全科医学和初级保健横断面研究的基本设计和实施步骤

doi:10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0905

中国全科医学 ›› 2024, Vol. 27 ›› Issue (13): 1584-1593.DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0905

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全科医学和初级保健横断面研究的基本设计和实施步骤

李雪迎¹, 康晓平²^,^*(), 迟春花³^,^*(), 王熙诚⁴, 尚美霞¹, 周国鹏³, 高畅³, 潘子涵³

1．100034　北京市，北京大学第一医院医学统计室
2．100191　北京市，北京大学公共卫生学院流行病学与卫生统计学系
3．100034　北京市，北京大学第一医院全科医学科
4．University College London，school of management，Gower Street，London WC1E 6BT

收稿日期:2023-06-11 修回日期:2023-12-11 出版日期:2024-05-05 发布日期:2024-03-06
通讯作者: 康晓平, 迟春花
作者贡献：
李雪迎负责结构设计、撰写文章；康晓平、迟春花负责结构设计、审阅修订；王熙诚负责文献检索与讨论，参与撰写及制图；尚美霞负责方法学要点梳理、案例筛选讨论；周国鹏负责临床应用要点梳理、案例筛选讨论；高畅负责文章要点梳理、案例筛选讨论；潘子涵负责案例分析、应用要点梳理与讨论。
基金资助:
国家重点研发计划(2020YFC2006400)

Basic Design and Implementation Steps for Cross-sectional Studies in General Practice and Primary Care

LI Xueying¹, KANG Xiaoping²^,^*(), CHI Chunhua³^,^*(), WANG Xicheng⁴, SHANG Meixia¹, ZHOU Guopeng³, GAO Chang³, PAN Zihan³

1. Department of Biostatistics, Peking University First Hospital, Beijing 100034, China
2. Department of Epidemiology and Health statistics, School of Public Health, Peking University, Beijing 100191, China
3. Department of General Practice, Peking University First Hospital, Beijing 100034, China
4. University College London, School Of Management, Gower Street, London WC1E 6BT

Received:2023-06-11 Revised:2023-12-11 Published:2024-05-05 Online:2024-03-06
Contact: KANG Xiaoping, CHI Chunhua

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摘要/Abstract

摘要： 横断面研究是经典的研究设计方法之一，在临床各个专业中均有广泛的应用。在全科医学研究中大量科学问题的解答采用了横断面研究设计。这其中不仅包括了对人群健康特征，疾病特征或卫生服务现状的调查研究，还包括了面向社区人群的疾病筛查诊断方法构建等多种研究场景。在全科医学领域中，横断面研究可以做现况描述和比较分析，关联因素分析以及社区筛查诊断方法探索。开展横断面研究应包括研究设计和研究实施两个阶段，研究设计包括准确提炼研究目标，明确研究人群，研究因素及结局指标等临床要素以及确定样本获取方式，明确样本量的确定依据及合理的统计分析策略等方法学要素。研究实施，则需要通过完备的研究方案和病例报告表呈现研究设计思路，在伦理批准的前提下开展数据收集工作，同时注重数据管理工作质量并严格执行方案中的统计分析方法，求证医学问题。横断面研究的特点是相比于随访观察研究所需要的研究周期相对较短，不同基础的研究团队都能找到适合的研究方向，通过了解健康医疗现状，从探讨关联因素创建筛查方法等角度，服务社区医疗。

关键词: 全科医学, 初级卫生保健, 横断面研究, 调查研究, 关联性分析, 诊断能力评价, 研究设计

Abstract:

Cross-sectional study is one of the classic research design methods, which is widely used in clinical research. Cross-sectional study designs are used to answer a large number of scientific questions in general practice research. This includes not only the investigation of population health characteristics, disease characteristics or health service status, but also a variety of research scenarios such as the construction of disease screening and diagnosis methods for community people. Therefore, this paper will sort out and summarize the key points of cross-sectional research in the field of general medicine, and provide reference for future research work. In the field of general practice, cross-sectional studies can be used for status description, comparative analysis, correlation factor analysis and exploration of community screening diagnostic methods. The clinical development of cross-sectional studies should include two stages, study design and study implementation. The design stage includes accurate extraction of study objectives, defining clinical factors such as study population, study factors and outcome indicators, and determining the method of sample acquisition, determining the basis for sample size and rational statistical analysis strategies. In the implementation stage, complete research plan and case report form should be used to present research design ideas, and data collection should be carried out under the premise of ethical approval. Meanwhile, quality of data management and statistical analysis methods in the plan should be strictly implem.

Key words: General practice, Primary health care, Cross-sectional studies, Investigation, Correlation analysis, Diagnostic ability evaluation, Research design

李雪迎,康晓平,迟春花,等. 全科医学和初级保健横断面研究的基本设计和实施步骤[J]. 中国全科医学, 2024, 27(13): 1584-1593. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0905.
LI Xueying,KANG Xiaoping,CHI Chunhua, et al. Basic Design and Implementation Steps for Cross-sectional Studies in General Practice and Primary Care[J]. Chinese General Practice, 2024, 27(13): 1584-1593. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0905.

图/表 3

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诊断方法		试验诊断方法
诊断方法		阳性	阴性
金标准	病例	a	c
金标准	非病例	b	d

诊断方法		试验诊断方法
诊断方法		阳性	阴性
金标准	病例	a	c
金标准	非病例	b	d

设计要素	描述	说明
研究目的	评价中国初级卫生保健人群中各种慢性阻塞性肺疾病筛查测试方法的准确性和成本效益	针对社区筛查诊断，目标明确，具有充分的临床实际意义
研究对象	年龄40岁及以上因任何原因就诊于社区医疗服务中心的社区居民纳入研究，并排除无法给予知情同意、有肺活量测定禁忌证或因其他原因无法进行测试者	针对慢性阻塞性肺疾病的好发人群特征建立纳排标准，研究对象群体与临床应用目标人群的特征一致
研究措施与对照措施	研究方法：筛查问卷，呼气峰流速仪以及微型肺量计对照方法：诊断性肺量计	研究方法具有简便易行，经济实用的特征，符合初步筛查工具的应用需要对照方法采用具有金标准意义的诊断方式，具有公认性，能够获得准确的疾病状态为诊断评价提供可靠的参照
评价指标	灵敏度，特异度	符合诊断能力评价的方法学要求
样本来源	连续纳入年龄40岁及以上因任何原因就诊于社区医疗服务中心的社区居民	与实际应用场景筛查工作所面对的群体特征一致，属于方便样本
样本量估算	方法间诊断能力差别性验证的估算方法（Alonzo方法^[12]）	本研究目的在于比较不同方法的诊断能力，构建适合基层医疗的慢性阻塞性肺疾病筛查策略。估算方法与验证目标一致，统计学及临床估算参数报告清晰
统计分析策略	区间估计与假设检验；单一指标诊断能力及多指标联合诊断能力的评价及比较	呈现诊断能力，与预期的研究目标一致

设计要素	描述	说明
研究目的	评价中国初级卫生保健人群中各种慢性阻塞性肺疾病筛查测试方法的准确性和成本效益	针对社区筛查诊断，目标明确，具有充分的临床实际意义
研究对象	年龄40岁及以上因任何原因就诊于社区医疗服务中心的社区居民纳入研究，并排除无法给予知情同意、有肺活量测定禁忌证或因其他原因无法进行测试者	针对慢性阻塞性肺疾病的好发人群特征建立纳排标准，研究对象群体与临床应用目标人群的特征一致
研究措施与对照措施	研究方法：筛查问卷，呼气峰流速仪以及微型肺量计对照方法：诊断性肺量计	研究方法具有简便易行，经济实用的特征，符合初步筛查工具的应用需要对照方法采用具有金标准意义的诊断方式，具有公认性，能够获得准确的疾病状态为诊断评价提供可靠的参照
评价指标	灵敏度，特异度	符合诊断能力评价的方法学要求
样本来源	连续纳入年龄40岁及以上因任何原因就诊于社区医疗服务中心的社区居民	与实际应用场景筛查工作所面对的群体特征一致，属于方便样本
样本量估算	方法间诊断能力差别性验证的估算方法（Alonzo方法^[12]）	本研究目的在于比较不同方法的诊断能力，构建适合基层医疗的慢性阻塞性肺疾病筛查策略。估算方法与验证目标一致，统计学及临床估算参数报告清晰
统计分析策略	区间估计与假设检验；单一指标诊断能力及多指标联合诊断能力的评价及比较	呈现诊断能力，与预期的研究目标一致

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