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2023年2月   第26卷   第6期                                 http: //www.chinagp.net   E-mail: zgqkyx@chinagp.net.cn  ·713·

           （收缩压≥ 180 mm Hg 且舒张压≥ 110 mm Hg，1 mm                件发生率；（5）试验组与对照组胃肠道反应情况。
           Hg=0.133 kPa）者；（2）合并充血性心力衰竭（纽约                      1.6.3 疗效指标 （1）试验组与对照组治疗前、治疗
           心脏协会心功能分级Ⅲ级以上）者；（3）入选前 4 周                          12 周时 Hb；（2）试验组与对照组治疗前、治疗 12 周
           检查天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移                            时红细胞计数（RBC）、血细胞比容（HCT）、网织红
           酶（ALT）值 > 标准值上限 3 倍及血清白蛋白（ALB）                      细胞百分比（RET%）、网织红细胞绝对值（RET#）；（3）
           <2.5 g/dl者；（4）入选前4周检查超敏C反应蛋白（hsCRP）                 试验组与对照组治疗前、治疗 12 周时 SF 及 TSAT。
           >15 mg/L 者；（5）入选前 4 周检查便隐血阳性者；（6）                   1.7 统计学方法 采用 SPSS 25.0 统计学软件进行数据
                                                                                               -
           入选前 3 个月内接受过伴有大量出血的外科手术的患者                          分析，符合正态分布的计量资料以（x±s）表示，组间
           或临床试验期间计划接受外科手术（动静脉分流手术除                            比较采用两独立样本 t 检验，重复测量数据采用两因素
           外）者；（7）合并恶性肿瘤（包括血液系统恶性肿瘤）、                          重复测量方差分析；不符合正态分布的计量资料以 M
           血液系统疾病（骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）                            （P 25 ，P 75 ）表示，组间比较采用 Wilcoxon 符号秩和检
                                                                                                        2
           或明显的出血性疾病者；（8）入选前 3 个月内接受过                          验；计数资料以相对数表示，组间比较采用 χ 检验。
           蛋白同化激素、庚酸睾酮或美雄烷给药者；（9）既往                            以 P<0.05 为差异有统计学意义。
           功能器官移植或预定器官移植或无肾脏者；（10）既往                           2 结果
           酒精及药物滥用者；（11）合并有神经、精神疾患而无                           2.1 两组一般资料比较 两组患者性别、年龄、透析
           法合作或不愿合作者；（12）对试验药或对照药已知成                           时间、原发病比较，差异无统计学意义（P>0.05），见
           分过敏及过敏体质者或促红细胞生成素（ESAs）抵抗者；                         表 1。
           （13）妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者；（14）                         2.2 安全性指标
           入选前 3 个月内有输血史者；（15）近 3 个月内参加过                       2.2.1 两组治疗前后动脉血压、透前血钾比较 采用两
           其他临床试验者；（16）研究者认为具有其他任何不宜                           因素重复测量方差分析方法，判断试验组与对照组随着
           参加本试验情况者。                                           时间的变化对患者动脉血压的影响。
           1.5 方法 试验组给予 rHuEPO 每周单次给药，对照                           6 000 U 周剂量：组间与时间对试验 1 组与对照 1
           组给予 rHuEPO 每周分次给药。根据入组前 rHuEPO 使                    组患者的收缩压、舒张压、平均动脉压、透前血钾不存
           用周剂量，将试验组和对照组各分为两个亚组，试验 1                           在交互作用（P>0.05），组间、时间对收缩压、舒张压、
           组（n=29）：rHuEPO 6 000 U/ 次，1 次 / 周；试验 2 组            平均动脉压、透前血钾主效应不显著（P>0.05），见表 2。
          （n=15）：rHuEPO 4 000 U/ 次，1 次 / 周；对照 1 组（n=30）：           4 000 U 周剂量：组间与时间对试验 2 组与对照 2
           rHuEPO 2 000 U/ 次，3 次 / 周； 对 照 2 组（n=14）：           组患者的收缩压、舒张压、平均动脉压、透前血钾不存
           rHuEPO 2 000 U/ 次，2 次 / 周。患者均治疗 12 周。               在交互作用（P>0.05），组间及时间对收缩压、舒张压、
           1.6 观察指标                                            平均动脉压、透前血钾主效应不显著（P>0.05），见表 3。
           1.6.1 一般资料 收集患者性别、年龄、透析时间、原                         2.2.2 两组治疗前、治疗 12 周时肝功能指标比较 治
           发病等资料。                                              疗前及治疗 12 周时，试验 1 组与对照 1 组患者 AST、
           1.6.2 安全性指标 （1）每 4 周检测一次收缩压、舒                       ALT、TBiL 比较，差异无统计学意义（P>0.05），见表
           张压、平均动脉压、透前血钾水平；（2）试验组与                             4；治疗前及治疗 12 周时，试验 2 组与对照 2 组患者
           对照组患者肝功能指标，包括治疗前及治疗 12 周时的                          AST、ALT、TBiL 比较，差异无统计学意义（P>0.05），
           ALT、AST、总胆红素（TBiL）；（3）试验组与对照组                       见表 5。各组患者 AST、ALT 水平保持稳定，均在参考
           血栓栓塞发生率；（4）各试验组与对照组心脑血管事                            范围内，未出现 AST、ALT 水平异常现象，试验组和对

                                                   表 1 两组患者一般资料比较
                                    Table 1 Comparison of baseline data between experimental and control groups
                                                                           原发病〔n（%）〕
                           性别       年龄      透析时间
              组别     例数             -       -
                         （男 / 女） （x±s，岁） （x±s，月）     肾小球      糖尿病     高血压      药物性     多囊肾      孤立肾     狼疮性
                                                      肾炎       肾病     肾损害      肾损害                       肾炎
             对照组      44   28/16  58.3±11.3  71.6±45.9 18（40.9） 8（18.2） 10（22.7）  3（6.8）  4（9.1）  0     1（2.3）
             试验组      44   34/10  57.8±11.8  67.5±50.8 18（40.9） 13（29.6） 8（18.2）  2（4.5）  2（4.5）  1（2.3）  0
               2
            t（χ ）值         1.965 a  -0.212   -0.392                            4.279 a
              P 值          0.161    0.833    0.696                             0.710
                 a
                       2
              注： 表示 χ 值
   67   68   69   70   71   72   73   74   75   76   77