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                                                               （规格：250 mg/ 片，重庆迪康长江制药有限公司）750
            本研究价值：
                                                               mg/ 次、2 次 /d，疗程 14 d。
                本研究打破目前使用四联方案及二联治疗幽门螺
            杆菌（H.pylori）的主流与局限，为减少抗生素种类                        1.3 H.pylori 感染根除的判断标准 患者停用抗 H.pylori
            过多、剂量过大带来的不良反应，结合加倍剂量质子                            药物 4~8 周后，并且在复查前 2 周内未服用 PPI 或 H 2
                                                               受体拮抗剂、复查前 4 周内未服用抗菌药物或铋剂，复
            泵抑制剂可增强抗菌效果的作用，创新性地设计仅含
                                                                    14
                                                                 13
                                                               查 C/ C 尿素呼气试验，结果低于参考范围判定为根
            一种抗生素而质子泵抑制剂剂量加倍的改良铋剂三联
                                                               除成功，高于参考范围上限 2 倍判定为根除失败，介于
            方案，结果显示，改良铋剂三联方案对 H.pylori 根除
                                                               两者之间者判定为弱阳性，弱阳性患者 3 个月后再次行
            效果不劣于标准铋剂四联方案，且降低了人群对抗生
                                                                  14
                                                               13 C/ C 尿素呼气试验。
            素的耐药率和 2 种及以上抗生素合并使用时的不良反
                                                               1.4 服药要求与注意事项 由于抗 H.pylori 药物种类较
            应，提高了患者的依从性，为 H.pylori 感染患者提供
                                                               多，服药时间段有差异，为发挥药物最佳疗效、提高患
            了新的治疗选择。
                                                               者依从性，需要给予患者详细的抗 H.pylori 用药说明。
           用一种抗生素的改良铋剂三联方案与标准铋剂四联方案                            服药要求与注意事项：埃索美拉唑及胶体果胶铋胶囊在
           进行比较，以探讨改良铋剂三联方案根除 H.pylori 感染                      餐前30 min服用，阿莫西林及四环素在餐后30 min服用；
           的疗效。                                                服药期间禁止饮酒，避免进食辛辣刺激饮食；服药期间
           1 对象与方法                                             出现恶心、食欲不振、上腹不适、口腔异味、黑便、尿
           1.1 研究对象 选取 2019 年 4 月至 2020 年 12 月在四               黄、便秘均属正常现象，疗程结束后会逐渐消失，无需
           川大学华西医院消化内科门诊就诊和治疗的 H.pylori 感                      担忧或自行停药；服药期间出现皮疹、皮肤或巩膜明显
           染患者 360 例。采用随机数字表法将符合纳入标准的患                         发黄，则立即停药并及时就诊。
           者随机分为改良铋剂三联方案组（EBA 组）和标准铋剂                          1.5 评估临床症状改善情况 收集患者初诊及复诊时
           四联方案组（EBAT 组），每组 180 例。采用样本量计                       的临床症状，包括口苦、口气、反酸、胃灼热、嗳气、
           算公式计算样本量，率差为 0.15，检验标准 α=0.05，                      腹痛、腹胀、消化不良、恶心、呕吐、腹泻、便秘。根
           检验功效 1-β=0.8，计算每组最低样本量为 95 例。                       据患者主观感受将症状改善情况归类为无变化、缓解、
               纳入标准：（1）年龄 18~80 岁。（2）证实 H.pylori               加重。
           感染，满足以下任意一项即可：①快速尿素酶试验阳性；                           1.6 计算成本 - 效果比 根据厂家提供的药物价格计
                                     13
                                        14
           ②病理提示 H.pylori 阳性；③ C/ C 尿素呼气试验阳性                   算出两组患者的总费用，结合两组方案的根除率，按照
           并高于参考范围上限 2 倍；④抗 H.pylori 抗体阳性且从                    公式：总费用 / 根除率 = 成本 - 效果比，比值低者表明
           未接受 H.pylori 根除治疗。（3）近 2 周内未使用 PPI 及                更具有经济学价值。
           H 2 受体拮抗剂。（4）对本研究知情，且自愿参与本研究。                       1.7 统计学方法 使用意向性分析和符合研究方案分
           排除标准：（1）妊娠期、哺乳期妇女；（2）合并严重                           析评价根除 H.pylori 情况。应用 SPSS 23.0 软件进行统
           心脏、肝脏、肾脏及肺部疾病；（3）已知或怀疑对本                            计学分析。符合正态分布的计量资料以（ ±s）表示，
           试验药物过敏；（4）吸毒或酗酒；（5）医生判断依从                           两组间比较采用两独立样本 t 检验。计数资料以相对数
           性差；（6）本临床试验研究相关人员。                                  表示，两组间比较采用 χ 检验或 Fisher's 确切概率法；
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               本研究方案经四川大学华西医院伦理委员会批准                           等级资料比较采用秩和检验。以 P<0.05 为差异有统计
           〔批号：2020 年审（369）号〕，入选患者均签署知情                        学意义。
           同意书。记录收治患者的性别、年龄、吸烟情况、饮酒                            2 结果
           情况、家族史情况〔包括胃溃疡（GU）、十二指肠溃                                H.pylori 感染初治患者共 259 例，其中男 104 例，
           疡（DU）、胃癌等〕。                                         女 155 例，年龄以 46~64 岁为主（113 例）。H.pylori 感
           1.2 治疗方案 EBA 组给予埃索美拉唑（规格：40                         染复治患者共 101 例，其中男 36 例，女 65 例，年龄以
           mg/ 片，阿斯利康制药有限公司）40 mg/ 次、2 次 /d，                   46~64 岁为主（58 例）。
           胶体果胶铋胶囊（规格：50 mg/ 片，四川科伦药业股份                        2.1 两组患者一般资料比较 两组患者性别比较，差
           有限公司）300 mg/ 次，2 次 /d，阿莫西林（规格：250                   异有统计学意义（P<0.05）；两组患者年龄、吸烟情况、
           mg/ 片，联邦制药厂有限公司）1 g/ 次，2 次 /d，疗程 14 d。              饮酒情况、家族史比较，差异无统计学意义（P>0.05），
           EBAT 组给予埃索美拉唑（规格：20 mg/ 片，阿斯利康                      见表 1。
           制药有限公司）20 mg/ 次、2 次 /d，胶体果胶铋胶囊                          EBA 组中 H.pylori 感染初治患者 138 例，复治患者
           300 mg/ 次、2 次 /d，阿莫西林 1 g/ 次、2 次 /d，四环素             42 例；EBAT 组 H.pylori 感染初治患者 121 例，复治患
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