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2023年2月 第26卷 第6期 http: //www.chinagp.net E-mail: zgqkyx@chinagp.net.cn ·715·

照组均有一例患者 TBiL 略微升高，试验组 TBiL 升高的 g/L）。从统计学上看，两组之间的非劣效性检验结果
一例患者数值为 25.5 μmol/L，对照组 TBiL 升高的一例 没有成立，考虑与分开统计后样本量较小或随机误差
患者数值为 27.4 μmol/L。 有关。但从实际临床上看，两组均值差值的 95%CI 下
2.2.3 其他不良反应 随访过程中，各组患者均未出 限 -11.18 g/L 与 -δ（-10 g/L）的差距并不具有临床意义。
现血栓栓塞、心脑血管事件、与 rHuEPO 相关的胃肠道 根据《中国肾性贫血诊治临床实践指南》推荐，以 110
反应。 g/L ≤ Hb ≤ 130 g/L 为维持性血液透析患者肾性贫血的
2.3 疗效指标 达标标准 ［7］ ，试验 1 组的达标率为 65.5%（19/29），
2.3.1 Hb 比较 6 000 U 周剂量：治疗前试验 1 组与对 对照 1 组的达标率为 73.3%（22/30）；试验组与对照
2
照 1 组患者 Hb 比较，差异无统计学意义（P>0.05）。 组 Hb 达标率比较，差异无统计学意义（χ =0.425，
治疗 12 周时对照 1 组 Hb 高于试验 1 组，差异有统计 P=0.514）。综合以上指标，可认为试验 1 组维持 Hb 水
学意义（P<0.05），见表 6。 平稳定及达标率不劣于对照 1 组。
两组治疗 12 周时 Hb 均在达标范围内，进一步 4 000 U 周剂量：治疗前、治疗 12 周时试验 2 组与
采用非劣效性检验探讨两组治疗 12 周 Hb 差异。综 对照 2 组患者 Hb 比较，差异均无统计学意义（P>0.05），
合考虑临床实用性及统计学可行性后，设定非劣效 见表 7。
性界值 δ 为 10 g/L，两组均值差值的 95% 置信区间 2.3.2 两 组 RBC、HCT、RET ％、RET#、SF、TSAT 比
（CI）为（-11.18，-1.30 ）g/L，下限低于 -δ（-10 较 治疗前、治疗 12 周时试验 1 组与对照 1 组患者

表 6 对照 1 组、试验 1 组患者治疗前、治疗 12 周时疗效指标比较
Table 6 Comparison of efficacy indices between control subgroup 1 and experimental subgroup 1 before and 12 weeks of treatment
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12
Hb（x±s，g/L） RBC（x±s，×10 /L） HCT（x±s，%） RET%（x±s，%）
组别 例数
治疗前 治疗 12 周 治疗前 治疗 12 周 治疗前 治疗 12 周 治疗前 治疗 12 周
对照1组 30 118.17±6.55 119.67±8.83 3.82±0.32 3.88±0.36 35.85±2.38 36.18±3.07 1.48±0.44 1.41±0.38
试验1组 29 119.97±6.24 113.41±10.04 3.94±0.41 3.71±0.44 36.62±2.79 34.72±3.62 1.42±0.51 1.24±0.42
t（Z）值 1.079 -2.542 1.327 -1.624 1.139 -1.681 -0.521 -1.734
P 值 0.285 0.014 0.190 0.110 0.260 0.098 0.604 0.088
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6
RET#〔M（P 25 ，P 75 ），×10 /μl〕 SF（x±s，μg/L） TSAT（x±s，%）
组别
治疗前 治疗 12 周 治疗前 治疗 12 周 治疗前 治疗 12 周
对照1组 0.05（0.05，0.06） 0.05（0.04，0.06） 309.39±112.16 271.39±108.77 26.63±9.28 24.46±7.18
试验1组 0.05（0.04，0.07） 0.04（0.04，0.05） 292.26±136.43 328.76±145.15 28.27±10.13 28.34±7.86
t（Z）值 -0.093 a -1.830 a -0.528 1.722 0.650 1.980
P 值 0.926 0.067 0.600 0.091 0.518 0.052
a
注： 为 Z 值；Hb= 血红蛋白，RBC= 红细胞计数，HCT= 血细胞比容，RET％ = 网织红细胞百分比，RET#= 网织红细胞绝对值，SF= 血清铁蛋白，
TSAT= 转铁蛋白饱和度
表 7 对照 2 组、试验 2 组患者治疗前、治疗 12 周时疗效指标比较
Table 7 Comparison of efficacy indices between control subgroup 2 and experimental subgroup 2 before and 12 weeks of treatment
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12
Hb（x±s，g/L） RBC〔M（P 25 ，P 75 ），×10 /L〕 HCT（x±s，%） RET%（x±s，%）
组别 例数
治疗前 治疗 12 周 治疗前 治疗 12 周 治疗前 治疗 12 周 治疗前 治疗 12 周
对照2组 14 119.21±5.79 117.57±7.50 3.70（3.58，4.02） 3.79（3.62，3.92） 36.16±2.38 35.90±2.37 1.40±0.53 1.29±0.28
试验2组 15 118.40±5.89 117.07±11.08 3.73（3.63，3.92） 3.71（3.48，3.99） 35.81±2.33 35.25±3.95 1.29±0.45 1.20±0.37
t（Z）值 -0.375 -0.143 -0.240 a -0.044 a -0.393 -0.535 -0.636 -0.765
P 值 0.711 0.888 0.813 0.983 0.698 0.597 0.530 0.451
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6
RET#〔M（P 25 ，P 75 ），×10 /μl〕 SF〔M（P 25 ，P 75 ），μg/L〕 TSAT（x±s，%）
组别
治疗前 治疗 12 周 治疗前 治疗 12 周 治疗前 治疗 12 周
对照2组 0.05（0.04，0.06） 0.05（0.04，0.05） 310.75（190.18，427.95） 247.55（201.63，341.45） 31.15±9.25 29.30±8.32
试验2组 0.04（0.04，0.05） 0.04（0.03，0.06） 225.60（170.00，308.00） 278.60（172.00，359.00） 29.90±6.60 31.47±11.66
t（Z）值 -1.409 a -0.494 a -1.571 a -0.131 a -0.421 0.572
P 值 0.186 0.652 0.123 0.914 0.677 0.572
a
注： 为 Z 值