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性、全面性、实用性。 有多维非线性特点，这决定了证候疗效评价量表的理论
2.2 界定证候的疗效评价属性与诊断属性，突显疗效 框架与一般生存质量量表不同 ［25-26］ 。证候疗效评价量
评价属性 证候具有诊断、治疗等多维属性，部分现 表的理论框架由常见基础证候组成，条目池由常见基础
存量表将二者混淆，这是目前证候量表研制的最大误 证候对应的症状构成，以基础证候为切入点可起到“降
区 ［19］ 。有学者指出证候疗效是对适应证候的症状效应 维”“升阶”的作用，提高量表应用的灵活性。
指标变化的综合评价，证候属性指标不参与证候疗效评 3.4 筛选条目 联合应用经典测量理论（重复测量法、
价 ［20-21］ ，如失聪、牙齿脱落是诊断肾气虚证敏感性指标， 离散趋势法、Cronbach's α 系数法及相关系数法）与项
在疗效评价方面特异性不强，再如口不渴、无汗、无痰 目反应理论（区分度参数、难度参数、项目特征曲线、
等症状在证候诊断时尚可使用，在疗效评价时便失去价 项目信息曲线），从条目的疗效评价属性、代表性、内
值。因此，证候的疗效评价属性与诊断属性应清晰界定， 部一致性、与基础证候的相关性、难度、区分度等多方
筛选具有疗效评价属性的指标是证候疗效评价量表研制 面分析并筛选条目，为形成证候疗效评价量表提供依据。
的重要环节。 3.5 初步形成量表 根据条目筛选结果，为方便患者
2.3 重视证候疗效评价指标的权重问题，建立适宜的 理解条目含义，优化条目呈现形式，将中医症状术语转
量表条目赋权方法 证候疗效评价是对构成该证候的症 化为较为通俗的问题形式，初步形成证候疗效评价量表，
状、体征的定性和定量判断 ［22］ ，不同的症状在证候疗 该量表可适用于基础证候及复合证候的疗效评价。
效评价中的权重不同，同一症状在不同证候中的权重也 3.6 确定条目权重 条目权重的确定是量表研制的必
不同。证候疗效评价量表条目的权重问题会直接影响评 要环节。基于临床调查及专家问卷调查数据，结合、运
价结果，现有量表多忽视条目权重问题，亟需探索适宜 用随机森林法、因子分析法、百分权重法的条目赋权法
的证候疗效评价量表条目赋权方法。 确定条目权重，3 种方法相互结合，从不同角度阐释条
3 证候疗效评价量表研制实践与策略 目对证候疗效评价的重要程度，从而形成证候疗效评价
针对上述特点并结合量表研制流程，本文以临床常 量表。
见疾病——慢性阻塞性肺疾病（COPD）为示范，在建 3.7 考核量表的信度、效度、反应度及可行性 为保
立 COPD 证候诊断标准的基础上 ［23］ ，进行以下尝试： 证量表的真实性及可靠性，对量表的信度、效度、反应
一是基于文献研究 ［24］ 及专家问卷调查，筛选 COPD 常 度及可行性进行考核。
见基础证候及具有疗效评价属性的症状，建立理论框架
及条目池；二是开展临床调研，动态观察 COPD 患者基 成立研究小组
础证候及症状的演变，联合应用经典测量理论与项目反
应理论分析并筛选条目，初步形成 COPD 证候疗效评价 预设量表基本特征 文献研究
量表；三是联合应用随机森林法、因子分析法及百分权 数据挖掘技术
重法，对量表条目进行赋权，明确计分规则；四是基于 ·隐结构分析 构建理论框架及条目池
·关联规则
临床调查数据，对量表的可行性、信度、效度、反应度
·经典测量理论 专家问卷调查
进行考核。证候疗效评价量表研制的基本流程主要包括 ·项目反应理论 筛选条目
成立研究小组、预设量表基本特征、构建理论框架及条
初步形成量表
目池等 7 个主要环节，见图 1。
3.1 成立研究小组 成立包含多学科成员的条目管理 条目赋权方法 临床调查
·随机森林法 确定条目权重
小组、数据管理小组及专家议题小组，不同小组间协调 ·因子分析法
·百分权重法
合作，遵守严格的操作流程，可保证研究过程的规范化。
考核量表的信度、效
3.2 预设量表基本特征 预先设定量表的适用人群、 度、反应度和可行性
量表类型、量表目的、反应尺度、计分规则、回忆时间、 图 1 证候疗效评价量表研制的基本流程
Figure 1 The general process of developing a TCM-based syndrome
管理方式等基本特征，可进一步明细研究内容，保证研
treatment effectiveness assessment scale
究方向的稳定性。
3.3 构建理论框架及条目池 构建理论框架及条目池 4 证候疗效评价量表研制的关键技术
是量表研制的基础环节。首先，通过文献研究，初步总 4.1 基于关联规则、隐结构分析的数据挖掘技术 数
结疾病的基础证候分布规律及临床特征，为专家问卷的 据挖掘是指通过对大量、有噪声的模糊数据或随机的实
制定提供依据。其次，通过专家问卷调查，筛选疾病常 际应用数据进行自动和半自动化分析探索，从而发现其
见的基础证候及其症状构建理论框架和条目池。证候具 中有意义的模式和规则 ［27］ 。多种数据挖掘技术的应用