针灸治疗中风病的病例注册登记研究——数据元及定义

doi:10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0839

中国全科医学 ›› 2024, Vol. 27 ›› Issue (16): 2023-2032.DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0839

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针灸治疗中风病的病例注册登记研究——数据元及定义

杨丽红¹^,², 张超¹^,², 李泽芳³, 杨趁²^,⁴, 王飞²^,⁴, 杜宇征¹^,², 史慧妍²^,⁴^,^*()

1．300381　天津市，天津中医药大学第一附属医院针灸部
2．300381　天津市，国家中医针灸临床医学研究中心
3．046000　山西省长治市第二人民医院康复医学科
4．300381　天津市，天津中医药大学第一附属医院针灸研究所

收稿日期:2023-01-31 修回日期:2023-04-30 出版日期:2024-06-05 发布日期:2024-04-08
通讯作者: 史慧妍
作者贡献：
杨丽红、张超提出主要研究目标，负责研究的构思与设计，研究的实施，撰写论文；李泽芳进行数据元及定义的收集与整理；杨趁、王飞进行数据元及定义的修订；杜宇征、史慧妍负责文章的质量控制与审查，对文章整体负责，监督管理。
基金资助:
国家重点研发计划(2019YFC0840709)

A Case Registry Study of Acupuncture Treatment for Stroke: Data Elements and Definitions

YANG Lihong¹^,², ZHANG Chao¹^,², LI Zefang³, YANG Chen²^,⁴, WANG Fei²^,⁴, DU Yuzheng¹^,², SHI Huiyan²^,⁴^,^*()

1. Acupuncture Department, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin 300381, China
2. National Clinical Research Center for Chinese Medicine Acupuncture and Moxibustion, Tianjin 300381, China
3. Department of Rehabilitation Medicine, Changzhi Second People's Hospital, Changzhi 046000, China
4. Institute of Acupuncture and Moxibustion, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin 300381, China

Received:2023-01-31 Revised:2023-04-30 Published:2024-06-05 Online:2024-04-08
Contact: SHI Huiyan

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摘要/Abstract

摘要： 中风病防治一直是全球医学界关注的焦点，针灸治疗中风病的独特优势日益突出，《中国急性缺血性脑卒中指南2018》推荐急性脑梗死患者进行针刺治疗（Ⅱ级推荐，B级证据）。标准化、规范化临床研究数据可以保证临床研究的数据质量，为数据的整理和挖掘提供保障，病例注册登记属于真实世界研究，数据元素的一致性是保证计划实施、数据质量高效、临床研究证据可信的必备要素之一。因此，课题组基于国家重点研发计划课题"针灸治疗中风病的病例注册登记研究"制订了本课题的数据元及定义，以期优化针灸防治中风病临床研究范式。

关键词: 中风病, 针灸治疗, 注册登记, 数据元素, 数据质量, 研究范式

Abstract:

Stroke prevention and treatment has been the focus of attention in the global medical community, and the unique advantages of acupuncture for stroke treatment are becoming increasingly prominent, Chinese guidelines for acute ischemic stroke 2018 recommend acupuncture for acute cerebral infarction patients (gradeⅡrecommendation, B-level evidence). Standardization and normalization of clinical research data can ensure the data quality of clinical research and provide assurance for data collation and mining. Case registration is a real-world study, and the consistency of data elements is one of the necessary elements to ensure plan implementation, efficient data quality, and credible clinical research evidence. Therefore, the research group developed the data elements and definitions of this project based on the national key research and development project case registration research of acupuncture and moxibustion for the treatment of stroke, in order to optimize the clinical research paradigm of acupuncture and moxibustion for the prevention and treatment of stroke.

Key words: Stroke, Acupuncture moxibustion therapy, Registration, Data elements, Data quality, Research paradigm

杨丽红,张超,李泽芳,等. 针灸治疗中风病的病例注册登记研究——数据元及定义[J]. 中国全科医学, 2024, 27(16): 2023-2032. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0839.
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图/表 8

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数据元名称	数据元定义
基本信息	参照《卒中临床诊疗和疾病管理核心数据元及定义专家共识》^[3]、《病例书写基本规范》^[10]，基本信息包括姓名、性别、民族、出生日期、身份证号、婚姻状况、医疗保险类别、医疗机构名称、联系电话、微信号。
籍贯	指个体的祖父及以上父系祖先的长久居住地或祖父及以上父系祖先，包括出生地____省（自治区、直辖市）____市（地区、州）____县（区）。
久居地	指个体长久（1年以上）居住地，包括____省（自治区、直辖市）____市（地区、州）____县（区）。
文化程度	指个体所获得的学历（即要获得国家承认的相关学历的毕业证书）或学位（要获得相应的学位证书），根据国家文化程度代码标准，文化程度从大类上包括研究生、大学本科、大学专科和专科学校、中等专业学校或中等技术学校、技工学校、高中、初中、小学、文盲或半文盲。
职业	指个体所从事的服务于社会并作为主要生活来源的工作，参考《中华人民共和国职业分类大典（2015版）》^[11]，职业分类包括国家公务员、专业技术人员、职员、企业管理人员、工人、农民、学生、现役军人、自由职业者、个体经营者、无业人员、退（离）休人员、其他。

数据元名称	数据元定义
基本信息	参照《卒中临床诊疗和疾病管理核心数据元及定义专家共识》^[3]、《病例书写基本规范》^[10]，基本信息包括姓名、性别、民族、出生日期、身份证号、婚姻状况、医疗保险类别、医疗机构名称、联系电话、微信号。
籍贯	指个体的祖父及以上父系祖先的长久居住地或祖父及以上父系祖先，包括出生地____省（自治区、直辖市）____市（地区、州）____县（区）。
久居地	指个体长久（1年以上）居住地，包括____省（自治区、直辖市）____市（地区、州）____县（区）。
文化程度	指个体所获得的学历（即要获得国家承认的相关学历的毕业证书）或学位（要获得相应的学位证书），根据国家文化程度代码标准，文化程度从大类上包括研究生、大学本科、大学专科和专科学校、中等专业学校或中等技术学校、技工学校、高中、初中、小学、文盲或半文盲。
职业	指个体所从事的服务于社会并作为主要生活来源的工作，参考《中华人民共和国职业分类大典（2015版）》^[11]，职业分类包括国家公务员、专业技术人员、职员、企业管理人员、工人、农民、学生、现役军人、自由职业者、个体经营者、无业人员、退（离）休人员、其他。

数据元名称	数据元定义
常见疾病史	高血压、脂代谢异常、糖尿病诊断标准参照《卒中临床诊疗和疾病管理核心数据元及定义专家共识》^[3]
高同型半胱氨酸血症	标识患者在本次发病前是否有确诊的高血压或正在服用相关药物。诊断标准依据《高同型半胱氨酸血症诊疗专家共识》^[12]^中的诊断标准包括多种因素可导致tHcy水平的蓄积，形成HHcy。成人tHcy≥10 μmol/L时诊断为HHcy，HHcy程度分级如下所示：轻度HHcy（<10~15 μmol/L）、中度HHcy（<15~30 μmol/L）、重度HHcy（>30 μmol/L）
冠状动脉粥样硬化性心脏病（简称冠心病）	标识患者在本次发病前是否确诊冠心病或正在服用药物。诊断标准依据《冠心病稳定型心绞痛中医诊疗指南》^[13]^中的诊断标准包括根据典型的发作特点和体征（阵发性的前胸压榨性疼痛或憋闷感觉，主要位于胸骨后部，可放射至心前区和左上肢尺侧，常发生于劳力负荷增加时，持续数分钟休息或含用硝酸甘油后缓解），结合年龄和存在的冠心病危险因素，除外其他疾病所致的心绞痛，即可诊断。辅助检查满足以下条件：（1）冠状动脉血流减少；（2）心肌缺血、缺氧，甚至坏死而引起的心脏病。目前常通过冠状动脉造影和CT冠状动脉三维重建来检测冠状动脉管腔狭窄或扩张程度以判断血流的减少。在临床上识别心肌缺血、缺氧、坏死主要根据心绞痛的症状、心电图心肌缺血或坏死的表现、核素心肌显像、超声检测心肌缺血坏死导致的心脏运动异常等
心房颤动	标识患者在本次发病前是否有确诊的心房颤动。诊断标准依据《2020 ESC心房颤动的诊断和管理指南》^[14]诊断标准包括标准12导联心电图或≥30 s单导联心电图显示无明显的重复P波、RR间期不规则（不损害房室传导）可明确诊断
心肌梗死	标识患者在本次发病前是否有确诊的心肌梗死。诊断标准依据《ST段抬高型心肌梗死基层诊疗指南（2019年）》^[15]^中心肌梗死的诊断依据包括检测到心脏生物标志物（主要为cTn）水平升高或下降，至少有1个检测值超过正常值上限的第99百分位，且至少具备下列条件之一，（1）心肌缺血症状；（2）新出现或怀疑为新出现的心电图明显ST-T段改变或新出现的左束支传导阻滞；（3）心电图出现病理性Q波；（4）影像学检查证实有新存活心肌的丢失或新出现的局部室壁运动异常；（5）血管造影或尸检证实冠状动脉内血栓形成
OSAHS	标识患者在本次发病前是否有确诊的OSAHS。诊断标准根据OSAHS诊断金标准PSG监测结果进行诊断^[16,17] 包括呼吸暂停指口和鼻气流停止10 s以上；低通气是指呼吸气流降低至正常气流强度的20%~50%并伴有4%氧饱和度下降，以上情况伴胸腹式呼吸运动存在则为阻塞性呼吸暂停或低通气，晚间7 h睡眠中，反复发作以阻塞性为主的呼吸暂停和低通气30次以上或每小时睡眠中呼吸暂停和低通气次数5次以上可以确诊
其他既往史	指患者过去的健康和疾病情况。标识患者既往一般健康状况、手术外伤史、输血史、食物或药物过敏史等
吸烟、饮酒情况	定义参照《卒中临床诊疗和疾病管理核心数据元及定义专家共识》^[3]
饮食情况	患者现在或曾经饮食的情况说明。参照《中医基础理论》^[18] 需记录饮食有无偏嗜及偏嗜情况，包括种类偏嗜（谷、肉、果、菜）、寒热偏嗜（生冷寒凉、辛温燥热）、五味偏嗜（酸、苦、甘、辛、咸）、清淡、肥甘厚腻、辛辣刺激、无偏嗜、其他
性情	指患者性情的情况说明。参照《中医基础理论》^[18]。包括平和、急躁易怒、情绪低落、其他
家族史	参照《中医基础理论》^[18]。包括父母、兄弟、姐妹是否患有高血压、糖尿病、冠心病、脑卒中（脑梗死或脑出血）等

数据元名称	数据元定义
常见疾病史	高血压、脂代谢异常、糖尿病诊断标准参照《卒中临床诊疗和疾病管理核心数据元及定义专家共识》^[3]
高同型半胱氨酸血症	标识患者在本次发病前是否有确诊的高血压或正在服用相关药物。诊断标准依据《高同型半胱氨酸血症诊疗专家共识》^[12]^中的诊断标准包括多种因素可导致tHcy水平的蓄积，形成HHcy。成人tHcy≥10 μmol/L时诊断为HHcy，HHcy程度分级如下所示：轻度HHcy（<10~15 μmol/L）、中度HHcy（<15~30 μmol/L）、重度HHcy（>30 μmol/L）
冠状动脉粥样硬化性心脏病（简称冠心病）	标识患者在本次发病前是否确诊冠心病或正在服用药物。诊断标准依据《冠心病稳定型心绞痛中医诊疗指南》^[13]^中的诊断标准包括根据典型的发作特点和体征（阵发性的前胸压榨性疼痛或憋闷感觉，主要位于胸骨后部，可放射至心前区和左上肢尺侧，常发生于劳力负荷增加时，持续数分钟休息或含用硝酸甘油后缓解），结合年龄和存在的冠心病危险因素，除外其他疾病所致的心绞痛，即可诊断。辅助检查满足以下条件：（1）冠状动脉血流减少；（2）心肌缺血、缺氧，甚至坏死而引起的心脏病。目前常通过冠状动脉造影和CT冠状动脉三维重建来检测冠状动脉管腔狭窄或扩张程度以判断血流的减少。在临床上识别心肌缺血、缺氧、坏死主要根据心绞痛的症状、心电图心肌缺血或坏死的表现、核素心肌显像、超声检测心肌缺血坏死导致的心脏运动异常等
心房颤动	标识患者在本次发病前是否有确诊的心房颤动。诊断标准依据《2020 ESC心房颤动的诊断和管理指南》^[14]诊断标准包括标准12导联心电图或≥30 s单导联心电图显示无明显的重复P波、RR间期不规则（不损害房室传导）可明确诊断
心肌梗死	标识患者在本次发病前是否有确诊的心肌梗死。诊断标准依据《ST段抬高型心肌梗死基层诊疗指南（2019年）》^[15]^中心肌梗死的诊断依据包括检测到心脏生物标志物（主要为cTn）水平升高或下降，至少有1个检测值超过正常值上限的第99百分位，且至少具备下列条件之一，（1）心肌缺血症状；（2）新出现或怀疑为新出现的心电图明显ST-T段改变或新出现的左束支传导阻滞；（3）心电图出现病理性Q波；（4）影像学检查证实有新存活心肌的丢失或新出现的局部室壁运动异常；（5）血管造影或尸检证实冠状动脉内血栓形成
OSAHS	标识患者在本次发病前是否有确诊的OSAHS。诊断标准根据OSAHS诊断金标准PSG监测结果进行诊断^[16,17] 包括呼吸暂停指口和鼻气流停止10 s以上；低通气是指呼吸气流降低至正常气流强度的20%~50%并伴有4%氧饱和度下降，以上情况伴胸腹式呼吸运动存在则为阻塞性呼吸暂停或低通气，晚间7 h睡眠中，反复发作以阻塞性为主的呼吸暂停和低通气30次以上或每小时睡眠中呼吸暂停和低通气次数5次以上可以确诊
其他既往史	指患者过去的健康和疾病情况。标识患者既往一般健康状况、手术外伤史、输血史、食物或药物过敏史等
吸烟、饮酒情况	定义参照《卒中临床诊疗和疾病管理核心数据元及定义专家共识》^[3]
饮食情况	患者现在或曾经饮食的情况说明。参照《中医基础理论》^[18] 需记录饮食有无偏嗜及偏嗜情况，包括种类偏嗜（谷、肉、果、菜）、寒热偏嗜（生冷寒凉、辛温燥热）、五味偏嗜（酸、苦、甘、辛、咸）、清淡、肥甘厚腻、辛辣刺激、无偏嗜、其他
性情	指患者性情的情况说明。参照《中医基础理论》^[18]。包括平和、急躁易怒、情绪低落、其他
家族史	参照《中医基础理论》^[18]。包括父母、兄弟、姐妹是否患有高血压、糖尿病、冠心病、脑卒中（脑梗死或脑出血）等

数据元名称	数据元定义
发病节气	标识患者发病时的节气。全年共二十四个节气
发病时间	患者本次卒中发病当日的具体时间（　年　月　日　时）
入院时间	患者本次发病后在首个医疗机构办理入院手续的具体时间（　年　月　日　时）
BMI	计算公式为：BMI=体质量（kg）/身高²（m）
生命体征	标识患者入院时的体温、心率、呼吸、血压
中医临床症状	主诉：包括主要症状、发病时间和疾病变化或演变情况中医症候：参考《中风病诊断疗效判定标准（试行1995）》^[6]、《中医临床诊疗术语-症候》^[19] 主要包括偏瘫（软瘫/硬瘫）、神识昏蒙、言语謇涩或不语、偏身感觉异常、口舌歪斜、头痛、眩晕、瞳神变化、饮水发呛、目偏不瞬、共济失调、睡眠障碍、肢体麻木、二便不通或失禁、其他舌象：通过舌诊观察患者的舌质和舌苔的形态、色泽、润燥等脉象：通过触诊获得患者的脉象
神经系统检查	神经系统查体参考《神经病学（第八版）》^[23] 咽反射：用压舌板轻触咽后壁，正常时引起恶心反射（咽肌收缩），为生理反射运动功能检查：包含肌力、肌张力、不自主运动的检查；共济检查：包含指鼻试验、轮替试验、跟膝胫试验、闭目难立征试验（Romberg试验）的检查；感觉功能检查：包含浅感觉、深感觉、复合感觉的检查；病理征：包含掌颌反射、霍夫曼征（Hoffmann）、巴宾斯基征（Babinski）、查多克征（Chaddock）、奥贝海姆征（Oppenheim）、戈登征（Gordon）、颈强直、克匿格征（Kernig）、布鲁津斯基征（Brudzinski）检查
中医症候诊断	标识中医辨证分型。参考依据《中国脑梗死中西医结合诊疗指南（2017）》^[24] 包括（1）中经络：风痰阻络证、风火上扰证、气虚血瘀证、阴虚风动证、肝肾亏虚证；（2）中脏腑：痰湿蒙神证、痰热内闭证、元气败脱证
西医诊断	脑梗死及其部位，（1）诊断标准：参照《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》^[25]，符合脑梗死的诊断要点。（2）脑梗死部位：参考《神经病学（第七版）》^[26]，脑梗死部位包括额叶、顶叶、颞叶、枕叶、岛叶、半卵圆中心、基底节、下丘脑、脑干（中脑、脑桥、延髓）、小脑、其他部位。（3）病因分型：对缺血性卒中患者进行OCSP卒中分型^[3]，包括TACI、PACI、POCI、LACI 脑出血及其部位、出血量，（1）诊断标准：参照《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》^[25]，符合脑出血的诊断要点。（2）脑出血部位：根据《中国脑血管疾病分类（2015）》^[8]，脑出血部位分类包括基底节出血、脑叶出血、脑干出血、脑干出血、小脑出血、其他部位。（3）出血量的估计：对未破入脑室者计算出血量（mL），估算方式：脑CT出血部位的出血量=[最大长径（cm）×最大宽径（cm）×出血所占的层面（层）]/2 吞咽障碍：诊断标准参照《苏格兰学院间指南网络：脑血管患者吞咽困难的识别与治疗临床指南》^[27]，指不能够安全地将食物或者液体从口腔送至胃内，或导致误吸^[22]
并发症信息	包含的主要并发症有梗死后出血转化、卒中相关性肺炎^[20,21]、深静脉血栓形成、肺栓塞、脑水肿与颅内压增高，需要标识患者是否发生以上并发症、发生相关并发症具体时间及处理情况，诊断标准参照《卒中临床诊疗和疾病管理核心数据元及定义专家共识》^[3]
癫痫	标识患者是否发生癫痫、发生癫痫的公元纪年日期及处理情况癫痫是大脑神经元突发性异常放电，导致短暂的大脑功能障碍的一种慢性疾病。确诊依靠病史、临床症状、脑电图检查
尿路感染	标识患者是否发生尿路感染、发生尿路感染的公元纪年日期及处理情况尿路感染是指病原体直接侵入尿路，在尿液中生长繁殖，并侵犯尿路黏膜或组织而引起损伤。有尿路感染的症状和体征，如尿频、尿急、尿痛，耻骨上方疼痛和压痛，发热，腰部疼痛和叩击痛等，尿细菌培养菌落数均≥10⁵/mL即可诊断。其他实验室检查（白细胞尿、硝酸还原实验和/或白细胞酯酶阳性）也可帮助诊断
卒中后便秘	标识患者是否发生卒中后便秘、发生卒中后便秘的公元纪年日期及处理情况指卒中后新发或在原来基础上加重的便秘诊断标准参考罗马委员会2016年制定的功能性便秘的罗马Ⅳ（Rome Ⅳ criteria），（1）必须包括以下2项或2项以上：>25%的排粪感到费力；>25%的排粪为干球粪或硬粪；>25%的排粪有不尽感；>25%的排粪有肛门直肠梗阻（或堵塞）感；>25%的排粪需要手法辅助；SCBM<3次（SCBM指在去24 h内无辅助排便，并伴有完全排泄感觉的次数）。（2）不用泻药时很少出现稀粪。（3）不符合肠易激综合征的诊断标准。所有功能性胃肠病必须符合诊断前症状出现至少6个月，且近3个月内满足症状要求^[28]
卒中后排尿障碍	标识患者是否发生卒中后排尿障碍、发生卒中后排尿障碍的公元纪年日期及处理情况卒中后排尿障碍是指卒中前排尿功能正常，卒中发病后出现的、卒中病情稳定后仍存在的排尿困难、尿频、尿潴留、尿失禁及自动性排尿；或卒中前排尿功能正常，卒中病情稳定后，虽尿失禁不严重，但较卒中前有明显的尿频（夜尿≥4次）、尿急症状，严重影响患者生存质量^[29]
压疮	标识患者是否发生卒中后压疮、发生卒中后压疮的公元纪年日期及处理情况诊断标准参考2019年由NPIAP、EPUAP联合发布的《压疮/压力性损伤的预防和治疗：临床实践指南》^[30] 压疮即褥疮，是卒中后由于长时间卧床后压力或压力联合剪切力导致的皮肤和/或皮下组织的局部损伤，通常位于骨隆突处，但也可能与医疗器械或其他物体有关。压力性损伤可能与医疗器械相关，压力性损伤的发生不仅局限于体表皮肤（一些骨质凸出的部位，如骶尾部、坐骨结节、股骨大转子、足根部等），也可能发生在黏膜上、黏膜内或黏膜下
营养不良	标识患者是否发生卒中后营养不良、发生卒中后营养不良的公元纪年日期及处理情况指由于摄入不足或利用障碍引起能量或营养素缺乏的状态，进而导致人体组成改变，生理和精神功能下降，有可能导致不良临床结局诊断标准参考《中国卒中营养标准化管理专家共识》^[31]，满足下列5条中1条以上即可诊断：（1）入院7 d时体质量下降>入院时体质量的6%；（2）BMI<18.5 kg/m²；（3）血清白蛋白浓度<35 g/L；（4）血清转铁蛋白浓度<1.80 g/L；（5）血清前白蛋白浓度<10 mg/dL

针灸治疗中风病的病例注册登记研究——数据元及定义

A Case Registry Study of Acupuncture Treatment for Stroke: Data Elements and Definitions

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数据元名称	数据元定义
颅脑CT/MRI	包括本次发病后的首个颅脑CT/MRI检查报告、历次影像检查执行当日的公元纪年日期及检查结果的详细描述^[3]出血：颅脑CT；脑梗死：颅脑CT或颅脑MRI
心电图检查	住院期间检查执行当日的公元纪年日期及检查结果的详细描述十二导联自动心电图检查
血常规	主要包括血常规检查项目中以下条目：RBC、WBC、HGB、PLT、N%、L%、M%
尿常规	主要包括尿常规检查项目中以下条目：PRO、GLU-U、KET、LEU、BLU、PH-U、URO、BIL
便常规+隐血	主要包括便常规检查项目中以下条目：RBC、WBC、OB
C-反应蛋白	CRP
血脂四项	主要包括血脂检查项目中以下条目：TC、TG、LDL-C、HDL-C
血糖	FPG
糖化血红蛋白	GHB
凝血功能	主要包括凝血功能检查项目中以下条目：PT、APTT、TT、FIB、DD2
同型半胱氨酸	HCY
肝肾功能	主要包括肝、肾功能检查项目中以下条目：TP、ALB、ALT/GPT、AST/GOT、γ-GT、BUN、Cr、尿酸
电解质	主要包括电解质检查项目中以下条目：Na、K、Cl、TCO₂、Ca、P、Mg
心肌酶	主要包括心肌酶检查项目中以下条目：CK、CKMB、LDH、HBDH、AST

数据元名称	数据元定义
溶栓治疗	标识患者在本次发病后是否进行过溶栓治疗，参考《中国急性缺血性脑卒中静脉溶栓指导规范（2016年）》^[48]
血管内治疗	标识患者在本次发病后是否进行血管内治疗，参考《中国急性缺血性脑卒中早期血管内介入诊疗指南2018》^[49]，内容包括动脉溶栓、机械取栓和急诊血管成形术
基础治疗	参照《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》^[46]及《成人自发性脑出血处理指南——2007年更新版》^[47]进行治疗。予以吸氧与呼吸支持、心脏监测与心脏病变处理、体温控制、血压、血糖、血脂的控制及营养支持等基础治疗
其他特异性治疗	标识患者在本次发病后是否进行抗血小板、抗凝、降纤、扩容、扩张血管、他汀类药物、神经保护等特异性治疗。具体药物治疗参照《卒中临床诊疗和疾病管理核心数据元及定义专家共识》^[3]
其他	标识患者是否使用以上药物之外的其他药物

数据元名称	数据元定义
针灸治疗	（1）针灸首次介入时间：包括患者发病后首次接受针灸介入治疗当日公元纪年日期、时辰及患者参与研究期间首次接受针灸介入治疗当日的公元纪年日期、时辰（2）针灸介入日期的时辰：根据北京时间，一昼夜划分成十二个时段，每一个时段叫一个时辰，标识患者发病后首次接受针灸介入治疗当日时辰及患者参与研究期间首次接受针灸介入治疗当日时辰，各时辰定义如下所示：1=子时（23~1点），2=丑时（1~3点），3=寅时（3~5点），4=卯时（5~7点），5=辰时（7~9点），6=巳时（9~11点），7=午时（11~13点），8=未时（13~15点），9=申时（15~17点），10=酉时（17~19点），11=戌（19~21点），12=亥时（21~23点）（3）针灸末次介入时间：标识各访视期患者末次接受针灸治疗当日的公元纪年日期，包括住院期间和随访期间（4）针灸治疗总次数：标识各访视期针灸治疗总次数，包括住院期间、出院后至发病后3个月、发病后3个月至6个月、发病后6个月至12个月的针灸治疗总次数。（5）针灸疗法：参考《中医临床诊疗术语-治法部分：GBT/T 16751.2-2021》^[50] 泛指运用特制的金属针具，针刺并配合捻转、提插等手法刺激穴位，或以艾为原料，温灼穴位皮表，通过疏通经络、调理脏腑、温通经脉、扶阳散寒等效应以防治疾病的一类疗法具体如下：体针疗法、头针疗法、眼针疗法、耳针疗法、耳压疗法、舌针疗法、腕踝针疗法、皮内针疗法、三棱针疗法、芒针疗法、电针疗法、穴位注射疗法（又称水针疗法）、火针疗法、温针疗法、艾灸疗法、雷火针灸疗法、穴位埋线疗法、敷贴疗法、小针刀疗法、其他疗法
拔罐治疗	标识患者研究期间是否进行拔罐治疗及治疗的总次数指运用各种罐具，通过排去其中空气所产生的负压，使之吸附于皮肤表面，造成被拔部位局部的充血、瘀血，以刺激经络腧穴或拔毒排脓而产生相应治疗效应的一种外治疗法
中药治疗	标识患者是否进行中药治疗，并记录中药处方的药物组成、剂量
推拿治疗	标识患者研究期间是否进行推拿训练及治疗的总次数泛指医生通过在患者体表一定部位或穴位施以推、拿、摩、擦等各种手法，或配合某些特定的肢体活动，以防治疾病、促进康复的一类疗法
康复治疗	参考《常用康复治疗技术操作规范（2012年版）》^[53]、《物理技术辅助脑卒中康复的临床指南》^[55] 标识患者发病后是否进行康复治疗及研究期间康复治疗的情况。记录康复治疗当日的日期及康复治疗的项目（运动治疗、作业治疗、言语治疗、物理因子治疗）。各项治疗每使用1次/种就记录1次，最后分别记录总次数（如：运动治疗共1次，物理因子治疗共2次-包括光疗法1次、电疗法1次）

数据元名称	数据元定义
mRS评分及移行	mRS共分为7个等级，0分代表无症状，6分代表死亡，分数越高，患者的预后越差。评价预后时，评分≤2分为转归良好^[60] mRS评分移行：统计各观察点mRS评分各分值的患者人数，分值越低，人数越多，表示治疗效果越好
NIHSS评分	NIHSS包括对意识、语言、运动、感觉、共济运动、眼球运动、视野等方面的评判，评分为0~42分^[59,61]，分数越高，神经缺损程度越严重 0~4分：轻度卒中/小卒中；5~20分：中-重度卒中；20~42分：重度卒中
EQ-5D-5L量表评分	EQ-5D-5L量表分为5个维度，包括行动、自己照顾自己和日常生活3种能力，以及表示躯体和情感的2种表现，分别是疼痛或不舒服、焦虑或抑郁；在每1个维度内各有5个从轻到重程度的选项（记录成1，2，3，4，5）；采用TTO效用值换算表计算EQ-5D-5L指数得分
FOIS评分	并发吞咽障碍的患者进行本项评估 FOIS共分为7级，级别越低，表示吞咽功能越差^[62]。从进口食物的质地（单一或多种）、过程（特殊准备或代偿）、方式（经口或鼻饲）多维度反映患者吞咽功能
心脑血管事件再发生	指本次发病后再次出现急性脑梗死、急性脑出血、急性心肌梗死中任1项标识患者是否因再次出现心脑血管事件（脑梗死复发、脑出血复发、心肌梗死）及发生的公元纪年日期。具有颅脑CT/MRI或心电图检查的支持，记录检查报告内容
针灸不良反应	参照《真实世界针灸病例注册登记研究管理规范：T/CAAMS-2019》^[5]中对不良事件的定义，标识患者是否发生针灸不良反应，并记录当日公元纪年日期，是否处理及转归。针灸不良反应包括晕针、滞针、折针、弯针、针后异常感、出血、皮下血肿、气胸、内脏损伤、神经损伤、皮疹、烧伤、其他
不良事件	参照《中国药物临床试验的质量管理》^[63]中对不良事件的定义，标识患者是否发生不良事件或严重不良事件，并记录当日公元纪年日期，是否处理及转归不良事件是指研究期间受试者出现的不良医学事件，但不一定与治疗存在因果关系，可表现为症状体征、疾病或实验室检验结果异常等，也包括各种偶然事故（如骨折、车祸等）严重不良事件指研究期间受试者出现的死亡、危及生命、住院或住院时间延长、永久或显著的残疾/功能丧失、先天畸形和其他重要医学事件；若本次发病后患者出现死亡，需详细记录死亡当日公元纪年日期、时间及死亡原因

数据元名称	数据元定义
出院诊断	个体罹患疾病的临床诊断在特定分类体系中的名称。
患者住院天数（天）	本次住院内出院日期与入院日期的差值减1。
住院费用（元）	本次卒中后住院期间的总费用。
住院针灸费用（元）	同一次住院期间针灸（内容参考表6针灸疗法的内容）的总费用。
住院自费费用（元）	同一次住院期间自费部分的总费用。
随访费用（元）	本次卒中出院后随访期间的总费用。
随访针灸费用（元）	出院后随访期间针灸（内容参考表6针灸疗法的内容）的总费用。
出院方式	包括医嘱离院、自动离院、医嘱转院、非医嘱转院、其他。
出院去向	包括回家、转入其他医院、转入社区医院、转入康复中心、其他。
医师信息	编号：医师在本单位的职工编号。性别：根据国家卫生行业标准，包括男性、女性、未说明的性别、未知的性别。职称：医师专业技术职务任职资格，包括初级职称、中级职称、副高职称、正高级职称。针灸执业年限：医师取得执业医师资格证后从事针灸治疗的时间至患者接受针灸治疗当日年限。