Page 126 - 2022-36-中国全科医学

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·方法学研究·

检测阴性设计：基本原理、方法、衍生设计、

优劣势及应用

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巫婷，刘珏 * 查看原文

【摘要】 检测阴性设计是一种简便、快速且有效的研究方法，被广泛应用于疫苗上市后效果评价，有助于国内
外基层医疗卫生机构及其他卫生机构评估疫苗上市后效果及其他干预措施效果，其应用前景广阔。随着实时检测阴性
设计、整群随机检测阴性设计等新型衍生设计类型的出现，该研究设计被逐步应用于疾病危险因素探索、干预措施效
果评估等。然而目前国内相关研究报道较为缺乏。本研究介绍了检测阴性设计的定义、基本原理、方法、设计实施要点，
以及实时检测阴性设计、整群随机检测阴性设计等最新衍生设计类型、优势、局限性，在疫苗上市后效果评价以及其
他干预措施效果评估等方面的应用，为国内学者开展相关研究提供理论与实践依据。
【关键词】 检测阴性设计；疫苗；效果评价；研究方法
【中图分类号】 R 373.1 【文献标识码】 A DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0277
巫婷，刘珏 . 检测阴性设计：基本原理、方法、衍生设计、优劣势及应用［J］. 中国全科医学，2022，25（36）：
4601-4608. ［www.chinagp.net］
WU T，LIU J. Test-negative design：basic principles，methods of implementation，types of derivatives，advantages，
limitations，and applications［J］. Chinese General Practice，2022，25（36）：4601-4608.

Test-negative Design：Basic Principles，Methods of Implementation，Types of Derivatives，Advantages，
Limitations，and Applications WU Ting，LIU Jue *
Peking University School of Public Health，Beijing 100191，China
*
Corresponding author：LIU Jue，Professor，Doctoral supervisor；E-mail：jueliu@bjmu.edu.cn
【Abstract】 As a simple，rapid and effective research method，test-negative design （TND）has been widely used
to support the evaluation of post-marketing effectiveness of vaccines and efficacies of interventions in healthcare institutions，
showing a magnificent prospect of application. With the emergence of new derivative types such as real-time TND and cluster-
randomized TND，TND has also been gradually applied to the exploration of disease risk factors and effectiveness evaluation
of interventions. However，there are still few related research reports in China. We introduced the basic principles，methods
and essentials of implementation，newly derivative types such as real-time TND and cluster-randomized TND，advantages
and limitations of TND，as well as its applications in assessing post-marketing effectiveness for vaccines and efficacies of
interventions，providing a theoretical and practical basis for researchers in China to carry out relevant research.
【Key words】 Test-negative design；Vaccine；Effectiveness evaluation；Research method

1980 年，检测阴性设计（test-negative design，TND）首 近年来，TND 被广泛应用于疫苗上市后的保护效果评价，
次探索应用于对肺炎链球菌疫苗的效果评价 ［1］ 。TND 研究者 疫苗所针对的病原体包括呼吸道病原体（流感病毒 ［4］ 、新型
通常招募因同一症候群到医疗卫生机构就诊的患者，将特定 冠状病毒 ［5］ 、肺炎链球菌 ［6］ 等）、胃肠道病原体（轮状病毒 ［7］ 、
疾病检测阳性者归为病例组、检测阴性者归为对照组，比较 霍乱弧菌 ［8］ 等）、其他（脊髓灰质炎病毒 ［9］ 、人乳头瘤病毒 ［10］ 、
两组间研究因素暴露状况的差异，从而评价该因素与检测结 肠道病毒 71 型 ［11］ 等），TND 通过比较病例组与对照组之间
果之间有无关联及其关联程度。与经典的病例对照研究相比， 的疫苗接种情况进而评价疫苗的效果。此外，该设计方法也
TND 很大程度上可以减少因就医行为带来的偏倚，且在研究 可用于各种危险因素及干预措施的效果评价 ［12-14］ 。目前国内
成本和伦理的限制下，是一种有效且更为便捷的研究设计 ［2-3］ 。 关于 TND 的研究或文献报道较为缺乏。因此，本研究对 TND
的基本原理、方法、设计实施要点、衍生研究类型、优势、
基金项目：国家自然科学基金优秀青年基金项目（72122001） 局限性及其应用进行介绍，为国内学者开展相关研究提供参
100191 北京市，北京大学公共卫生学院 考依据。
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通信作者：刘珏，研究员，博士生导师；
E-mail：jueliu@bjmu.edu.cn 1 定义及基本原理
本文数字出版日期：2022-06-30 1.1 定义 TND 是一类将目标疾病检测结果作为分类标准的