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表 3 评价指标组合情况〔N=41，n（%）〕 表 4 排名前 8 的评价指标测量时点统计〔N=158，n（%）〕
Table 3 Evaluation of the combination of indicators Table 4 Statistics of the measurement time points of the top 8 indicators
分类 结局指标名称 频率 ranked by frequency
1 个指标 生活质量 1（2.44） 项目 测量时点 频率 项目 测量时点 频率
理化指标 3（7.32） AHI 7 d 2（4.88） 2 个月 1（2.44）
2 个指标组合 总有效率、生活质量 2（4.88） 21 d 1（2.44） 84 d 3（7.32）
总有效率、中医证候评分 2（4.88） 28 d 9（21.95） 3 个月 5（12.20）
理化指标、生活质量 4（9.75） 40 d 1（2.44） Epworth 7 d 1（2.44）
嗜睡评分
总有效率、理化指标 6（14.63） 1 个月 7（17.07） 28 d 7（17.07）
3 个指标组合 总有效率、中医证候评分、生活质量 2（4.88） 42 d 1（2.44） 1 个月 4（9.76）
中医证候评分、理化指标、生活质量 3（7.32） 56 d 3（7.32） 2 个月 2（4.88）
总有效率、中医证候评分、理化指标 3（7.31） 2 个月 2（4.88） 84 d 5（12.20）
总有效率、理化指标、生活质量 8（19.51） 84 d 6（14.63） 3 个月 2（4.88）
总有效率、中医证候评分、理化指标、 3 个月 5（12.20） 3、6 个月 1（2.44）
4 个指标组合 7（17.07）
生活质量
3、6 个月 1（2.44） 中医证候 14 d 1（2.44）
评分
7 d 2（4.88） 28 d 2（4.88）
20-21，23，36-27，31-32，34-35，40，42-46，49］ LSpO 2
报告了 Epworth 嗜睡评分，
21 d 1（2.44） 1 个月 3（7.32）
测量时点范围在治疗 7 d~6 个月后，其中 7 项研究测量
28 d 7（17.07） 48 d 1（2.44）
时点在治疗 28 d 后；17 项研究 ［9，15-17，20，22，24，27，29，32，
1 个月 5（12.20） 56 d 4（9.76）
39-40，42-44，47，49］
报告了中医证候评分，共有 7 个测量时点，
40 d 1（2.44） 2 个月 1（2.44）
范围为 14~84 d，最多为 84 d 后（5 项研究）；10 项研究 ［9， 42 d 1（2.44） 84 d 5（12.20）
13，15-18，25，31，36，42］
报告了肿瘤坏死因子（TNF）α 测量 48 d 1（2.44） TNF-α 28 d 2（4.88）
时点，共有 5 个测量时点，最多在治疗 1 个月、84 d 后； 2 个月 1（2.44） 1 个月 3（7.32）
8 项研究 ［9，17，26，35，40-41，44，46］ 报告了最长呼吸暂停时间， 84 d 4（9.76） 56 d 1（2.44）
测量时范围为 7~84 d；7 项研究 ［9，13-14，16，18，31，42］ 报告 3 个月 3（7.32） 84 d 3（7.32）
了超敏 C 反应蛋白（hs-CRP）测量时点，最多为治疗 1 总有效率 7 d 1（2.44） 3 个月 1（2.44）
个月。见表 4。 21 d 1（2.44） 最长呼吸 7 d 2（4.88）
3 讨论 28 d 8（19.51） 暂停时间 28 d 3（7.32）
疗效评价指标是衡量干预措施有效性的标尺，因此 1、3、6、 1（2.44） 84 d 3（7.32）
12 个月
选择合适指标是临床 RCTs 成功的关键 ［50］ 。本研究通
1 个月 4（9.76） hs-CRP 84 d 2（4.88）
过对近 6 年中医药治疗 OSAHS 的临床 RCTs 进行整理、 40 d 1（2.44） 1 个月 4（9.76）
分析，共纳入 41 项 RCTs，涉及 70 个评价指标，通过 42 d 1（2.44） 3 个月 1（2.44）
分析发现中医药治疗 OSAHS 临床 RCTs 疗效评价指标 56 d 4（9.76）
存在一定问题。
3.1 评价指标中理化指标偏多，各指标差异性大 本 合较混乱，这也会影响最终研究结果。建议未来在设计
研究发现，70 个评价指标中最少的使用 1 次，最多的 RCTs 时，应该抓主要评价指标，同时根据试验要求选
使用 38 次；41 个评价指标仅使用 1 次，使用次数差异 择重要的次要评价指标，切忌主要评价指标和次要评价
大。说明中医药治疗 OSAHS 的临床 RCTs 评价指标差 指标的滥用。
异很大，影响了 RCTs 的严谨性，建议在今后设计临床 3.3 “替代指标”使用较少、选择不合理 替代指标
RCTs 时选择合理的评价指标，减少参考意义较小评价 是指可以代替重要临床结果的生物学指标及与症状、功
指标的使用。 能评价相关的指标 ［52］ 。生物标志物具有易于测量、能
3.2 主要评价指标与次要评价指标混淆不清 主要评 节约财力和物力等特点 ［53］ ，可作为替代指标。OSAHS
价指标能够反映临床试验最终目的、准确反映疗效 ［51］ 。 的生物标志物包括炎性反应相关细胞因子、氧化应激指
次要评价指标可以为主要评价指标补充与支持，也可以 标和易感基因等。在本研究纳入的 41 项 RCTs 中“替
反映次要研究结局。在 1 项临床 RCT 中，主要评价指 代 指 标” 使 用 较 少， 如 IL、TNF-α、 血 清 miRNA-
标不应超过 2 个；次要评价指标可以有多个，但也不宜 92a、血清丙二醛、超氧化物歧化酶、hs-CRP 等生物标
太多。本研究纳入的 41 项 RCTs 中，部分研究主、次 志物。部分研究中对相关生物标志物的特异度、灵敏
评价指标区分不明确，主要评价指标和次要评价指标组 度和有效性的认识不明确，不能作为合格的替代指标。