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           江中医药大学附属第二医院、浙江省立同德医院消化内                            做出诊断；若诊断存疑，则应在一定时间（一般为 6 个
           科门诊就诊或住院的活动期 UC 伴焦虑、抑郁患者 120                        月）后进行内镜及组织病理学复查。参照改良 Mayo 评
           例，病情严重程度为轻、中度。采用双盲随机化法将所                            分判断活动期 UC 患者病情严重程度。改良 Mayo 评分
           有患者分为对照组、黛力新组、乌灵胶囊组、联合治                             包含排便次数、便血、结肠黏膜表现、医师总体评价 4
           疗组，每组 30 例。对照组患者中男 14 例，女 16 例；                     项，4 项评分相加介于 3~5 分为轻度，6~10 分为中度，
           年龄 20~81 岁，平均年龄（39.1±14.6）岁；病程 1~18                 11~12 分为重度   ［10］ 。
           年，平均病程（8.3±5.2）年；病情严重程度：轻度 16                       1.4 焦虑、抑郁的诊断标准 焦虑、抑郁的诊断分别
           例，中度 14 例。黛力新组患者中男 15 例，女 15 例；                     参照焦虑自评量表（Self-rating Anxiety Scale，SAS）、
           年龄 19~83 岁，平均年龄（38.7±15.2）岁；病程 1~19                 抑 郁 自 评 量 表（Self-rating Depression Scale，SDS），
           年，平均病程（8.1±4.9）年；病情严重程度：轻度 14                       SAS 评分标准分≥ 50 分诊断为焦虑，SDS 评分标准分
           例，中度 16 例。乌灵胶囊组患者中男 13 例，女 17 例；                    ≥ 53 分诊断为抑郁      ［11］ 。
           年龄 22~80 岁，平均年龄（38.3±15.0）岁；病程 2~18                 1.5 治疗方法 对照组患者仅给予美沙拉嗪缓释片〔商
           年，平均病程（8.3±5.5）年；病情严重程度：轻度 16                       品名：颇得斯安，辉凌国际制药（瑞士）有限公司生产，
           例，中度 14 例。联合治疗组患者中男 15 例，女 15 例；                    国药准字 H20181183，规格：0.5 g/ 片〕口服，2 片 / 次，
           年龄 21~81 岁，平均年龄（38.6±15.0）岁；病程 2~19                 3 次 /d。黛力新组患者在对照组基础上给予氟哌噻吨美
           年，平均病程（8.4±5.1）年；病情严重程度：轻度 13                       利曲辛片（商品名：黛力新，丹麦灵北制药有限公司生产，
                                          2
           例，中度 17 例。四组患者性别（χ =0.368）、平均年                      国药准字 H20171104，规格：10.5 mg/ 片）口服，1 片 / 次，
           龄（F=0.014）、平均病程（F=0.014）、病情严重程度                     早晨、中午各 1 次。乌灵胶囊组患者在对照组基础上给
               2
           （χ =0.900）比较，差异无统计学意义（P>0.05），具                     予乌灵胶囊（浙江佐力药业股份有限公司生产，国药准
           有可比性。本研究严格遵守《赫尔辛基宣言》，经浙江                            字 Z19990048，规格：0.33 g/ 粒）口服，1 粒 / 次，3 次 /d。
           中医药大学附属第二医院、浙江省立同德医院医学伦理                            联合治疗组患者在对照组基础上给予乌灵胶囊和氟哌噻
           委员会审核批准，所有患者及其家属知晓本研究内容并                            吨美利曲辛片治疗，用量用法同上。四组患者均连续治
           签署知情同意书。                                            疗 8 周（1 个疗程），治疗期间忌食生冷、辛辣、油腻
           1.2 纳入标准、排除标准、剔除标准                                  之物。
           1.2.1 纳入标准 同时具备下列 5 项条件者准予纳入：                       1.6 观察指标
           （1）符合活动期 UC 的诊断标准，病情严重程度为轻、                         1.6.1 主要临床症状积分 参照《中药新药临床研究指
           中度；（2）符合焦虑、抑郁的诊断标准；（3）入组前                           导原则（试行）》        ［12］ ，分别于治疗前后评估四组患者
           1 个月内未使用过抗焦虑、抑郁药物；（4）小学以上                           主要临床症状（腹泻、黏液脓血便、腹痛）严重程度，
           文化程度、具备基本的读写能力；（5）自愿参加研究                            无症状计 0 分，轻度计 1 分，中度计 2 分，重度计 3 分；
           并签署知情同意书。                                           3 项主要临床症状积分相加为总分。
           1.2.2 排除标准 具备下列条件之一者予以排除：（1）                        1.6.2 改良 Mayo 评分 比较四组患者治疗前后改良
           伴有严重并发症；（2）存在严重心、肺疾病或肝、肾                            Mayo 评分 ［10］ 。改良 Mayo 评分标准见表 1。
           功能损伤；（3）患有恶性肿瘤；（4）伴有精神疾病或                           1.6.3 炎性反应指标 分别于治疗前后采集四组患者
           认知障碍；（5）妊娠或哺乳期女性；（6）对本研究所                           空腹静脉血 3 ml，室温自然凝固 10~20 min 后以 3 000
           用药物过敏或不耐受；（7）正在参加其他药物临床试验。                          r/min 的速率离心 10 min（离心半径为 10 cm），分离血
           1.2.3 剔除标准 具备下列条件之一者予以剔除：（1）                        清。采用自动血沉分析仪检测红细胞沉降率（erythrocyte
           在研究过程中出现严重不良反应或其他影响观察结果的                            sedimentation rate，ESR）；采用酶联免疫吸附试验（ELISA）
           情况，经研究者判断后停止参加研究；（2）在研究过                            检测血清C反应蛋白（CRP）、肿瘤坏死因子α（TNF-α）
           程中不愿继续采用相应治疗方案、主动退出研究；（3）                           和白介素 6（IL-6）水平。
           因使用某种禁用药物而导致无法评价临床疗效；（4）                            1.6.4 SAS、SDS 评分 比较四组患者治疗前后 SAS、
           未按研究既定治疗方案进行治疗；（5）检测记录缺失。                           SDS 评分。SAS 共包含 20 个条目，其中正向条目 15 个，
           1.3 活动期 UC 的诊断标准和病情严重程度判断标准                         反向条目 5 个；采用四级评分法，1~4 级分别代表“没
           活动期 UC 的诊断参照《炎症性肠病诊断与治疗的共识                          有或很少时间”“小部分时间”“相当多时间”“绝大
           意见（2018 年·北京）》        ［10］ ，即主要结合临床症状、              部分或全部时间”，计 1~4 分；SAS 评分越高表明焦虑
           实验室检查、影像学检查、内镜和组织病理学表现进行                            程度越重   ［11］ 。SDS共包含20个条目，其中正向条目10个，
           综合分析，在排除感染性和其他非感染性结肠炎基础上                            反向条目 10 个；采用四级评分法，1~4 级分别代表“没
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