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           炎的发生、发展有密切关系，严重影响了患者的生活质                                      表 1 医患共建式循证临床疗效评价系统
                                                               Table 1 Doctor-patient codeveloped evidence-based clinical efficacy
           量。可参考 7 分整体症状量表（GOSS）、鲁汶餐后不
                                                               evaluation systematic assessment tool
           适症状评分量表（LPDS）、胃肠道症状积分问卷（GIS）、
                                                                   条目      权重         计分方法          按照权重计算
           胃肠道症状等级评估量表（GSRS）、功能性消化不良
                                                                  条目 1     40% 病理减轻分数计分为 80             —
           症状日记（FDSD）和整体疗效评价（OTE）进行症状                           胃镜病理变化          分：（1）病理肠化消失；
           疗效评价    ［21］ 。                                                       （2）异型增生变为肠化
                                                                                计分 60 分：肠化降级，
           3.4.3 复发率和复发次数 减少症状复发是治疗慢性萎                                          重度变为中度，或者中度
                                                                                变为轻度
           缩性胃炎的主要目标之一，因此也可将能够反映症状复                                             计分 50 分：病理无变化
           发减少的数据（如复发率、复发次数）作为评价药物疗                                             计分 0 分：轻度变为重度
                                                                                以上，甚至出现异型增生
           效的指标。部分研究也使用复发率和复发次数进行疗效                                             （上皮内瘤变）
           的评价   ［22-25］ 。试验相关疗效标准可参照《慢性萎缩性                       条目 2     20% 治疗前 - 治疗后            （治疗前 - 治
           胃炎中医诊疗共识意见》           ［1］ 和《中药新药临床研究指                主要症状积分                              疗后）×20%
                                                                  条目 3     20% 治疗前 - 治疗后            （治疗前 - 治
                         ［26］
           导原则 ：试行》          ，复发相关数据可在患者治疗结束                     PRO 分值                             疗后）×20%
           后 6 个月随访获取。                                            条目 4     20% 1 个月疗效计分 -1 年疗效 （1 个月疗效计
           3.4.4 医患共建综合评价 现如今疾病的治疗和评价有                          患者自述评价          计分                  分 -1 年疗效计
                                                                                                     分）×20%
           逐步融合的趋势，并且也是中医药研究的热点之一。本
                                                                  注：—表示无此项内容；PRO= 基于患者报告的临床结局
           团队于 2016 年提出医患共建模式            ［27］ ，并运用医患双
           方评价，综合当前疗效评价的方式、方法进行临床疗效                                          表 2 结局指标的优点和缺点
           评价，在病理变化、症状积分、基于患者报告的临床结                            Table 2 Advantages and disadvantages of the selected outcome indicators
                                                                    结局指标             优点              缺点
           局（PRO）分值、患者自述评价等方面进行了积极探索，
                                                                    病理变化        金标准，诊断准确         患者存在出血风险
                          ［28-30］
           且发表了多篇文章            。经过两轮德尔菲和会议共识法，
                                                                    症状积分         对患者有所保护          主观意见较多
           本研究团队形成了疗效综合评价的条目规则，并研发了
                                                                    复发率          可体现远期疗效         耗时长，脱落多
           医患共建式循证临床疗效评价系统 V1.0（http：//www.
                                                                    综合变化        全面评价临床疗效             较复杂
           ebmrecord.com/About.aspx），分为 4 个维度进行评价，
           详见表 1，根据患者疗程，适用于不同的条目和疗效评                           计和数据类型来选择，建议在试验开始前请教统计学专
           价规则。例如，治疗 1 个月后的评价，不适用条目 1 胃                        家，并制定统计学分析计划，这样既能保证数据的真实
           镜病理。而对于权重和计分方法，经过对专业医生访谈                            性，又利于研究数据的合理运用。如想考察单个主要（次
           和德尔菲及会议共识法确定。                                       要）疗效指标在试验组与对照组间的差异，对于符合正
               医患共建综合评价的可行性和实用性尚在验证中，                          态分布的连续性指标可采用 t 检验，不符合正态分布的
                                                                                                         2
           权重和计分方法有待于进一步验证，但综合评价是未来                            指标则使用非参数检验，对于分类指标则采用 χ 检验。
           的趋势，将在不断的临床试验中进行验证、更新和修正。                           需额外注意多次测量间相关性对疗效评价的影响，因此
           结局指标各方面优缺点总结见表 2。                                   要在上述初步检验的基础上采用纵向数据分析模型进行
               主要结局指标应完整、准确地描述何时测评、如何                          分析，一方面能够控制混杂因素对试验结果影响，另一
           测评。且本试验除考虑结局指标对疗效的重要性外，还                            方面也能比较剔除个体内部相关性后的试验组与对照组
           应考虑应用突出中医药特点及优势的结局指标，如中药                            间的差异。
           可在一定程度上减少西药不良反应、提高西药疗效等。                            3.6 临床研究数据管理 临床研究数据管理也是临床
               次要结局指标可包括经济学指标等，如通过每次随                          试验的重要组成之一，数据管理能保证录入系统数据库
           访，统计两组患者就诊次数、就诊费用、就诊所用时间、                           数据的有效性、完整性。慢性萎缩性胃炎研究后续随访
           就诊往返路程耗用时间、就诊往返路程所需费用、就诊                            时间较长，数据管理存在一定难度，可与专业的数据管
           产生的平均误工费，并记录每次就诊用药量，分别计算                            理公司进行合作，以便对患者随访相关的数据进行统一
           两组成本效用，比较两者差异。中医临床整体观念强调                            管理。
           患者心理、社会环境对疾病产生与转归的重要影响。是                            4 总结与展望
           否可以减轻患者医疗费用压力是临床试验实施过程中一                                本研究严格遵循 PICOS 原则，根据药物特点和疾病
           项重要的考量指标，这是中医临床诊疗颇具特色的重要                            治疗现状、药物临床定位、既往用药治疗经验，综合考
           部分，更是中医临床人文精神的重要实践形式。                               虑对中药治疗慢性萎缩性胃炎临床试验进行方案设计，
           3.5 统计学方法选择 统计学方法要根据实际试验设                           阐述了试验设计和实施方面的技术要点和特点，讨论了
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