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质量及结果的可信性。 展关于 CSR 核心结局指标集的研制工作。建立中医药
3.1.4 结局指标数量及组合选择异质性大 本研究纳入 临床试验核心结局指标集是解决目前临床研究中结局指
的 66 项 RCT 共采用 59 种结局指标，共计应用 229 次。 标不规范、不统一、不一致等问题的重要途径 ［88］ 。建
单个研究结局指标最多为 9 个，最少为 1 个，平均每项 立属于手法治疗 CSR 的核心结局指标集，并结合中医
研究结局指标的数量为 3 项。66 项 RCT 中有 27 项 RCT 药理论和中医外治法特色，为手法治疗 CSR 临床研究
同时应用 4 个及以上的结局指标，14 项 RCT 同时应用 选择合适的结局指标和测量工具，将核心结局指标集和
3 个结局指标，20 项 RCT 同时应用 2 个结局指标，5 项 相应的测量工具推广到整个同类临床研究中，提高该领
RCT 应用 1 个结局指标。在临床研究中，结局指标数量 域临床研究质量与水平，促进中医骨伤科循证能力的建
选择过少不能很好说明干预措施的疗效，过多则易产生 设。为此建议结合当前中医药临床研究现状及中医药理
错误引导。不同结局指标组合应用时也存在相似子条目 论特点，参照 COMET 核心结局指标集研制程序开展规
重复测量的问题，说明尚缺乏可靠的核心指标规定的相 范化研究，建立适合手法治疗 CSR 的核心结局指标集。
关标准与可参考的核心指标集。 4 总结
3.1.5 使用复合结局指标评价结局 本研究纳入的 66 综上所述，本研究通过分析近十年中医手法治疗
项 RCT 中有 48 项 RCT 采用了总有效率指标评价，对 CSR 的 RCT 结局指标的应用现状，提出在结局指标选
疾病的转归大多分为治愈、显效、有效、无效或优、良、 择中存在的问题与建议，为研制手法治疗 CSR 的核心
可、差等不同等级，最后多加以总有效率的复合结局指 结局指标集提供前期研究基础。
标进行描述，且 RCT 中报告的治疗效果均为阳性结果， 本研究尚存在一定的局限性：本研究仅对近十年手
这可能与这种复合结局的评价方式有关。总有效率的参 法治疗 CSR 的 RCT 结局指标进行分析，未对其他时间
考标准并不统一，部分研究未明确报告参考标准。复合 范围及临床研究类型的结局指标进行汇总，以及对于结
结局指标的评价方式存在过于笼统、主观性强、削弱统 果的解释和推断可能存在一定偏倚。未来研究中可增加
计学效能等特点，因此可能会夸大干预措施的疗效及价 其他临床研究类型文献进行补充分析，为构建手法治疗
值 ［87］ 。 CSR 核心结局指标集的建立提供参考依据。
3.1.6 结局指标测量时点不统一 本研究显示结局指标 作者贡献：冯天笑、王平负责文章的构思及设计，
测量时点差异性较大，频次前 5 名的结局指标测量时点 提出主要研究指标及研究目的；李康健、于大伟、孙婉
范围从治疗后 1 d~ 随访 6 个月，共涉及 17 个测量时点， 钰、符碧峰、冯敏山负责文献筛选与数据统计，绘制表
测量时点跨度较大。在 RCT 设计中临床疗效的观测时 格；冯天笑、李康健负责论文起草、初步撰写；王平负
间设置十分重要，可影响整个研究质量与价值。当前对 责文章的质量控制及审校，并对文章整体负责。
于临床研究中反映手法优势效应的访视时间尚无统一的 本文无利益冲突。
认识，对结局指标测量时点重要性的认识不足，尚缺乏 参考文献
相应的参考标准以进一步提升研究设计水平与质量。 ［1］胥少汀，葛宝丰，徐印坎 . 实用骨科学［M］.3 版 . 北京：人民
3.2 对策与建议 军医出版社，2005.
［2］ZHU L G，WEI X，WANG S Q. Does cervical spine manipulation
3.2.1 做好充分的顶层设计与前期研究 在开展临床研
reduce pain in people with degenerative cervical radiculopathy?
究工作前，需要对疾病的研究现状进行梳理和总结，做
A systematic review of the evidence，and a meta-analysis
好充分的顶层设计与前期研究工作。在研究方案设计时，
［J］. Clin Rehabil，2016，30（2）：145-155. DOI：
需要重点考虑结局指标相关内容。首先可通过 COMET 10.1177/0269215515570382.
数据库查找是否已有相关核心结局指标集的建立，然后 ［3］王艳国，郭秀琴，张琪，等 . 手法治疗神经根型颈椎病的系统
参考和借鉴国内外高质量的临床实践指南、系统综述和 评价［J］. 中华中医药杂志，2013，28（2）：499-503.
RCT 中所选择的结局指标，结合研究目的及干预措施 ［4］魏戌，王旭，孙凯，等 . 中医手法治疗颈椎病的研究现状与展
本身确定合适的结局指标。在临床研究开始前可进行小 望［J］. 中华中医药杂志，2020，35（10）：4781-4784.
WEI X，WANG X，SUN K，et al. Research status and prospect
样本量的预试验，尽早了解研究中存在的问题与不足。
of TCM manipulation in the treatment of cervical spondylosis［J］.
高质量的骨伤科临床研究一般需要中西医临床专家、影
China Journal of Traditional Chinese Medicine and Pharmacy，
像学专家、临床流行病学与循证医学专家、医学统计学
2020，35（10）：4781-4784.
专家等组成多学科协同的研究团队以保障临床研究的 ［5］王晓宇，王虎城，刘蕾蕾，等 . 手法治疗神经根型颈椎病疗效
质量。 和安全性的系统评价再评价［J］. 中国循证医学杂志，2019，
3.2.2 开展手法治疗 CSR 临床研究的核心结局指标集 19（8）：976-982. DOI：10.7507/1672-2531.201902089.
工作 笔者经过检索 COMET 数据库，发现目前尚未开 ［6］郭凯，李林，詹红生，等 . 手法治疗神经根型颈椎病临床随机