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【Abstract】 Traditional Chinese Drugs has proven to have unique merits in treating chronic atrophic gastritis（CAG），
but needs to be verified further by high-quality large-sample clinical studies. We detailed the technique essentials of clinical trial
protocol design and assessment for CAG treated with Traditional Chinese Drugs，which may be used as a methodological reference
for clinical trial protocol design for CAG treated using Traditional Chinese Drugs，promoting the quality improvement of relevant
studies. Then we discussed the essentials of relevant clinical trial protocol design，especially the selection of outcome indicators，
in accordance with the attributes of Traditional Chinese Drugs，and features and actual needs of such trials，providing ideas for
comprehensive evaluation of efficacy of Traditional Chinese Drugs in treating CAG.
【Key words】 Gastritis，atrophic；Traditional Chinese Drugs；Clinical trial；Research design；Root cause analysis

慢性萎缩性胃炎是慢性胃炎的一种，系指胃黏膜上 本文价值：
皮遭受反复损害，导致固有腺体减少，伴或不伴纤维替 本文对中药治疗慢性萎缩性胃炎的临床试验方案
代、肠腺化生和 / 或假幽门腺化生（IM）的一种慢性胃 设计提出方法学建议，特别是关于结局指标的选择，
部疾病 ［1］ ，若同时伴有中重度肠上皮化生及不典型增 基于综合评价的趋势，团队研发了医患共建式循证临
生则称为癌前病变。慢性萎缩性胃炎的发病率逐年升高， 床疗效评价系统，使临床诊治和科学研究决策建立在
且在不同国家和地区之间存在较大差异，并与胃癌发病 当前最佳研究证据、临床专业知识等相结合的基础
率呈正相关 ［2］ 。有证据表明，慢性萎缩性胃炎的发生 上。未来将在临床试验中不断进行验证、更新和修正，
与幽门螺杆菌感染密切相关，同时发病率随年龄增长而 最终制定符合中医药特色并被国际公认的疗效评价指
逐渐增高 ［3］ 。慢性萎缩性胃炎患者临床常无明显症状 标，促进中药治疗慢性萎缩性胃炎临床试验质量的提
或表现出消化不良、上腹疼痛、上腹胀满等非特异性症 升，为中医临床研究进行良性转化提供新思路，推动
状，这些症状均可被归结于中医学的“胃脘痛”“痞满” 中医药学的发展。
等范畴。目前对于慢性萎缩性胃炎的临床研究数量逐年
增多。本文结合实际医患共建临床方案，对慢性萎缩性 是保障试验质量的基本。本文以“叙事医学理念下医患
胃炎的临床研究方案进行方法学探讨，以规范其临床研 共建评价中西医治疗胃癌前病变随机对照试验真实疗效
究，为未来中药治疗的相关方案设计提供更多参考。 的临床研究”方案设计为例，遵循循证医学理念，根据
1 临床试验概念 PICOS 原则对中医药临床试验的方法学存在问题和中药
临床试验研究疾病的诊断、治疗、预防和预后，是 治疗慢性萎缩性胃炎临床试验设计进行探讨，为临床研
以患者主要研究对象的科学研究活动，目的是确定试验 究者设计中药治疗慢性萎缩性胃炎临床试验方案提供
药物或治疗方法等的效果和安全性 ［4］ 。在实际情况中， 参考。
临床试验的结果会受到处理因素和非处理因素的影响， 3 研究总体设计
临床试验研究就是为了通过控制非处理因素对结果的影 根据研究目的，首先确定研究的性质、证据级别等
响，从而能够得到治疗方法或药物所引起的效应 ［5］ 。 问题。一般采用多中心、双盲、优效 / 非劣效检验、真
2 临床试验设计优化的目的与意义 实世界随机对照临床试验方法进行疗效评价，未设计盲
中医药在治疗慢性萎缩性胃炎及胃癌前病变方面具 法者应说明理由或拟采取的补救措施。需要在设计文案
有一定的优势，临床试验表明，中药可以控制、减缓慢 中对总体设计进行表述，结合 PICOS 原则对研究对象、
性萎缩性胃炎的进展，甚至在一定情况下有可能逆转萎 干预措施、结局指标、设计研究类型进行详细阐述。
缩的病变 ［6］ 。目前临床针对中药治疗慢性萎缩性胃炎 3.1 确定研究对象（P） 临床试验的研究首先要确定
疗效的研究虽取得一定进展，但大样本临床研究数量较 研究对象即患病人群，而非人的细胞、组织、离体器官
少、质量偏低 ［7］ ，而中医药的有效性、科学性需要用 等 ［10］ ，因此要考虑到患病人群的安全性以及人的社会
国际公认的方法和标准去衡量、解析和评价，故规范中 性因素和心理因素对试验的影响。纳入的病例应该符合
药治疗慢性萎缩性胃炎的临床试验设计意义重大。 国内外最新、最具权威性的指南诊断标准。排除标准应
PICOS 原则是临床对照研究设计中 5 个不可或缺的 设计为在符合纳入标准前提下，排除有可能对研究不利、
关键要素，是 Participants（研究对象）、Intervention（干 有混杂因素或其他不满足试验要求的特殊情况，而不是
预措施）、Comparison（对照措施）、Outcome（结局指 与纳入标准对立 ［11］ 。纳入标准如：（1）慢性萎缩性
标）及 Study design（研究类型）的首字母缩写。该原 胃炎诊断标准参照《中国慢性胃炎共识意见（2017 年，
［3］
［12］
则是各类临床研究设计应遵循的基本要素，由系统评价 上海）》 和《幽门螺杆菌胃炎京都全球共识意见》 ；（2）
方法学推荐使用 ［8-9］ ，临床试验设计遵循 PICOS 原则 经内镜诊断、病理诊断或特殊成像方法发现黏膜病理组