The Efficacy of Yishen Quzhuo Formula Compared with Metformin in the Treatment of Polycystic Ovary Syndrome with Insulin Resistance: a Randomized Controlled Trial

doi:10.12114/j.issn.1007-9572.2024.0035

Chinese General Practice ›› 2024, Vol. 27 ›› Issue (27): 3411-3417.DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2024.0035

• Article·Combination of Chinese and Western Medicine • Previous Articles Next Articles

The Efficacy of Yishen Quzhuo Formula Compared with Metformin in the Treatment of Polycystic Ovary Syndrome with Insulin Resistance: a Randomized Controlled Trial

1.Department of Gynecology, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University, Beijing 100010, China
2.Department of Ultrasound, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University, Beijing 100010, China
3.Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University/Beijing Institute of Traditional Chinese Medicine, Beijing 100010, China
4. Beijing Evidence-based Chinese Medicine Center, Beijing 100010, China

Received:2024-01-20 Revised:2024-04-15 Published:2024-09-20 Online:2024-06-14
Contact: XU Xin

益肾祛浊方对比二甲双胍治疗多囊卵巢综合征合并胰岛素抵抗的随机对照研究

1.100010　北京市，首都医科大学附属北京中医医院妇科
2.100010　北京市，首都医科大学附属北京中医医院超声科
3.100010　北京市，首都医科大学附属北京中医医院　北京市中医药研究所
4.100010　北京市，北京中医药循证医学中心

通讯作者: 许昕
作者简介:
作者贡献：
李梦元提出主要研究目标，负责研究的实施，撰写论文；高征、梁婧翘、张雅冬进行数据的收集与整理；李博负责方法学及统计学审查；许昕负责文章的质量控制，对文章整体负责。
基金资助:
全国名老中医药专家传承工作室建设项目(国中医办人教函（2021）270号); 北京市属医院培育计划(PZ2023018)

Abstract

Abstract:

Background

Polycystic ovary syndrome with insulin resistance (PCOS-IR) is recognized as one of the most challenging subtypes of PCOS to treat due to its intricate pathogenesis and significant individual variability. Although Metformin, as a first-line medication, can ameliorate blood glucose levels and enhance insulin sensitivity, its efficacy in regulating hormonal imbalances and improving ovarian function is limited. Additionally, its gastrointestinal side effects often hinder patient adherence.

Objective

To evaluate the efficacy and safety of Yishen Quzhuo Formula compared to metformin in the treatment of PCOS-IR.

Methods

A prospective study enrolled 102 PCOS-IR patients from June 2022 to October 2023 at the Department of Gynecology, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University. Patients were randomly assigned in a 2∶1 ratio to the experimental group (n=68) treated with Yishen Quzhuo Formula or the control group (n=34) treated with metformin. The comparison was made between the two groups in terms of ovulation rate, pregnancy rate, sex hormones [follicle-stimulating hormone (FSH), luteinizing hormone (LH), LH/FSH ratio, testosterone (T), anti-Müllerian hormone (AMH) ], glucose and lipid metabolism indicators, BMI, waist-hip ratio (WHR), and incidence of adverse reactions.

Results

After treatment, the basal body temperature (BBT) ovulation rate in the experimental group increased compared to before treatment (P<0.05). Among patients with a desire for fertility in the experimental group, 13 cases resulted in pregnancy, while in the control group, with 5 such cases, only 1 resulted in pregnancy. The comparison of pregnancy rates between the two groups after treatment showed no statistically significant difference (χ²=1.154, P>0.05). After treatment, both groups showed a decrease in LH/FSH compared to before treatment (P<0.05). Following treatment, both groups showed a decrease in fasting plasma glucose (FPG), fasting insulin (FINS), homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR), total cholesterol (TC), and triglycerides (TG) compared to before treatment (P<0.05). Following treatment, there was no statistically significant difference in high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) between the two groups compared to before treatment (P>0.05). After treatment, the waist circumference of the control group was lower than that of the experimental group (P<0.05). After treatment, the BMI, waist circumference, hip circumference, and waist hip ratio of both groups of patients decreased compared to before treatment (P<0.05). After treatment, alanine aminotransferase (ALT) and uric acid (UA) in the experimental group decreased compared to before treatment, while UA in the control group increased compared to before treatment (P<0.05). After treatment, there was no statistically significant difference in other indicators between the two groups compared to before treatment (P>0.05). During treatment, adverse reactions such as hypoglycemia, fatigue, epigastric discomfort, and diarrhea occurred in patients, with a lower incidence of adverse reactions in the experimental group (5/68, 7.35%) than in the control group (15/31, 48.39%) (χ²=20.404, P<0.001) .

Conclusion

Yishen Quzhuo Formula regulates hormone imbalance, improves glucose and lipid metabolism abnormalities, and is as effective as metformin in treating PCOS-IR. It exerts protective effects on liver and kidney function and exhibits superior tolerance over metformin in reducing adverse reactions. Given metformin's gastrointestinal side effects, patients demonstrate better tolerance and acceptance of Yishen Quzhuo Formula, thus warranting its clinical promotion and application.

Key words: Polycystic ovary syndrome, Insulin resistance, Yishen Quzhuo Formula, Ovulation, Glucose metabolism disorders, Lipid metabolism disorders, Clinical study, Randomized controlled trial

摘要：

背景

多囊卵巢综合征合并胰岛素抵抗（PCOS-IR）是PCOS中治愈难度最大的亚型，病机复杂，个体差异性大。二甲双胍作为一线用药，虽然能够降低血糖和改善胰岛素敏感性，但是对于调节激素失衡、改善卵巢功能等PCOS核心病理作用有限，且胃肠道反应大，患者难以坚持服用。

目的

评价益肾祛浊方对比二甲双胍治疗PCOS-IR的有效性与安全性。

方法

前瞻性选取2022年6月—2023年10月首都医科大学附属北京中医医院妇科门诊的102例PCOS-IR患者为研究对象，按照2∶1比例随机分为试验组（n=68）、对照组（n=34）。试验组以益肾祛浊方治疗，对照组以二甲双胍治疗，比较两组患者的排卵率、妊娠率、性激素[卵泡刺激素、促黄体生成素、LH/FSH、睾酮、抗苗勒管激素]；糖脂代谢指标；BMI、腰臀比及不良反应发生率。

结果

治疗后试验组基础体温排卵率较治疗前升高（P<0.05）。试验组有生育需求患者13例，妊娠5例，对照组有生育需求患者5例，妊娠1例。治疗后两组妊娠率比较，差异无统计学意义（χ²=1.154，P>0.05）。治疗后两组患者LH/FSH均较治疗前降低（P<0.05）。治疗后两组患者空腹血糖、空腹胰岛素、胰岛素抵抗指数、总胆固醇、三酰甘油均较治疗前降低（P<0.05）。治疗后两组患者低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇与治疗前比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。治疗后对照组腰围少于试验组（P<0.05）。治疗后两组患者BMI、腰围、臀围、腰臀比均较治疗前降低（P<0.05）。治疗后试验组患者ALT、尿酸较治疗前降低，对照组UA较治疗前升高（P<0.05）。治疗后两组患者其他指标与治疗前比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。治疗期间，患者出现低血糖、乏力、胃脘不适及腹泻等不良反应，试验组不良反应发生率（5/68，7.35%）低于对照组（15/31，48.39%）（χ²=20.404，P<0.001）。

结论

益肾祛浊方调节激素失衡、改善糖脂代谢异常，治疗PCOS-IR的有效性与二甲双胍相当，对肝肾功能有保护作用，且在减少不良反应方面优于二甲双胍，鉴于二甲双胍的胃肠道反应，患者对益肾祛浊方有更好的耐受度和接受度，值得临床推广应用。

关键词: 多囊卵巢综合征, 胰岛素抵抗, 益肾祛浊方, 排卵, 葡萄糖代谢障碍, 脂代谢障碍, 临床研究, 随机对照试验

LI Mengyuan,GAO Zheng,LIANG Jingqiao, et al. The Efficacy of Yishen Quzhuo Formula Compared with Metformin in the Treatment of Polycystic Ovary Syndrome with Insulin Resistance: a Randomized Controlled Trial[J]. Chinese General Practice, 2024, 27(27): 3411-3417. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2024.0035.
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组别	例数	年龄（±s，岁）	病程[M（P₂₅，P₇₅），年]	LH/FSH[M（P₂₅，P₇₅）]	BMI（±s，kg/m²）	HOMA-IR[M（P₂₅，P₇₅）]
对照组	34	30.0±4.1	10.0（6.0，14.0）	1.7（1.3，2.3）	27.12±3.40	4.9（3.4，6.4）
试验组	68	30.2±5.3	8.0（5.0，13.8）	1.8（1.3，2.6）	27.00±4.09	4.7（3.2，6.1）
Z（t）值		0.114^a	-0.964	-0.987	-0.155	-0.483
P值		0.909	0.335	0.324	0.877	0.629

组别	例数	年龄（±s，岁）	病程[M（P₂₅，P₇₅），年]	LH/FSH[M（P₂₅，P₇₅）]	BMI（±s，kg/m²）	HOMA-IR[M（P₂₅，P₇₅）]
对照组	34	30.0±4.1	10.0（6.0，14.0）	1.7（1.3，2.3）	27.12±3.40	4.9（3.4，6.4）
试验组	68	30.2±5.3	8.0（5.0，13.8）	1.8（1.3，2.6）	27.00±4.09	4.7（3.2，6.1）
Z（t）值		0.114^a	-0.964	-0.987	-0.155	-0.483
P值		0.909	0.335	0.324	0.877	0.629

组别	例数	治疗前	治疗后	χ²值	P值
对照组	34	6（17.65）	9（29.03）	1.184	0.277
试验组	68	14（20.59）	25（36.76）	4.350	0.037
χ²值		0.124	-0.964
P值		0.724	0.335

组别	例数	治疗前	治疗后	χ²值	P值
对照组	34	6（17.65）	9（29.03）	1.184	0.277
试验组	68	14（20.59）	25（36.76）	4.350	0.037
χ²值		0.124	-0.964
P值		0.724	0.335

组别	例数	FSH（±s，U/L）				LH（±s，U/L）				LH/FSH[M（P₂₅，P₇₅）]
组别	例数	治疗前	治疗后	t_配对值	P值	治疗前	治疗后	t_配对值	P值	治疗前	治疗后	Z_配对值	P值
对照组	34	5.28±1.81	5.79±1.38	-0.261	0.796	10.51±5.24	8.66±4.08	1.753	0.090	1.73（1.30，2.30）	1.56（1.00，1.80）	2.379	0.017
试验组	68	5.20±1.76	5.54±1.64	-1.207	0.232	10.64±5.49	8.96±3.73	2.100	0.040	1.83（1.30，2.60）	1.56（1.20，2.10）	2.664	0.008
Z（t）值		-1.443^a	-0.722^a			0.361^a	0.348^a			-0.987	-1.122
P值		0.153	0.472			0.719	0.728			0.324	0.262
组别	T[M（P₂₅，P₇₅），nmol/L]				AMH[M（P₂₅，P₇₅），ng/mL]
组别	治疗前	治疗后	Z_配对值	P值	治疗前	治疗后	Z_配对值	P值
对照组	0.77（0.50，0.80）	0.61（0.50，0.70）	0.784	0.433	6.16（4.80，10.70）	6.03（4.40，9.30）	1.738	0.082
试验组	0.61（0.40，0.80）	0.62（0.50，0.80）	0.618	0.536	5.24（3.60，8.50）	5.49（3.70，8.60）	0.054	0.957
Z（t）值	-1.672	-0.064			-1.569	-0.245
P值	0.094	0.949			0.117	0.806
组别	卵巢体积（±s，cm³）				卵泡数目（±s，个）
组别	治疗前	治疗后	t_配对值	P值	治疗前	治疗后	t_配对值	P值
对照组	11.79±2.94	12.24±3.42	-0.635	0.530	11.53±0.93	11.31±1.61	0.992	0.329
试验组	11.52±2.07	11.05±1.69	1.769	0.082	11.33±1.40	10.97±1.54	1.375	0.174
Z（t）值	-0.474^a	-1.824^a			-0.761^a	-0.985^a
P值	0.638	0.076			0.449	0.327

The Efficacy of Yishen Quzhuo Formula Compared with Metformin in the Treatment of Polycystic Ovary Syndrome with Insulin Resistance: a Randomized Controlled Trial

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组别	例数	低血糖	乏力	胃脘不适	腹泻	不良反应发生率
对照组	31	1（3.22）	2（6.45）	4（12.90）	8（25.81）	15（48.39）
试验组	68	0	0	2（2.94）	3（4.41）	5（7.35）

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组别	例数	FPG（±s，U/L）				FINS（±s，U/L）				HOMA-IR（±s）
组别	例数	治疗前	治疗后	t_配对值	P值	治疗前	治疗后	t_配对值	P值	治疗前	治疗后	t_配对值	P值
对照组	34	5.01±0.52	4.76±0.34	-8.251	<0.001	22.63±9.10	14.84±6.48	10.476	<0.001	5.02±2.02	3.14±1.38	6.758	<0.001
试验组	68	5.08±0.59	4.80±0.41	3.765	<0.001	21.56±9.11	15.84±6.17	6.209	<0.001	4.88±2.20	3.38±1.36	6.323	<0.001
t（Z）值		0.624	0.570			-0.561	0.733			-0.312	0.829
P值		0.534	0.570			0.576	0.465			0.755	0.409
组别	TC[M（P₂₅，P₇₅），mmol/L]				TG（±s，U/L）
组别	治疗前	治疗后	Z_配对值	P值	治疗前	治疗后	t_配对值	P值
对照组	4.68（4.40，5.20）	4.50（4.40，4.80）	3.764	<0.001	1.60±0.55	1.51±0.48	2.985	0.006
试验组	5.08（4.40，5.40）	4.67（4.50，5.20）	3.320	<0.001	1.77±0.58	1.69±0.58	2.890	0.005
t（Z）值	-1.076^a	-2.630^a			1.816	-1.302
P值	0.282	0.059			0.072	0.193
组别	HDL-C[M（P₂₅，P₇₅），mmol/L]				LDL-C[M（P₂₅，P₇₅），mmol/L]
组别	治疗前	治疗后	Z_配对值	P值	治疗前	治疗后	Z_配对值	P值
对照组	1.1（1.1，1.3）	1.1（1.1，1.2）	1.008	0.313	2.7（2.3，2.9）	2.6（2.4，2.8）	0.308	0.758
试验组	1.1（1.0，1.3）	1.1（1.0，1.3）	2.869	0.064	2.9（2.4，3.5）	2.8（2.3，3.2）	1.619	0.105
t（Z）值	-0.664^a	-0.272^a			-2.045^a	-1.487^a
P值	0.507	0.786			0.051	0.137

组别	例数	FPG（±s，U/L）				FINS（±s，U/L）				HOMA-IR（±s）
组别	例数	治疗前	治疗后	t_配对值	P值	治疗前	治疗后	t_配对值	P值	治疗前	治疗后	t_配对值	P值
对照组	34	5.01±0.52	4.76±0.34	-8.251	<0.001	22.63±9.10	14.84±6.48	10.476	<0.001	5.02±2.02	3.14±1.38	6.758	<0.001
试验组	68	5.08±0.59	4.80±0.41	3.765	<0.001	21.56±9.11	15.84±6.17	6.209	<0.001	4.88±2.20	3.38±1.36	6.323	<0.001
t（Z）值		0.624	0.570			-0.561	0.733			-0.312	0.829
P值		0.534	0.570			0.576	0.465			0.755	0.409
组别	TC[M（P₂₅，P₇₅），mmol/L]				TG（±s，U/L）
组别	治疗前	治疗后	Z_配对值	P值	治疗前	治疗后	t_配对值	P值
对照组	4.68（4.40，5.20）	4.50（4.40，4.80）	3.764	<0.001	1.60±0.55	1.51±0.48	2.985	0.006
试验组	5.08（4.40，5.40）	4.67（4.50，5.20）	3.320	<0.001	1.77±0.58	1.69±0.58	2.890	0.005
t（Z）值	-1.076^a	-2.630^a			1.816	-1.302
P值	0.282	0.059			0.072	0.193
组别	HDL-C[M（P₂₅，P₇₅），mmol/L]				LDL-C[M（P₂₅，P₇₅），mmol/L]
组别	治疗前	治疗后	Z_配对值	P值	治疗前	治疗后	Z_配对值	P值
对照组	1.1（1.1，1.3）	1.1（1.1，1.2）	1.008	0.313	2.7（2.3，2.9）	2.6（2.4，2.8）	0.308	0.758
试验组	1.1（1.0，1.3）	1.1（1.0，1.3）	2.869	0.064	2.9（2.4，3.5）	2.8（2.3，3.2）	1.619	0.105
t（Z）值	-0.664^a	-0.272^a			-2.045^a	-1.487^a
P值	0.507	0.786			0.051	0.137

组别	例数	BMI（±s，kg/m²）				腰围（±s，cm）
组别	例数	治疗前	治疗后	t_配对值	P值	治疗前	治疗后	t_配对值	P值
对照组	34	27.12±3.40	25.28±2.44	8.342	<0.001	86.76±9.18	78.68±20.23	14.048	<0.001
试验组	68	27.00±4.09	26.18±3.63	5.288	<0.001	88.26±9.96	86.59±9.85	2.052	0.049
t（Z）值		-0.155	1.256			0.738	2.624
P值		0.877	0.212			0.462	0.010
组别	臀围[M（P₂₅，P₇₅），cm]				腰臀比[M（P₂₅，P₇₅）]
组别	治疗前	治疗后	Z_配对值	P值	治疗前	治疗后	Z_配对值	P值
对照组	100.0（96.0，103.0）	99.0（96.0，102.5）	3.939	<0.001	0.87（0.80，0.90）	0.85（0.80，0.90）	2.221	0.026
试验组	102.0（97.3，105.0）	100.0（96.0，104.0）	5.685	<0.001	0.87（0.80，0.90）	0.86（0.80，0.90）	3.864	<0.001
t（Z）值	-0.477^a	-0.820^a			-1.035^a	-1.469^a
P值	0.633	0.412			0.301	0.142

组别	例数	BMI（±s，kg/m²）				腰围（±s，cm）
组别	例数	治疗前	治疗后	t_配对值	P值	治疗前	治疗后	t_配对值	P值
对照组	34	27.12±3.40	25.28±2.44	8.342	<0.001	86.76±9.18	78.68±20.23	14.048	<0.001
试验组	68	27.00±4.09	26.18±3.63	5.288	<0.001	88.26±9.96	86.59±9.85	2.052	0.049
t（Z）值		-0.155	1.256			0.738	2.624
P值		0.877	0.212			0.462	0.010
组别	臀围[M（P₂₅，P₇₅），cm]				腰臀比[M（P₂₅，P₇₅）]
组别	治疗前	治疗后	Z_配对值	P值	治疗前	治疗后	Z_配对值	P值
对照组	100.0（96.0，103.0）	99.0（96.0，102.5）	3.939	<0.001	0.87（0.80，0.90）	0.85（0.80，0.90）	2.221	0.026
试验组	102.0（97.3，105.0）	100.0（96.0，104.0）	5.685	<0.001	0.87（0.80，0.90）	0.86（0.80，0.90）	3.864	<0.001
t（Z）值	-0.477^a	-0.820^a			-1.035^a	-1.469^a
P值	0.633	0.412			0.301	0.142