（62，77）  -5.228 a  <0.001
           场数据核查时发出疑问，建立数据疑问表（DQF）并提
                                                                      心率                                 a
           交数据质控员对其真实性与准确性进行质量控制。                               〔M（P 25 ，P 75 ），次 /min〕  76（70，80）  76（70，80）  -0.321  0.748
           1.6  统 计 学 方 法  采 用 SPSS 25.0 软 件 以 及 RStudio              收缩压         136（126，  140（130，  -1.511 a  0.131
                                                                〔M（P 25 ，P 75 ），mm Hg〕  149）  150）
           4.1.0 版进行统计学分析。符合正态分布的计量资料以
                                                                      舒张压                                a
           （ ±s）表示；不符合正态分布的计量资料以 M（P 25 ，                       〔M（P 25 ，P 75 ），mm Hg〕  80（74，88）  80（75，87）  -0.548  0.584
           P 75 ）表示，两组间比较采用非参数检验；计数资料的                          病程〔M（P 25 ，P 75 ），年〕  10（8，16）  10（7，20）  -0.677 a  0.498
                      2
           分析采用 χ 检验，以 P<0.05 为差异有统计学意义。                          吸烟史〔n（%）〕       109（22.5）  35（18.4）  1.365  0.243
           单因素分析后进行多重共线性诊断（car 程序包），存                             饮酒史〔n（%）〕        94（19.4）  32（16.8）  0.597  0.440
           在共线性的变量进行删减或替换。变量间无多重共线性                              高血压病史〔n（%）〕      343（70.9）  155（81.6）  8.113  0.004
                                                                 脑血管病史〔n（%）〕      144（29.8）  129（67.9）  82.371  <0.001
           时行多因素 Logistic 回归分析确定 T2DM-SAP 患者发生
                                                                心功能不全史〔n（%）〕       61（12.6）  27（14.2）  0.310  0.577
           MACCE 的独立危险因素，采用 rms 程序包构建列线图。
                                                                  糖尿病足〔n（%）〕       10（2.1）   4（2.1）   0.001  0.974
           单因素分析以 P<0.1 为差异有统计学意义，多因素分析
                                                                 糖尿病眼病〔n（%）〕       62（12.8）  17（8.9）  1.967  0.161
           以 P<0.05 为差异有统计学意义，容忍度（VIF）>5、方                       糖尿病肾病〔n（%）〕       66（13.6）  24（12.6）  0.119  0.730
           差膨胀因子（TOL）<0.1 为存在多重共线性。预测模型                        糖尿病周围神经病变〔n（%）〕 83（17.1）     25（13.2）  1.615  0.204
           建立后对其区分度、校准度以及临床有效性进行评价。                            下肢动脉闭塞硬化症〔n（%）〕     11（2.3）   3（1.6）   0.323  0.570
           通过受试者工作特征（ROC）曲线下面积（AUC，即                              注：MACCE= 主要不良心脑血管事件； 为 Z 值
                                                                                             a
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