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中药治疗慢性萎缩性胃炎临床评价结局指标的方法学内 Distance Education of China，2011，9（14）：127-129. DOI：
容并作出建议。方案设计最重要的是合理选择研究对象、 10.3969/j.issn.1672-2779.2011.14.088.
［3］中华医学会消化病学分会 . 中国慢性胃炎共识意见（2017 年，
干预措施、对照措施和结局指标。（1）研究对象：在
上 海 ）［J］. 胃 肠 病 学，2017，22（11）：670-687. DOI：
研究方案中通过制定诊断标准、纳入标准和排除标准来 10.3969/j.issn.1008-7125.2017.11.007.
反映研究对象的特点，标准须参考国内外最新的权威指 Gastroenterology Branch of Chinese Medical Association. Chinese
南，并结合慢性萎缩性胃炎诊断的金标准进行制订。（2） consensus on chronic gastritis（Shanghai，2017）［J］. Chinese
干预措施：在中药治疗慢性萎缩性胃炎的临床试验中， Journal of Gastroenterology，2017，22（11）：670-687. DOI：
建议考虑在使用指南所推荐的基础治疗上，加用中药治 10.3969/j.issn.1008-7125.2017.11.007.
［4］SCHULTZ A，SAVILLE B R，MARSH J A，et al. An introduction
疗，并可根据病情具体情况选择是否单独应用中药，且
to clinical trial design［J］. Paediatr Respir Rev，2019，32：30-
试验全程均需符合伦理学。（3）结局指标：结局指标 35. DOI：10.1016/j.prrv.2019.06.002.
的选用首先要根据试验目的，选择可以有力证明目的的 ［5］钟伟强，祝慧萍 . 临床试验研究在医学科研中的理论、设计
指标作为主要结局指标。建议首选直接指标，尽量不使 和 实 践［J］. 北 京 医 学，2020，42（9）：883-888. DOI：
用有效率等间接结局指标。在中药治疗慢性萎缩性胃炎 10.15932/j.0253-9713.2020.09.021.
ZHONG W Q，ZHU H P. Data and evidence ignore patients'
临床试验中，建议首选病理变化作为主要结局指标。另
feelings，while narrative medicine emphasizes patients'
外考虑到疗效与疾病的发生、发展相关，因此症状积分
feelings［J］. Beijing Medical Journal，2020，42（9）：883-888.
也作为建议使用的主要结局指标之一。并且，复发率可 DOI：10.15932/j.0253-9713.2020.09.021.
以体现研究远期疗效，但要考虑其耗时较长，脱落风险 ［6］姜宁，黄宣，范一宏，等 . 中西医结合治疗胃癌前病变疗效的
增加。结局指标的研究是一大热点，中药的复合作用是 系统评价［J］. 中华中医药学刊，2015，33（1）：149-154.
DOI：10.13193/j.issn.1673-7717.2015.01.046.
其特点之一，要依据药物的特点来选择结局指标，突出
JIANG N，HUANG X，FAN Y H，et al. Integrated Chinese-
中药的真实作用。根据当前综合地进行治疗和评价的趋
western therapy for precancerous lesion of gastric cancer：a systemic
势，建议考虑使用综合结局指标，包括病理变化、症状 review［J］. Chinese Archives of Traditional Chinese Medicine，
积分、患者 PRO 分值及患者自述评价等，可根据患者 2015，33（1）：149-154. DOI：10.13193/j.issn.1673-
疗程使用不同的条目和疗效评价规则。 7717.2015.01.046.
本研究旨在对中药治疗慢性萎缩性胃炎临床试验方 ［7］于丹丹，谢雁鸣，廖星，等 . 《中国中药杂志》发表随机对照
试验方法学和报告质量评价研究［J］. 中国中药杂志，2018，
案设计进行方法学建议，在临床试验中制定符合中医药
43（4）：833-839. DOI：10.19540/j.cnki.cjcmm.20171107.003.
特色，并被国际公认的疗效评价结局指标，为中医临床 YU D D，XIE Y M，LIAO X，et al. Methodological quality and
疗效综合评价提供思路。在未来的临床研究中，本研究 reporting quality evaluation of randomized controlled trials published
团队将不断探讨和更新完善中医药特色临床疗效评价方 in China Journal of Chinese Materia Medica［J］. China Journal
法学。 of Chinese Materia Medica，2018，43（4）：833-839. DOI：
10.19540/j.cnki.cjcmm.20171107.003.
作者贡献：王天园、李博提出主要研究指标，进行
［8］MOHER D，LIBERATI A，TETZLAFF J，et al. Preferred reporting
研究设计与实施、资料收集整理、撰写论文并对文章负
items for systematic reviews and meta-analyses：the PRISMA
责；赵国桢、胡晶、王宏、冯硕、张会娜进行研究实施、 statement［J］. PLoS Med，2009，6（7）：e1000097. DOI：
评估、资料收集及绘制表格；李博负责文章的质量控制 10.1371/journal.pmed.1000097.
及审校。 ［9］TARSILLA M. Cochrane handbook for systematic reviews of
本文无利益冲突。 interventions［EB/OL］. ［2021-12-10］. https://www.researchgate.
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参考文献
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