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征基本消失，腰部活动度正常；显效：主要症状和体征 行有效率疗效判定时，分级情况存在差异，根据指标进
大部分消失，腰部活动度基本恢复；有效：主要症状和 行分级改善率也不一致，由于多篇研究疗效判定标准不
体征部分改善，腰部活动度部分恢复；无效：治疗前后 一致，因此无法进行详细统计。425 篇研究将疗效分为
无变化；另有 1 篇研究 ［17］ 以 JOA 评分作为疗效判定标 4 个等级，326 篇研究将疗效分为 3 个等级，而分为 3
准，具体为：JOA 评分改善率 =（治疗后 JOA 评分 - 治 个等级的研究是将 4 个等级的第 2、3 级合在一起，并
疗 前 JOA 评 分）/（29- 治 疗 前 JOA 评 分）×100%， 且除量化外的指标定性方法的分界较为模糊。如 1 篇研
JOA 评分改善率为 100% 为治愈，61%~99% 为显效， 究 ［18］ 将疗效判定标准界定为治愈：腰痛消失，腰部功
25%~60% 为有效，<25% 为无效。如上所示，疗效标准 能恢复正常；显效：腰痛明显减轻，功能活动基本恢复；
的不统一导致各研究存在很大定性方法及量化的差异。 有效：腰痛有所减轻，腰部活动仍存在一定程度受限；
3 讨论 无效：腰痛无明显减轻甚至加重；其中治愈与无效可明
本研究检索国内外 2015—2019 年关于慢性腰痛的 确区分，显效与有效中的腰痛明显减轻与腰痛有所减轻
临床研究，分析各研究中复合结局指标——有效率的应 和无明显减轻区分界限不明确，因此在疗效判定中可能
用情况，发现临床研究虽采用有效率 / 总有效率等命名 产生误差。又如 1 篇研究 ［19］ 将其疗效判定标准界定为
结局指标，评价的目的相同，但各研究参考的标准不同 治愈：症状消失，腰部活动自如；好转：疼痛减轻，腰
或定义不统一，测评方法、观察指标亦难以统一，具有 部活动功能基本恢复；未愈：症状未改善；其各等级疗
较大的异质性。 效判定明确，但最终计算（总）有效率为（治愈 +显效 +有
3.1 参考标准不统一 复合结局指标的选择对临床研 效）/ 总人数 ×100% 或（显效 + 有效）/ 总人数 ×100%，
究评估的最终疗效起重要作用。在国内，有效率作为慢 最终结果并无区分。因此，笔者认为疗效等级分为 3 级
性腰痛的重要结局指标被广泛应用，但有效率作为复合 时等级判定标准更为明确清晰。
结局指标尚无规范的统一标准，导致研究者在研究过程 另外，在数据提取过程中发现，不同研究的等级疗
中随意参考或对其进行自定义，导致疗效评价差异较大。 效名称混淆不清，如 1 篇研究 ［20］ 将疗效等级分为基本
部分参考标准年代久远、过于陈旧，其本身也存在问题， 痊愈、显效、好转、较差，另 1 篇研究 ［21］ 将疗效等级
［6］
如参照最多的 1994 年版的《中医病证诊断疗效标准》 ， 分为痊愈、基本痊愈、减轻、无效，可见“基本痊愈”
其将疗效从腰痛减轻程度与功能恢复程度分为 3 个等 这一定义既出现在一级疗效又出现在二级疗效，评判标
级；参照较多的 2002 年版《中药新药临床研究指导原则： 准及定义均未统一，给研究者带来困惑。
试行》 ［4］ ，其从症状体征改善程度及使用尼莫地平法 3.4 测量工具应用不当 本研究发现，部分纳入的研
计算证候积分，并将疗效分为 4 个等级。《中药新药临 究评定复合结局指标（有效率）时使用测量工具，如
床研究指导原则：试行》原则上是用于评价新药开发的 JOA、VAS、ODI，但其应用存在较大问题。以本研究
标准，然而在临床研究中因疗效评价标准的缺乏，此标 所纳入的研究中判定复合结局指标使用最多的、国际通
准被广泛使用。由此可见上述评价标准表述主观性较强， 用的 JOA 为例，该评分量表的内容包括 4 个维度、14
过于笼统，不能客观、真实地反映慢性腰痛患者预后 个条目：主观症状（下腰痛、腿痛／麻刺痛、步态）、
情况。 临床体征（直腿抬高试验、感觉障碍、运动障碍）、日
3.2 指标内容尚未规范 作为腰痛临床研究最常用的 常活动受限度（平卧翻身、站立、洗漱、前屈、坐位、
复合结局指标，有效率应当具备多维度、全面评价疗效 举重物、行走）、膀胱功能，研究表明其效度良好，适
的功能。本研究显示腰痛疗效等级评判标准中涵盖的内 合评价国内腰痛患者疗效情况 ［22］ 。然而在疗效分级评
容领域存在差异，临床症状、活动、疼痛、体征、工作 定中分级临界值尚未统一规范，如 1 篇研究 ［23］ 直接以
生活能力是判定治疗是否有效的常见的 5 个内容领域， JOA 评分作为疗效判定标准，包括治愈：功能恢复（JOA
常以 2~4 个随意组合同时出现在研究的有效率判定中， 评分 >25 分）；有效：功能基本恢复（16 分≤ JOA 评
而影像学、止痛药使用情况等则是被较少关注的内容。 分≤ 25 分），劳累后仍觉疼痛不适；无效：功能受限（JOA
此外还有测量工具如 JOA、视觉模拟评分法（VAS）、 评分 <16 分）。又如 1 篇研究则将 JOA 疗效指数作为
ODI 评分改变也常被用作疗效判定，上述测量工具针对 疗效标准，JOA 疗效指数 =（治疗后评分 - 治疗前评
症状体征、活动功能的改善情况进行定量评价，同样也 分）/ 治疗前评分 ×100%，以 JOA 疗效指数≥ 75%、
隶属于常见的 5 个内容领域。可见目前的腰痛临床研究 50%~74%、25%~49%、<25% 分别作为临床控制、显效、
中多数研究涵盖了疗效评价的主要内容，但仍存在欠缺。 有效、无效的标准 ［24］ 。另 1 篇使用 JOA 疗效指数的研
3.3 疗效等级模糊不清 本研究纳入分析的研究在进 究将其以 >90%、60%~90%、30%~60%、<30% 分别作