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           1 对象与方法                                             （1）轻度疼痛（NRS 评分为 1~3 分）前 24 h 总量 = 前
           1.1 研究对象 选取武汉钢铁（集团）公司第二职工                           24 h 背景总量 +PCIA 总量；（2）中度疼痛（NRS 评分
           医院肿瘤科及安宁疗护中心 2020 年 5 月至 2022 年 1 月                 为 4~6 分）前 24 h 总量 =（前 24 h 背景总量 +PCIA 总
           收治的 102 例难治性癌痛合并口服困难患者为研究对                          量）×（1+25%~50%）；（3） 重 度 疼 痛（NRS 评 分
           象。将 102 例患者按随机数字表法分为三组：氢吗啡酮                         ≥ 7 分）前 24 h 总量 =（前 24 h 背景总量 +PCIA 总量）
           PCIA 组、舒芬太尼 PCIA 组、吗啡 PCIA 组，每组各 34                 ×（1+50%~100%），均取范围最小值。根据计算出的
           例。纳入标准：（1）符合难治性癌痛诊断标准，参考《难                          剂量重新调整参数。三组患者均持续给药 1 个月，及时
           治性癌痛专家共识（2017 年版）》            ［15］ ；（2）因恶心、         对症处理不良反应，必要时减量 10%~25%。治疗过程
           呕吐、消化道出血、吞咽困难等原因不能口服药物，近                            中密切监测患者的生命体征，定期复查血常规、血生化、
           3 个月未使用过 PCIA；（3）美国东部肿瘤协作组（Eastern                  心电图等。
           Cooperative Oncology Group，ECOG）评分  ［16］  ≤2分；      1.3 观察指标及相关定义
           （4）对自身疼痛、睡眠有评估及表达能力；（5）对试                           1.3.1 基线资料 收集患者入院时的基线资料，主要包
           验药物无过敏；（6）预计生存期≥ 2 个月；（7）自愿                         括性别、年龄、疼痛程度、NRS 评分、MEDD、原发肿
           入组，依从性好，可自行操作 PCIA 泵。排除标准：（1）                       瘤类型、疼痛类型和恶性肿瘤 TNM 分期（参照《恶性
           存在认知障碍，无法交流；（2）有药物滥用或成瘾史；（3）                        肿瘤 TNM 分期》第 8 版      ［17］ ）。
           有严重器官功能障碍、生命体征不稳定或需紧急外科干                            1.3.2 ECOG 评分 1960 年 ECOG 提出治疗前应该对患
           预的急重症；（4）有医疗纠纷史；（5）因严重不良反                           者一般健康状态做出评价，一般健康状态的一个重要指
           应而不宜继续试验。本研究已通过武汉钢铁（集团）公                            标是评价其活动状态（performance status，PS），因此
           司第二职工医院医学伦理委员会批准〔（2020）伦审科                          ECOG 评分又被称为 WHO PS 评分，用于从患者体力来
           第（03）号〕，所有患者在入组前签署 PCIA 癌痛治疗                        了解其一般健康状况及对治疗的耐受能力，分为 0~5 级
           知情同意书，并接受癌痛规范化治疗及 PCIA 泵操作方                         （分别计 0~5 分），评分越高表示健康状况越差                  [16] 。
           法的宣教。                                               1.3.3  疼 痛 情 况  采 用 疼 痛 数 字 评 分 表（Numerical
           1.2 研究方法 本研究使用的 PCIA 电子泵〔型号：                        Rating Scale，NRS）评分   ［18］ 及爆发痛发作次数评估患
           REHN（11）〕及一次性储药盒〔型号：REHN（11）-156〕                   者疼痛情况，根据疼痛情况调整给药剂量，持续给药 1
           均来自江苏人先医疗科技有限公司。试验开始前根据阿                            个月。记录治疗前和治疗后 24 h、72 h、1 周、2 周、1
           片类药物剂量换算原则将所有患者前 24 h 使用的阿片                         个月的 NRS 评分及爆发痛发作次数。
           类药物总剂量（简称前 24 h 总量）换算为每日等效口                             NRS 评分用于评估疼痛程度，为单维度疼痛强度评
           服吗啡剂量（morphine equivalent daily dose，MEDD），         估量表，将疼痛程度用 0~10 个数字依次表示，0 表示
           并计算三组患者首次 PCIA 泵入药物剂量，记录治疗前                         无疼痛，10 表示能够想象到的最剧烈疼痛，由患者自
           及治疗后 1 个月的 MEDD。参数设定：（1）每小时背                        己选择一个最能代表自身疼痛程度的数字，或由医护人
           景量（前 24 h 总量 /24 h）；（2）PCIA 量（0.5~2.0 倍             员协助患者理解后选择相应的数字描述疼痛。轻、中、
           的背景量）；（3）1 h 极限量（4~6 倍 PCIA 量 + 输注                  重度癌痛的 NRS 评分分别为 1~3 分（睡眠不受影响）、
           量 /h）；（4）锁定时间 15 min。                               4~6 分（睡眠受影响）、7~10 分（严重影响睡眠）                 ［18］ 。
           1.2.1 药物配置 （1）氢吗啡酮 PCIA 组患者：90 mg                       爆发痛于 1990 年被首次提出，但普遍采用 2009 年
           盐酸氢吗啡酮注射液（宜昌人福药业有限责任公司，                             英国和爱尔兰姑息治疗协会给出的定义，指在背景痛控
           规 格：2 ml∶2 mg， 批 号：03A08041） 总 量 为 90 mg            制相对稳定、镇痛药物充分应用的前提下，自发或在某
           /200 ml（0.45 mg/ml）。（2）舒芬太尼 PCIA 组患者：               些可预知或不可预知因素的诱发下突然出现的短暂疼痛
           600 μg 枸橼酸舒芬太尼注射液（宜昌人福药业有限责                         加重。诊断标准：（1）在过去 1 周内存在持续性疼痛（背
           任公司，规格：1 ml∶50 μg，批号：1180213）总量为                    景痛）；（2）在过去 1 周内背景痛被充分控制（NRS ≤ 3
           600 μg/200 ml（3 μg/ml）。（3）吗啡 PCIA 组患者：              分）；（3）存在短暂疼痛加重的现象（NRS ≥ 4 分），
           600 mg 盐酸吗啡注射液（东北制药集团沈阳第一制药                         以上条件需同时满足         ［19］ 。
           有限公司，规格：1 ml∶10 mg，批号：130903-1）总量                   1.3.4 睡眠质量 采用匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh
           为 600 mg/200 ml（3 mg/ml）。                           Sleep Quality Index，PSQI）评分评估患者的睡眠质量，
           1.2.2 给药方法 爆发痛发作时给予 PCIA 量，每 24 h                   并记录治疗前及治疗后 1 个月的 PSQI 评分。该量表由
           进行 1 次疼痛评估，若 NRS 评分≤ 3 分且前 24 h 爆                   19 个自评和 5 个他评条目构成，其中第 19 个自评条目
           发痛次数≤ 2 次时维持原剂量，否则调整剂量如下：                           和第 5 个他评条目不参与计分。所有的条目分为主观睡
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