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CD38 单克隆抗体治疗多发性骨髓瘤疗效

和安全性的 Meta 分析

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李科 ，李征 ，耿惠 ，马婕 1 查看原文
【摘要】 背景 多发性骨髓瘤（MM）是浆细胞的一种恶性增殖性疾病。绝大多数的患者可能会面临复发 / 难
治及耐药的问题，预后不容乐观。CD38 单克隆抗体可以使复发 / 难治性 MM（RRMM）的患者维持缓解状态，目前
已有关于 CD38 单克隆抗体Ⅱ、Ⅲ期临床试验，但尚缺乏针对这些临床试验的荟萃分析。目的 系统评价 CD38 单克
隆抗体治疗 RRMM 的疗效和安全性，为临床治疗 RRMM 患者提供更多的理论依据。方法 计算机检索中国生物医
学文献服务系统（SinoMed）、维普网（CQVIP）、中国知网（CNKI）、万方数据知识服务平台、Web of Science、
PubMed、EMBase、Cochrane Library 等国内外数据库，筛选自建库至 2021 年 11 月已发表的 CD38 单克隆抗体治疗
RRMM 的随机对照试验（RCT），试验组应用 CD38 单克隆抗体且进行药物配伍，对照组应用配伍药物或仅应用 CD38
单克隆抗体。以疗效指标〔总反应率（ORR）、无进展生存期（PFS）、≥非常好的部分缓解率（≥ VGPR）、部分
缓解率（PR）、≥完全缓解率（≥ CR）、微小残留（MRD）阴性率〕以及安全性指标（非血液系统不良事件、非血
液系统≥ 3 级不良事件和血液系统不良事件）作为结局指标，采用 Cochrane 协作网对纳入文献进行质量评价，应用
Review Manager 5.3 和 Stata 15.0 软件进行 Meta 分析。结果 本研究最终纳入 8 项 RCT，共 2 821 例患者（其中试验组
1 529 例、对照组 1 292 例）。Meta 分析结果：在疗效方面，试验组 ORR、PFS、≥ VGPR、MRD 阴性率、≥ CR 均高
于对照组〔RR=1.28，95%CI（1.15，1.43），P<0.000 01；HR=0.49，95%CI（0.39，0.62），P<0.000 01；RR=1.86，
95%CI（1.53，2.27），P<0.000 01；RR=5.28，95%CI（2.80，9.96），P<0.001；RR=2.57，95%CI（1.89，3.50），
P<0.001〕；试验组 PR 低于对照组〔RR=0.67，95%CI（0.53，0.86），P=0.002〕。在安全性方面，非血液系统不良事
件中，试验组的上呼吸道感染、肺炎、支气管炎、腹泻、背痛发生率均高于对照组〔RR=1.55，95%CI（1.36，1.77），
P<0.001；RR=1.34，95%CI（1.13，1.59），P<0.001；RR=1.64，95%CI（1.07，2.51），P=0.02；RR=1.49，95%CI（1.33，
1.68），P<0.001；RR=1.29，95%CI（1.07，1.57），P=0.009〕；非血液系统≥ 3 级不良事件发生率，试验组的上呼吸
道感染、肺炎、腹泻、疲劳发生率高于对照组〔RR=1.99，95%CI（1.15，3.43），P=0.01；RR=1.30，95%CI（1.05，1.62），
P=0.02；RR=2.44，95%CI（1.58，3.76），P<0.001；RR=1.75，95%CI（1.19，2.56），P=0.004〕；血液系统不良事件
中，试验组的血小板减少发生率高于对照组〔RR=1.10，95%CI（1.01，1.20），P=0.02〕。结论 CD38 单克隆抗体在
治疗 RRMM 方面具有良好的疗效，明显提高了患者的 PFS，虽然在治疗过程中更易引起肺部感染、腹泻及血小板减少，
但这些不良反应的风险是可控的。在 RRMM 患者人群中有依据的添加 CD38 单克隆抗体进行治疗是可行的，但要做好
处理高风险并发症的准备。
【关键词】 多发性骨髓瘤；血液肿瘤；抗肿瘤药，免疫；治疗结果；安全性；药物相关性副作用和不良反应；
Meta 分析
【中图分类号】 R 733.3 【文献标识码】 A DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0090
李科，李征，耿惠，等 . CD38 单克隆抗体治疗多发性骨髓瘤疗效和安全性的 Meta 分析［J］. 中国全科医学，
2022，25（21）：2661-2669. ［www.chinagp.net］
LI K，LI Z，GENG H，et al. Efficacy and safety of CD38 monoclonal antibodies in multiple myeloma：a Meta-
analysis［J］. Chinese General Practice，2022，25（21）：2661-2669.

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Efficacy and Safety of CD38 Monoclonal Antibodies in Multiple Myeloma：a Meta-analysis LI Ke ，LI Zheng ，GENG
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Hui ，MA Jie 1
1.Department of Hematology，Qinghai University Affiliated Hospital，Xining 810000，China
基金项目：青海省自然科学基金资助项目（2020-ZJ-956Q）；青海省“昆仑英才·高端创新创业人才”计划（青才人字［2020］
18 号）
1.810000 青海省西宁市，青海大学附属医院血液科 2.810000 青海省西宁市，青海大学附属医院心脏血管外科
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通信作者：耿惠，主任医师，教授；E-mail：810097342@qq.com
本文数字出版日期：2022-05-19