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           病及腰腿痛》       ［83］ 制定，13 项 RCT  ［14，24，27-29，40，50-51，  国内外七大数据库对近十年手法治疗 CSR 的 RCT 结局
           56，65，68-69，76］
                      未明确说明参考标准。                               指标应用现状进行分析。通过对纳入的 66 项 RCT 进行
           3 讨论                                                偏倚风险评估，发现纳入研究的方法学总体质量不高，
               随着骨伤事业的快速发展，提升中医骨伤科循证研                          如部分研究随机序列产生方法错误、缺少临床试验前的
           究水平已成为学科建设的重要目标和方向。本研究基于                            注册方案、无法确定利益冲突和样本量计算的过程、研
                                                               究的结果存在发表偏倚、只报告对研究结果有意义的阳
                    表 3 频次≥ 3 次的结局指标组合应用情况                     性结果、未报告阴性结果等。在 RCT 的研究设计中，
           Table 3 Combined application of outcomes used at least three times in
           included RCTs                                       结局指标的选择是衡量干预措施疗效和价值的重要参考
             指标组                  结局指标                 频次      依据，选择不同的结局指标可能会对相同的干预措施得
             合应用                                      （次）      出不同的疗效结论。本研究发现，目前手法治疗 CSR
           4 个结局指 VAS 评分，NDI 评分，SF-36 评分，总有效率           3      的 RCT 结局指标的应用存在较多问题。
           标组合应用
                                                               3.1 手法治疗 CSR 的 RCT 结局指标选择存在的问题
           3 个结局指 VAS 评分，NDI 评分，总有效率                   10
           标组合应用     VAS 评分，田中靖久颈椎病 20 分法评分，总           5      3.1.1 未区分主要和次要结局指标 RCT 研究中，结
                     有效率                                       局指标的主次安排是研究设计的重要问题。一般在疗效
                     VAS 评分，不良反应和不良事件，总有效率              5      评价研究中，应将与研究目的关系最密切的结局指标设
                     VAS 评分，SF-36 评分，总有效率               4      定为主要结局，以反映主要研究问题及研究实施的优先
                     正中神经 F 波传导速度，尺神经 F 波传导速度，          4      方向，同时作为样本量估算的重要依据                 ［84］ 。通常应将
                     总有效率
                                                               RCT 的主要结局指标设置为 1 个，应用多个主要结局指
                     VAS 评分，NDI 评分，不良反应和不良事件            3
                                                               标易在结果阐释时产生问题            ［85］ 。本研究纳入的 RCT 均
                     VAS 评分，JOA 评分，总有效率                 3
                     VAS 评分，颈椎病治疗成绩评分表，总有效率             3      未区分主要和次要结局指标，多数为不同结局指标的罗
                     VAS 评分，症状体征积分，总有效率                 3      列，普遍缺少针对某个主要结局指标的样本量计算的内
                     VAS 评分，NPQ 评分，总有效率                 3      容。单一主要结局指标的设定可以避免解释多重检验假
                     NDI 评分，SF-36 评分，总有效率               3      设产生的问题。
           2 个结局指 VAS 评分，总有效率                          26      3.1.2 更多关注替代指标，轻视终点结局指标 本研究
           标组合应用     VAS 评分，NDI 评分                     14
                                                               结果显示，手法治疗 CSR 的临床疗效评价指标多以生
                     NDI 评分，总有效率                       12
                                                               活质量、症状体征等替代指标为主，如 VAS 评分、NDI
                     VAS 评分，不良反应和不良事件                  10
                                                               评分、田中靖久颈椎病 20 分法评分、症状体征积分等。
                     不良反应和不良事件，总有效率                     8
                     田中靖久颈椎病 20 分法评分，总有效率               7      对于死亡、残疾、复发等终点结局指标的报告较少。合
                     症状体征积分，总有效率                        7      格的替代指标应为特定治疗与终点结局因果关系链上的
                     VAS 评分，田中靖久颈椎病 20 分法评分             5      主要中间介导因素        ［86］ 。尽管选择替代指标可以降低临
                     正中神经 F 波传导速度，尺神经 F 波传导速度           5      床研究所需样本量、随访时间、人力物力消耗等，但是
                     VAS 评分，SF-36 评分                    4
                                                               若想更好地说明干预措施的价值和临床意义仍应在 RCT
                     SF-36 评分，总有效率                      4
                                                               设计中选择应用终点结局指标。在手法治疗 CSR 的临
                     正中神经 F 波传导速度，总有效率                  4
                                                               床研究中，大量研究难以选择终点结局指标进行观测，
                     尺神经 F 波传导速度，总有效率                   4
                     颈椎病治疗成绩评分表，总有效率                    4      这在一定程度上限制了高质量证据的获得，是难以产出
                     VAS 评分，症状体征积分                      4      高质量临床研究的主要原因之一。
                     复发率，总有效率                           4      3.1.3 忽视主观结局指标应用时的设盲 本研究纳入
                     JOA 评分，总有效率                        4      的 66 项 RCT 中仅 3 项 RCT 提及对患者设置盲法，1 项
                     NDI 评分，不良反应和不良事件                   3
                                                               RCT 提到对结局评估者设置盲法。在临床研究过程中通
                     VAS 评分，JOA 评分                      3
                                                               过设置盲法可以将确定和判断结局时产生的偏倚风险最
                     VAS 评分，颈椎病治疗成绩评分表                  3
                                                               小化，尤其是对于一些主观性的评价指标如本研究中出
                     VAS 评分，NPQ 评分                      3
                                                               现频次较高的 VAS 评分、NDI 评分、田中靖久颈椎病
                     NPQ 评分，总有效率                        3
                     NDI 评分，SF-36 评分                    3      20 分法评分、颈椎病治疗成绩评分表、SF-36 评分等指
                     VAS 评分，复发率                         3      标，可能会对结果产生安慰剂效应或霍桑效应。由于手
                     颈椎生理曲度，总有效率                        3      法治疗的特殊性，对患者和治疗人员设盲难度较大。但
                     SF-36 评分，不良反应和不良事件                 3      通过对结局评估者设置有效的盲法，可进一步提高研究
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