Page 20 - 中国全科医学2022-20

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DOI：10.1007/s40519-018-0481-6. （本文编辑：贾萌萌）

·方法学介绍·

检测阴性设计

检测阴性设计（test-negative design，TND）是在病例对照研究基础上发展而来的新型研究设计类型。1980 年，TND 首次探索应用于肺炎链
球菌疫苗效果评价。TND 通常招募因同一症候群到医疗机构就诊的患者，将特定疾病检测阳性者归为病例组，检测阴性者归为对照组，比较两
组间研究因素暴露状况的差异，从而评价该因素与检测结果之间有无关联及其关联大小。其研究对象从因同一症候群就诊于某医疗机构的门诊
或住院患者中招募，收集所有受试者的研究因素暴露状况，如疫苗接种状态、干预接受情况等。与经典的病例对照研究相比，TND 很大程度上
可以减少因就医行为带来的偏倚，且在研究成本和伦理的限制下，是一种有效且更为便捷的研究设计。
TND 基本原则：对照组与病例组须来自同一源人群；对照组和病例组有相同的病原体暴露风险；对照组的选择应独立于研究因素的暴露状态；
有基本理论假设。
TND的应用：TND已被广泛应用于疫苗上市后的效果评价，例如呼吸道症候群（流行性感冒、新型冠状病毒、肺炎链球菌等）、胃肠道症候群（轮
状病毒、霍乱弧菌等）、其他（脊髓灰质炎病毒、人类乳头瘤病毒等），尤其在流行性感冒疫苗的效果评估方面，已有国家和地区应用 TND 监
测季节性流感的年度疫苗效果。
TND 衍 生 设 计：（1） 实 时 检 测 阴 性 设 计（real-time test-
negative design，rtTND）。rtTND 是将实时流感监测与检测阴性设计
结合的一种衍生方法。目前流感病毒检测已在医疗机构中普遍使用，
rtTND 可为流感疫苗保护效果的年度评价提供新思路，提高研究效
率，降低研究成本。（2）整群随机检测阴性设计（cluster-randomized
test-negative design，CR-TND）。整群随机对照试验是评估社区干
预措施有效性的金标准，如针对登革热的病媒控制策略。CR-TND
是结合了整群随机对照试验和检测阴性设计的一种新型衍生设计类
型，是用于群体水平的一类前瞻性检测阴性设计衍生类型，相较于
经典整群随机对照试验具有更高的效率和便捷性。 TND 研究流程示意图
（原文见本刊官网：https://www.chinagp.net/CN/10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0277）
（本刊编辑部整理）