脾胃培源方加减联合针刺治疗慢性萎缩性胃炎伴肠化生效果的多中心临床随机对照试验

doi:10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0823

中国全科医学 ›› 2024, Vol. 27 ›› Issue (20): 2466-2475.DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0823

脾胃培源方加减联合针刺治疗慢性萎缩性胃炎伴肠化生效果的多中心临床随机对照试验

吴凯瑞¹, 叶宇¹, 李娇月², 裴蓓¹, 李学军³^,^*(), 程红亮⁴^,^*()

1．230061　安徽省合肥市，安徽中医药大学第二附属医院
2．100029　北京市，北京中医药大学第三附属医院
3．230061　安徽省合肥市，安徽中医药大学第二附属医院脾胃科
4．230061　安徽省合肥市，安徽中医药大学第二附属医院脑病科

收稿日期:2023-11-13 修回日期:2024-03-16 出版日期:2024-07-15 发布日期:2024-04-08
通讯作者: 李学军, 程红亮
作者贡献：吴凯瑞提出研究思路，设计研究方案，负责研究的构思与步骤，撰写论文；吴凯瑞、叶宇、李娇月进行数据的收集与清洗，统计学处理，统计表的绘制与展示；裴蓓负责进行论文的修订与标准；李学军、程红亮负责文章的质量审查，对文章进行监督管理。
基金资助:
安徽省中医药科技攻关专项项目(202303a07020003); 安徽省重点研究与开发计划项目(2022e07020023); 安徽省重大疑难疾病中西医协同攻关项目(0708-2021)

A Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial Study on the Effect of Piwei Peiyuan Decoction Combined with Acupuncture in the Treatment of Chronic Atrophic Gastritis with Intestinal Metaplasia

WU Kairui¹, YE Yu¹, LI Jiaoyue², PEI Bei¹, LI Xuejun³^,^*(), CHENG Hongliang⁴^,^*()

1. The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine, Hefei 230061, China
2. The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine, Beijing 100029, China
3. Department of Spleen and Stomach Diseases, the Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine, Hefei 230061, China
4. Department of Brain Disease, the Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine, Hefei 230061, China

Received:2023-11-13 Revised:2024-03-16 Published:2024-07-15 Online:2024-04-08
Contact: LI Xuejun, CHENG Hongliang

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摘要/Abstract

摘要： 背景慢性萎缩性胃炎（CAG）伴肠化生（IM）是胃癌的独立危险因素，长期的炎症与氧化应激反应刺激患者的身心状态。现代医疗模式下质子泵抑制剂和胃黏膜保护剂满足不了患者的高抗药性，寻求有效的中医新疗法、多手段治疗CAG伴IM已迫在眉睫。目的评价中药复方脾胃培源方加减联合针刺治疗CAG伴IM临床疗效及其安全性。方法选取2022年1月—2023年9月就诊于安徽中医药大学第二附属医院脾胃科、治未病中心和北京中医药大学第三附属医院经胃镜及病理组织检查确诊结果为CAG伴IM患者202例，采用随机数字表法分为对照组67例，治疗组A 68例，治疗组B 67例，均参与6周治疗。（1）对照组：铝镁加混悬液联合叶酸片（3次/d）；（2）治疗组A：予脾胃培源方分证型加减（2次/d）；（3）治疗组B：脾胃培源方（用法同组A）联合针刺（1次/d），以足三里、梁丘、公孙、内关、中脘为主穴，据证型选用配穴。治疗前及治疗6周后记录OLGA、OLGIM分期，胃黏膜病理疗效，胃黏膜病理评分，临床症状评分，患者报告结局（PRO）量表评分，药物相关不良事件（AE）和药物不良反应（ADR）情况。结果完成6周疗程的患者共192例（对照组：62例，治疗组A：66例，治疗组B：64例）患者。对照组有效率为48.39%（30/62），治疗组A有效率为69.70%（46/66），治疗组B有效率为71.88%（46/64）；三组有效率比较，差异有统计学意义（χ2=9.144，P=0.01）。三组治疗后胃黏膜病理评分、临床症状评分、PRO量表评分均较同组治疗前降低（P<0.05）。胃黏膜病理评分：治疗组A和治疗组B慢性炎症、萎缩、IM评分均低于对照组，活动性炎症、发育不良评分均高于对照组（P<0.05）。临床症状评分：治疗组A和治疗组B胃脘胀满、胃脘痛评分均低于对照组（P<0.05）。PRO量表评分：治疗组A和治疗组B反酸、消化不良、排便、心理状态、全身症状及总分均低于对照组（P<0.05）。三组AE、ADR发生率比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。结论脾胃培源方联合针刺治疗CAG伴IM的总体临床疗效优于铝镁加混悬液联合叶酸片，比传统抗酸剂与胃黏膜保护剂效果更佳。

关键词: 慢性萎缩性胃炎, 肠化生, 脾胃培源方, 针药联合, 临床疗效, 随机对照试验

Abstract:

Background

Chronic atrophic gastritis (CAG) with intestinal metaplasia (IM) is an independent risk factor for gastric cancer. Long-term inflammation and oxidative stress response stimulate the physical and mental state of patients. Under the modern medical model, proton pump inhibitors and gastric mucosal protective agents are increasingly unable to meet the high drug resistance of patients. It is urgent to seek effective new Chinese medicine treatments and multiple methods to treat CAG and IM.

Objective

To evaluate the clinical efficacy and safety of modified Piwei Peiyuan Decoction combined with acupuncture in the treatment of CAG with IM.

Methods

From January 2022 to September 2023, 202 patients with CAG and IM diagnosed by gastroscopy and pathological examination in the Department of Spleen and Stomach, the Center for Preventive Treatment of Disease, the Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine and the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine were selected. The patients were divided into control group (n=67), treatment group A (n=68) and treatment group B (n=67) by random number table method. All patients participated in 6 weeks of treatment: (1) Control group: aluminum magnesium suspension combined with folic acid tablets (3 times/d) ; (2) Treatment group A: to add and subtract syndrome types of Piwei Peiyuan Decoction (2 times/d) ; (3) Treatment group B: Piwei Peiyuan Decoction (the same as group A) combined with acupuncture (1 time/d), with Zusanli, Liangqiu, Gongsun, Neiguan, Zhongwan as the main points, according to the syndrome type selection of acupoints. Before and 6 weeks after treatment, OLGA, OLGIM staging, gastric mucosal pathological efficacy, gastric mucosal pathological score, clinical symptom score, PRO scale score, drug-related adverse events (AE) and adverse drug reactions (ADR) were recorded.

Results

A total of 192 patients completed the 6-week course of treatment (62 in the control group, 66 in the treatment group A, and 64 in the treatment group B). The effective rate of the control group was 48.39% (30/62), the effective rate of the treatment group A was 69.70% (46/66), and the effective rate of the treatment group B was 71.88% (46/64). There was a statistically significant difference in the effective rate among the three groups (χ²=9.144, P=0.01). After treatment, the gastric mucosal pathological score, clinical symptom score and PRO scale score in the three groups were lower than those in the same group before treatment (P<0.05). Pathological score of gastric mucosa: the scores of chronic inflammation, atrophy and IM in treatment group A and treatment group B were lower than those in control group, and the scores of active inflammation and dysplasia were higher than those in control group (P<0.05). Clinical symptom score: the scores of epigastric fullness and epigastric pain in treatment group A and treatment group B were lower than those in control group (P<0.05). The PRO scale score: the treatment group A and the treatment group B were lower than the control group in acid reflux, dyspepsia, defecation, psychological state, systemic symptoms and total score (P<0.05). There was no significant difference in the incidence of AE and ADR among the three groups (P>0.05) .

Conclusion

The overall clinical efficacy of Piwei Peiyuan Decoction combined with acupuncture is better than that of aluminum magnesium suspension combined with folic acid tablets, which is better than that of traditional antacids and gastric mucosal protective agents.

Key words: Chronic atrophic gastritis, Intestinal metaplasia, Piwei Peiyuan decoction, Combination of acupuncture and medicine, Clinical efficacy, Randomized controlled trial

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图/表 7

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组别	例数	年龄（岁）	性别[例（%）]		长期居留本市[例（%）]		婚姻状况[例（%）]
组别	例数	年龄（岁）	男	女	是	否	未婚	已婚	离婚	丧偶
对照组	62	53.1±10.8	31（50.00）	31（50.00）	48（77.42）	14（22.58）	2（3.23）	57（91.94）	2（3.23）	1（1.61）
治疗组A	66	53.1±11.6	36（54.55）	30（45.45）	54（81.82）	12（18.18）	2（3.03）	63（95.45）	1（1.52）	0
治疗组B	64	55.5±10.1	31（48.44）	33（51.56）	43（67.19）	21（32.81）	0	62（96.88）	1（1.56）	1（1.56）
χ²（F）值		1.060^a	0.525		3.941		3.714
P值		0.348	0.769		0.139		0.715
组别	教育程度[例（%）]				消化道肿瘤家族史[例（%）]		饮酒史[例（%）]		睡眠障碍[例（%）]
组别	未受教育	小学	初中	高中及以上	有	无	有	无	有	无
对照组	5（8.06）	9（14.52）	17（27.42）	31（50.00）	2（3.23）	60（96.77）	28（45.16）	34（54.84）	38（61.29）	24（38.71）
治疗组A	2（3.03）	12（18.18）	21（31.82）	31（46.97）	1（1.52）	65（98.48）	37（56.06）	29（43.94）	32（48.48）	34（52.52）
治疗组B	4（6.25）	13（20.31）	21（32.81）	26（40.63）	4（6.25）	60（93.75）	21（32.81）	43（67.19）	35（54.69）	29（45.31）
χ²（F）值	3.039				2.120		7.107		2.115
P值	0.804				0.347		0.029		0.347
组别	BMI[例（%）]				中医证型[例（%）]
组别	消瘦	正常	超重	肥胖	肝胃不和证	脾胃湿热证	脾胃气虚证	脾胃虚寒证	胃阴不足证	胃络瘀阻证
对照组	1（1.61）	41（66.13）	15（24.19）	5（8.06）	21（33.87）	7（11.29）	17（27.42）	7（11.29）	4（6.45）	6（9.68）
治疗组A	1（1.52）	39（59.09）	22（33.33）	4（6.06）	21（31.82）	6（9.09）	20（30.30）	6（9.09）	5（7.58）	8（12.12）
治疗组B	4（6.25）	32（50.00）	20（31.25）	8（12.50）	18（28.13）	7（10.94）	21（32.81）	6（9.38）	5（7.81）	7（10.94）
χ²（F）值	6.980				1.268
P值	0.323				0.999

组别	例数	年龄（岁）	性别[例（%）]		长期居留本市[例（%）]		婚姻状况[例（%）]
组别	例数	年龄（岁）	男	女	是	否	未婚	已婚	离婚	丧偶
对照组	62	53.1±10.8	31（50.00）	31（50.00）	48（77.42）	14（22.58）	2（3.23）	57（91.94）	2（3.23）	1（1.61）
治疗组A	66	53.1±11.6	36（54.55）	30（45.45）	54（81.82）	12（18.18）	2（3.03）	63（95.45）	1（1.52）	0
治疗组B	64	55.5±10.1	31（48.44）	33（51.56）	43（67.19）	21（32.81）	0	62（96.88）	1（1.56）	1（1.56）
χ²（F）值		1.060^a	0.525		3.941		3.714
P值		0.348	0.769		0.139		0.715
组别	教育程度[例（%）]				消化道肿瘤家族史[例（%）]		饮酒史[例（%）]		睡眠障碍[例（%）]
组别	未受教育	小学	初中	高中及以上	有	无	有	无	有	无
对照组	5（8.06）	9（14.52）	17（27.42）	31（50.00）	2（3.23）	60（96.77）	28（45.16）	34（54.84）	38（61.29）	24（38.71）
治疗组A	2（3.03）	12（18.18）	21（31.82）	31（46.97）	1（1.52）	65（98.48）	37（56.06）	29（43.94）	32（48.48）	34（52.52）
治疗组B	4（6.25）	13（20.31）	21（32.81）	26（40.63）	4（6.25）	60（93.75）	21（32.81）	43（67.19）	35（54.69）	29（45.31）
χ²（F）值	3.039				2.120		7.107		2.115
P值	0.804				0.347		0.029		0.347
组别	BMI[例（%）]				中医证型[例（%）]
组别	消瘦	正常	超重	肥胖	肝胃不和证	脾胃湿热证	脾胃气虚证	脾胃虚寒证	胃阴不足证	胃络瘀阻证
对照组	1（1.61）	41（66.13）	15（24.19）	5（8.06）	21（33.87）	7（11.29）	17（27.42）	7（11.29）	4（6.45）	6（9.68）
治疗组A	1（1.52）	39（59.09）	22（33.33）	4（6.06）	21（31.82）	6（9.09）	20（30.30）	6（9.09）	5（7.58）	8（12.12）
治疗组B	4（6.25）	32（50.00）	20（31.25）	8（12.50）	18（28.13）	7（10.94）	21（32.81）	6（9.38）	5（7.81）	7（10.94）
χ²（F）值	6.980				1.268
P值	0.323				0.999

萎缩/IM评分		胃体
萎缩/IM评分		轻度萎缩/IM（1分）	中度萎缩/IM（2分）	重度萎缩/IM（3分）
胃窦（角）	无萎缩/IM（0分）	Ⅰ期	Ⅱ期	Ⅱ期
	轻度萎缩/IM（1分）	Ⅰ期	Ⅱ期	Ⅲ期
	中度萎缩/IM（2分）	Ⅱ期	Ⅲ期	Ⅳ期
	重度萎缩/IM（3分）	Ⅲ期	Ⅳ期	Ⅳ期

萎缩/IM评分		胃体
萎缩/IM评分		轻度萎缩/IM（1分）	中度萎缩/IM（2分）	重度萎缩/IM（3分）
胃窦（角）	无萎缩/IM（0分）	Ⅰ期	Ⅱ期	Ⅱ期
	轻度萎缩/IM（1分）	Ⅰ期	Ⅱ期	Ⅲ期
	中度萎缩/IM（2分）	Ⅱ期	Ⅲ期	Ⅳ期
	重度萎缩/IM（3分）	Ⅲ期	Ⅳ期	Ⅳ期

组别	例数	慢性炎症		活动性炎症		萎缩		肠化生		发育不良
组别	例数	治疗前	治疗后	治疗前	治疗后	治疗前	治疗后	治疗前	治疗后	治疗前	治疗后
对照组	62	2.65±0.91	2.19±0.91^a	1.97±0.91	1.40±0.95^a	3.76±1.14	2.61±1.27^a	3.06±1.17	2.61±1.22^a	1.32±0.62	0.97±0.60^a
治疗组A	66	2.62±0.87	1.85±0.93^ab	2.05±0.97	1.79±0.81^ab	3.65±1.17	1.71±1.31^ab	2.88±1.13	1.91±1.34^ab	1.55±0.77	1.30±0.68^ab
治疗组B	64	2.67±0.86	1.73±0.80^ab	1.88±0.88	1.75±0.84^ab	3.70±1.27	1.67±1.35^ab	2.97±1.15	1.88±1.27^ab	1.48±0.76	1.22±0.72^ab
F值		0.054	4.628	0.559	3.775	0.127	10.381	0.416	6.674	1.623	4.295
P值		0.947	0.011	0.573	0.025	0.881	<0.001	0.661	0.002	0.200	0.015

脾胃培源方加减联合针刺治疗慢性萎缩性胃炎伴肠化生效果的多中心临床随机对照试验

A Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial Study on the Effect of Piwei Peiyuan Decoction Combined with Acupuncture in the Treatment of Chronic Atrophic Gastritis with Intestinal Metaplasia

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组别	例数	治疗前					治疗后
组别	例数	0期	Ⅰ期	Ⅱ期	Ⅲ期	Ⅳ期	0期	Ⅰ期	Ⅱ期	Ⅲ期	Ⅳ期
对照组	62	0	5（8.06）	21（33.87）	23（37.10）	13（20.97）	1（1.61）	11（17.74）	27（43.55）	15（24.19）	8（12.9）
治疗组A	66	0	6（9.10）	24（36.36）	24（36.36）	12（18.18）	11（16.67）	32（48.48）	13（19.70）	9（13.64）	1（1.52）
治疗组B	64	0	5（7.81）	24（37.50）	21（32.81）	14（21.88）	10（15.63）	33（51.56）	11（17.19）	8（12.50）	2（3.13）
Z值		0.751					40.955
P值		0.996					<0.001

[1]	谢丽莹, 麦彤, 周耿标, 赖芳, 韩云. 中医药治疗脓毒症性急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征临床试验结局指标分析与思考[J]. 中国全科医学, 2024, 27(27): 3418-3427.
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组别	例数	胃脘胀满		胃脘痛		大便不爽		食少纳呆		神疲乏力		气短懒言
组别	例数	治疗前	治疗后	治疗前	治疗后	治疗前	治疗后	治疗前	治疗后	治疗前	治疗后	治疗前	治疗后
对照组	62	4.39±1.44	2.42±1.31^a	4.13±1.25	2.16±1.27^a	1.87±0.80	1.06±0.90^a	1.87±0.84	1.08±0.82^a	2.06±0.74	1.42±0.74^a	1.98±0.64	1.23±0.76^a
治疗组A	66	4.42±1.43	1.33±1.28^ab	4.18±1.30	1.12±1.27^ab	1.82±0.84	0.86±0.74^a	1.89±0.84	0.97±0.96^a	2.09±0.72	1.12±0.81^a	1.92±0.69	0.97±0.72^a
治疗组B	64	4.38±1.46	1.31±1.19^ab	4.16±1.25	1.09±1.28^ab	1.80±0.78	0.83±0.70^a	1.84±0.86	0.98±0.88^a	1.97±0.78	1.17±0.70^a	1.97±0.71	0.94±0.69^a
F值		0.021	15.817	0.028	14.359	0.140	1.655	0.057	0.290	0.479	2.835	0.134	3.010
P值		0.980	<0.001	0.973	<0.001	0.869	0.194	0.945	0.749	0.620	0.061	0.875	0.052

组别	例数	胃脘胀满		胃脘痛		大便不爽		食少纳呆		神疲乏力		气短懒言
组别	例数	治疗前	治疗后	治疗前	治疗后	治疗前	治疗后	治疗前	治疗后	治疗前	治疗后	治疗前	治疗后
对照组	62	4.39±1.44	2.42±1.31^a	4.13±1.25	2.16±1.27^a	1.87±0.80	1.06±0.90^a	1.87±0.84	1.08±0.82^a	2.06±0.74	1.42±0.74^a	1.98±0.64	1.23±0.76^a
治疗组A	66	4.42±1.43	1.33±1.28^ab	4.18±1.30	1.12±1.27^ab	1.82±0.84	0.86±0.74^a	1.89±0.84	0.97±0.96^a	2.09±0.72	1.12±0.81^a	1.92±0.69	0.97±0.72^a
治疗组B	64	4.38±1.46	1.31±1.19^ab	4.16±1.25	1.09±1.28^ab	1.80±0.78	0.83±0.70^a	1.84±0.86	0.98±0.88^a	1.97±0.78	1.17±0.70^a	1.97±0.71	0.94±0.69^a
F值		0.021	15.817	0.028	14.359	0.140	1.655	0.057	0.290	0.479	2.835	0.134	3.010
P值		0.980	<0.001	0.973	<0.001	0.869	0.194	0.945	0.749	0.620	0.061	0.875	0.052

组别	例数	反酸		消化不良		排便
组别	例数	治疗前	治疗后	治疗前	治疗后	治疗前	治疗后
对照组	62	3.79±1.16	2.23±1.03^a	14.26±4.77	5.87±3.09^a	3.06±1.39	1.31±0.93^a
治疗组A	66	4.02±1.06	1.79±1.03^ab	12.36±4.56	3.45±2.21^ab	3.38±1.39	0.97±0.84^ab
治疗组B	64	3.59±1.17	1.64±0.97^ab	13.84±5.34	3.75±2.03^ab	2.91±1.28	0.86±0.77^ab
F值		2.270	5.712	2.673	17.879	2.054	4.600
P值		0.106	0.004	0.072	<0.001	0.131	0.011
组别	心理状态		社会功能		全身症状		总分
组别	治疗前	治疗后	治疗前	治疗后	治疗前	治疗后	治疗前	治疗后
对照组	9.06±2.89	3.23±1.89^a	2.23±1.66	1.26±1.37^a	4.81±1.79	2.45±0.99^a	37.21±12.36	16.34±8.22^a
治疗组A	9.64±3.27	2.12±1.68^ab	2.55±1.77	0.97±1.12^a	5.39±1.75	1.91±1.19^ab	37.33±12.45	11.24±6.82^ab
治疗组B	9.34±3.19	2.28±1.46^ab	3.03±1.13	1.38±1.06^a	4.31±1.79	1.06±1.23^ab	37.03±11.00	10.97±5.77^ab
F值	0.536	7.923	4.333	2.008	6.033	23.732	0.010	11.77
P值	0.586	<0.001	0.014	0.137	0.003	<0.001	0.990	<0.001

组别	例数	反酸		消化不良		排便
组别	例数	治疗前	治疗后	治疗前	治疗后	治疗前	治疗后
对照组	62	3.79±1.16	2.23±1.03^a	14.26±4.77	5.87±3.09^a	3.06±1.39	1.31±0.93^a
治疗组A	66	4.02±1.06	1.79±1.03^ab	12.36±4.56	3.45±2.21^ab	3.38±1.39	0.97±0.84^ab
治疗组B	64	3.59±1.17	1.64±0.97^ab	13.84±5.34	3.75±2.03^ab	2.91±1.28	0.86±0.77^ab
F值		2.270	5.712	2.673	17.879	2.054	4.600
P值		0.106	0.004	0.072	<0.001	0.131	0.011
组别	心理状态		社会功能		全身症状		总分
组别	治疗前	治疗后	治疗前	治疗后	治疗前	治疗后	治疗前	治疗后
对照组	9.06±2.89	3.23±1.89^a	2.23±1.66	1.26±1.37^a	4.81±1.79	2.45±0.99^a	37.21±12.36	16.34±8.22^a
治疗组A	9.64±3.27	2.12±1.68^ab	2.55±1.77	0.97±1.12^a	5.39±1.75	1.91±1.19^ab	37.33±12.45	11.24±6.82^ab
治疗组B	9.34±3.19	2.28±1.46^ab	3.03±1.13	1.38±1.06^a	4.31±1.79	1.06±1.23^ab	37.03±11.00	10.97±5.77^ab
F值	0.536	7.923	4.333	2.008	6.033	23.732	0.010	11.77
P值	0.586	<0.001	0.014	0.137	0.003	<0.001	0.990	<0.001