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·方法学研究·中医药专题·

中西医治疗慢性腰痛临床研究的有效率定义

及其判定标准存在差异：一项概况性评价

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黎霞 ，李多多 ，程潞瑶 ，万颖 ，于长禾 1* 查看原文
【摘要】 背景 中西医结合治疗腰痛的疗效显著，复合结局指标——有效率作为重要的疗效观察指标，在临
床研究中尚未得到统一规范。目的 系统回顾以有效率为复合结局指标的中西医治疗慢性腰痛的临床研究，分析其
中有效率的定义和具体内容，为后期研究合理地选择慢性腰痛的复合结局指标提供参考。方法 计算机检索 Web of
Science、PubMed、EMBase、Cochrane Library、中国期刊全文数据库、维普网、万方数据知识服务平台和中国生物医学
文献服务系统关于中西医治疗慢性腰痛的临床研究，检索时限为 2015—2019 年。由 2 名研究者根据纳入、排除标准
独立排除不符合纳入标准的文献，根据 BPICOS 原则提取文献中的内容，并对复合结局指标（有效率）的判定标准进
行回顾与总结。结果 共纳入研究 830 篇，以腰肌劳损患者作为研究对象的最多，共 178 篇（21.4%），其他研究对
象包括第三腰椎横突综合征患者 103 篇（12.4%）、腰椎间盘突出患者 91 篇（11.0%）、腰背痛患者 89 篇（10.7%）、
腰背肌筋膜炎患者 72 篇（8.7%）、腰椎管狭窄患者 69 篇（8.3%）、腰椎滑脱患者 61 篇（7.3%）。830 篇研究中 808
篇（97.3%）具体表述了有效率的参照标准或自定义评判标准，其中参考最多的是不同版本的《中医病证诊断疗效标准》，
共 271 篇（32.7%）。在复合结局指标中使用最多的是临床症状、活动功能、疼痛、体征、工作生活能力这 5 项评判指标，
常见以 2~5 项指标随意结合成三级或四级疗效评判标准，此外，常见的腰痛测量工具也被应用其中。结论 由于缺乏
统一的规范化标准，中西医治疗腰痛的临床研究在使用复合结局指标——有效率时存在诸多问题，例如定义、划分标准、
评价项目等不统一，笔者认为有效率这一复合结局指标可通过核心结局体系（COMET）进一步规范，并提高其效度形
成统一标准以供临床研究使用，以提高中西医临床研究的质量与价值。
【关键词】 腰痛；疼痛；症状和体征；中医药疗法；中西医结合疗法；治疗结果；结局指标；概况性评价
【中图分类号】 R 681.55 【文献标识码】 A DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0062
黎霞，李多多，程潞瑶，等 . 中西医治疗慢性腰痛临床研究的有效率定义及其判定标准存在差异：一项概况性评
价［J］. 中国全科医学，2022，25（20）：2534-2540. ［www.chinagp.net］
LI X，LI D D，CHENG L Y，et al. Definition and differences of determination criteria of the rate of chronic low back pain
response to integrated traditional Chinese and Western medicine treatment in clinical studies：a scoping review［J］. Chinese
General Practice，2022，25（20）：2534-2540.

Definition and Differences of Determination Criteria of the Rate of Chronic Low Back Pain Response to Integrated
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Traditional Chinese and Western Medicine Treatment in Clinical Studies：a Scoping Review LI Xia ，LI Duoduo ，
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CHENG Luyao ，WAN Ying ，YU Changhe 1*
1.Department of Tuina and Pain Management，Dongzhimen Hospital，Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100700，
China
2.Beijing Gulou Hospital of Chinese Medicine，Beijing 100009，China
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Corresponding author：YU Changhe，Attending physician；E-mail：yakno2@163.com
【Abstract】 Background The integrated traditional Chinese and Western medicine has proved to be significantly
effective in low back pain. But the response rate，a key composite outcome index for assessing the efficacy，has not been unified
and standardized in clinical research. Objective To perform a scoping review of the definition and contents of rate of chronic low

基金项目：国家自然科学基金青年科学基金项目（81803956）——慢性腰背痛中医临床研究核心结局指标集的构建与优化；
北京市首发青年优才项目（2020-4-4195）——退行性腰椎管狭窄症中医综合诊疗方案的规范化研究；首都临床特色应用研究
（Z181100001718165）——“以筋带骨”理论下中医推拿综合方案防治膝骨关节炎的临床研究
1.100700 北京市，北京中医药大学东直门医院推拿疼痛科 2.100009 北京市鼓楼中医医院
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通信作者：于长禾，主治医师；E-mail：yakno2@163.com
本文数字出版日期：2022-03-24