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纳入文献。 篇）、牵引（42 篇）、护理（30 篇）、非止痛类西药（19
1.4 资料分析方法 应用 Excel 建立文献数据库，使用 篇）、健康教育（5 篇）等。
频次、频率对结局指标进行描述性分析。 2.2.3 研究类型 纳入文献的研究类型主要为 RCT、病
2 结果 例报道、队列研究，分别为642篇（77.3%）、95篇（11.4%）、
2.1 文献筛选结果 根据检索策略，共检索出 37 899 93 篇（11.2%）。
篇文献，导入文献管理软件 Note Express 3.4 后进行软 2.3 有效率作为复合结局指标的应用现状
件结合人工查重，去除重复文献，剩余文献 29 730 篇； 2.3.1 有效率的评判标准及其参考来源 纳入的 830 篇
阅读标题和摘要初步排除不相关文献后剩余 4 022 篇， 临床研究的结局指标中均包含有效率，但其定义及评判
进一步阅读全文最终纳入文献 830 篇，文献检索及筛选 标准并不统一，根据频次排名前 5 位的是《中医病证诊
流程详见图 1。 断疗效标准》 ［6］ 、日本骨科协会评估治疗下腰痛评分
［7］
表（Japanese Orthopaedic Association Scores，JOA） 、《中
初步筛选文献（n=37 899）：中国知网（n=6 781）、维普网 药新药临床研究指导原则：试行》 ［4］ 、MacNab 疗效评
（n=622）、万方数据知识服务平台（n=1 868）、SinoMed 定标准 ［8］ 、Oswestry 功能障碍指数（ODI） ［9］ ，使用
（n=2 486）、Cochrane Library（n=7 705）、PubMed
（n=4 675）、Web of Science（n=6 340）、EMBase（n=7 422） 频次分别为 271 篇（32.7%）、74 篇（8.9%）、57 篇（6.9%）、
27 篇（3.3%）、21 篇（2.5%），详见表 1。
排除重复文献（n=8 169）
在有效率评判标准参照国家中医药管理局颁布的不
剩余文献（n=29 730） ［6］
同版本《中医病证诊断疗效标准》中，使用 1994 年版本
通过标题和摘要排除不相关文献（n=25 708） 的研究最多，为 190 篇（70.1%）；在不同版本《中药
新药临床研究指导原则：试行》中，使用 2002 年版本 ［4］
初筛后剩余文献（n=4 022）
的研究最多，为 40 篇（55.6%）；参照的其他标准及参
全文阅读后排除文献（n=3 192）：未找到全
文 396 篇，不相关 70 篇，无明确慢性下腰痛 考书籍包括中华医学会脊柱外科学组 1993 年制定的评
定义 47 篇，系统评价结局指标未提及有效率 定标准 ［10］ 、《神经病学》 ［11］ 、《骨科学》 ［12］ 、《推
2 193 篇，以手术指标作为有效率判定标准 5
篇，系统评价、综述或 Meta 分析 41 篇，术 拿学》 ［13］ 、《疼痛诊断治疗学》 ［14］ 等。有 88 篇研究
后镇痛研究 1 篇，药代动力学研究 1 篇，机
制研究 21 篇，无法获取完整数据 12 篇，文 在设定疗效标准时参考了文献，其中 7 篇研究参考英文
献质量过低 9 篇，其他 396 篇 文献；另有 22 篇研究未对有效率的疗效标准进行定义，
最终纳入文献（n=830） 203 篇研究的疗效标准未提及参考其他，故认为是自拟
图 1 文献检索及筛选流程图 疗效标准。
Figure 1 Literature retrieval and screening flow chart
即使多篇研究参考同一版本的疗效标准，但对符合
2.2 纳入文献的基本特征 结局指标的定义及疗效分级仍不统一，如参考 1994 年
2.2.1 研究对象与地点 纳入的 830 篇临床研究中， 版本的《中医病证诊断疗效标准》，有 87 篇研究将疗
以腰肌劳损患者作为研究对象的最多，共 178 篇，占 效分为 3 级进行评判，94 篇研究将疗效分为 4 级进行
21.4%，其他研究对象包括第三腰椎横突综合征患者 评判，另有 9 篇研究未予明确说明。
103 篇（12.4%）、腰椎间盘突出患者 91 篇（11.0%）、 2.3.2 复合结局指标的成分组成 830 篇研究中具体报
腰背痛患者 89 篇（10.7%）、腰背肌筋膜炎患者 72 篇 告有效率这一复合结局指标的研究有 808 篇，构成复合
（8.7%）、腰椎管狭窄患者 69 篇（8.3%）、腰椎滑脱 结局指标的研究指标搭配不同，构成数量也不同。使用
患者 61 篇（7.3%）。 频次排名前 5 位的研究指标是临床症状 531 篇（66.1%）、
研究地点主要以中国为主。中文研究 824 篇，其中 活动功能 517 篇（64.4%）、疼痛 512 篇（63.8%）、体
821 篇研究地点在中国，2 篇在加拿大，1 篇在匈牙利； 征 254 篇（31.6%）、工作生活能力 223 篇（27.8%），
英文研究 6 篇，其中 4 篇研究地点在中国，2 篇分别在 详见表 2。各研究对复合结局指标结合随意性较强，且
澳大利亚和土耳其。 部分研究将测量工具也纳入结局指标中，复合结局指标
2.2.2 干预措施 纳入的 830 篇临床研究采取多种干预 使用最多的一篇研究 ［15］ 在疗效判定过程中提及 7 项，
措施，并且多篇研究使用不同疗法之间配合干预，主要 包括疼痛、症状、体征、活动、工作生活能力、用药情
的干预措施包括针灸（345 篇）、推拿（200 篇）、物 况、天气。最常见的复合结局指标组合为疼痛、症状、
理治疗（162 篇）、手术（144 篇）、中药口服（117 篇）、 活动，共出现在 71 篇研究中。纳入分析的研究中有效
中药外用（101 篇）、西药止痛（69 篇）、运动疗法（47 率所包含的指标组合出现次数（≥ 5 篇）详见表 3。