中医药临床研究类科技成果评价指标体系研究

doi:10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0487

中国全科医学 ›› 2024, Vol. 27 ›› Issue (27): 3403-3410.DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0487

• 论著·中医·中西医结合研究 • 上一篇下一篇

中医药临床研究类科技成果评价指标体系研究

赖鸿皓¹^,², 郭继华³^,^*(), 尤良震⁴, 王伽伯⁵, 刘存志⁶, 刘玥⁷, 刘宝利⁸, 孙鑫⁹, 李慧¹⁰^,¹¹, 杨忠奇¹², 季光¹³, 赵林华¹⁴, 赵晖¹⁵, 商洪才⁴, 曾芳¹⁶, 魏戌¹⁷, 张霄潇³, 葛龙¹^,²^,¹⁸^,^*()

1.730000　甘肃省兰州市，兰州大学公共卫生学院循证社会科学研究中心
2.730000　甘肃省兰州市，兰州大学公共卫生学院卫生管理与健康发展研究中心
3.100029　北京市，中华中医药学会
4.100700　北京市，北京中医药大学东直门医院中医内科学教育部重点实验室
5.100069　北京市，首都医科大学中医药学院
6.100029　北京市，北京中医药大学针灸推拿学院
7.100091　北京市，中国中医科学院西苑医院心血管病中心
8.100010　北京市，首都医科大学附属北京中医医院科研处
9.610041　四川省成都市，四川大学华西医院中国循证医学中心
10.100700　北京市，中国中医科学院中药研究所
11.330029　江西省南昌市，中国中医科学院中医药健康产业研究所
12.510405　广东省广州市，广州中医药大学第一附属医院心内科
13.200032　上海市，上海中医药大学脾胃病研究所
14.100053　北京市，中国中医科学院广安门医院内分泌科
15.100700　北京市，中国中医科学院中国中医药循证医学中心
16.610000　四川省成都市，成都中医药大学针灸脑科学研究中心
17.100102　北京市，中国中医科学院望京医院学术发展处
18.730000　甘肃省兰州市，甘肃省循证医学与临床转化重点实验室

收稿日期:2023-06-25 修回日期:2023-09-25 出版日期:2024-09-20 发布日期:2024-06-14
通讯作者: 郭继华, 葛龙
除前三位作者和通信作者外，其他作者均为共识专家，排名不分先后，按姓氏笔画为序

作者贡献：
赖鸿皓、郭继华负责研究过程的实施，例如进行文献资料的回顾、调查对象的选取、会议提纲和问卷的设计、反馈信息的收集和整理等；赖鸿皓负责数据收集、采集、清洗和统计学分析、绘制图表等；赖鸿皓，郭继华负责论文起草；尤良震、王伽伯、刘存志、刘玥、刘宝利、孙鑫、李慧、杨忠奇、季光、赵林华、赵晖、商洪才、曾芳、魏戌负责参与专题小组讨论和专家共识，对指标体系的构建与完善提出修改意见；张霄潇、葛龙提出研究思路，设计研究方案；赖鸿皓、葛龙负责最终版本修订，对论文负责。
基金资助:
中华中医药学会求实项目(2022-QSDXWT-05); 中国科协科学技术创新部科技评估评价专项

Research on Evaluation Index System of Scientific and Technological Achievements in Traditional Chinese Medicine Clinical Research

LAI Honghao¹^,², GUO Jihua³^,^*(), YOU Liangzhen⁴, WANG Jiabo⁵, LIU Cunzhi⁶, LIU Yue⁷, LIU Baoli⁸, SUN Xin⁹, LI Hui¹⁰^,¹¹, YANG Zhongqi¹², JI Guang¹³, ZHAO Linhua¹⁴, ZHAO Hui¹⁵, SHANG Hongcai⁴, ZENG Fang¹⁶, WEI Xu¹⁷, ZHANG Xiaoxiao³, GE Long¹^,²^,¹⁸^,^*()

1.Evidence-based Social Science Research Center, School of Public Health, Lanzhou University, Lanzhou 730000, China
2.Health Management and Development Research Center, School of Public Health, Lanzhou University, Lanzhou 730000, China
3.China Association of Chinese Medicine, Beijing 100029, China
4.Key Laboratory of Chinese Internal Medicine of Ministry of Education, Beijing Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100700, China
5.School of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University, Beijing 100069, China
6.School of Acupuncture, Moxibustion & Tuina, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100029, China
7.Cardiovascular Disease Centre, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medicine Sciences, Beijing 100091, China
8.Department of Research, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University, Beijing 100010, China
9.Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, China
10.Institute of Chinese Materia Medica China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China
11.Institute of Traditional Chinese Medicine Health Industry, China Academy of Chinese Medical Sciences, Nanchang 330029, China
12.Department of Cardiology, the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510405, China
13.Institute of Digestive Diseases, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai 200032, China
14.Department of Endocrinology, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100053, China
15.China Center for Evidence-based Traditional Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China
16.Acupuncture & Brain Research Center, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 610000, China
17.Academic Development Office, Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medicine Sciences, Beijing 100102, China
18.Key Laboratory of Evidence-based Medicine and Knowledge Translation of Gansu Province, Lanzhou 730000, China

Received:2023-06-25 Revised:2023-09-25 Published:2024-09-20 Online:2024-06-14
Contact: GUO Jihua, GE Long

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摘要/Abstract

摘要： 背景开展好中医药科技成果评价工作对推动中医药创新发展意义重大。既往的中医药科技成果评价常套用笼统的评价方法，造成指标不适用、维度单一等问题，不利于科学、全面地反映成果的多元价值。因此，新时期中医药科技成果评价亟需建立分类、多维度的评价指标体系。目的遵循我国新时期科技评价要求，针对中医药临床研究类科技成果，建立体现中医药规律、突出中医药优势的科学、分类、可靠、全面的评价指标体系。方法本研究开始于2022年11月，完成于2023年5月。基于对相关文献资料的梳理分析，结合专题小组讨论，初步形成指标框架；通过两轮德尔菲专家咨询，确定评价指标和评价要点；采用层次分析法，计算指标权重。结果最终确定的中医药临床研究类科技成果评价指标体系包含门槛指标10条，一级指标4条，二级指标17条，评价要点17条。经检验，两轮德尔菲法实施中专家积极系数均为100%，权威系数分别为0.94和0.93，各级指标Kendall's W一致性检验双侧检验显著性P值均<0.05，表明专家积极程度、权威程度高，专家意见一致性强，咨询结果可靠。结论本研究围绕中医药临床研究类科技成果评价，构建了一套科学、合理、可靠、易操作的指标体系。指标涵盖范围广，权重区分度高，具有一定中医特色，有利于在全面考虑成果多元价值的同时凸显核心优势。同时，配套建设的评价要点一定程度上增强了指标体系的可操作性，可能为相关评价活动提供潜在参考。

关键词: 中医药标准化, 中医药, 评价指标, 科技成果, 分类评价

Abstract:

Background

The effective evaluation of scientific and technological achievements in traditional Chinese medicine (TCM) is of great significance in promoting the innovative development of TCM. Previous evaluations of scientific and technological achievements in TCM often used a generalized evaluation method, leading to problems such as inappropriate indicators and limited dimensions, which is not conducive to reflecting the multiple values of achievements in a scientific and comprehensive way. Consequently, there is an urgent need to establish categorized and multi-dimensional evaluation index system for the evaluation of scientific and technological achievements in TCM in the new period.

Objective

To establish a scientific, categorized, reliable and comprehensive evaluation index system that reflects the principles of TCM and highlights its unique advantages aiming at the scientific and technological achievements in TCM, in accordance with the contemporary requirements for scientific and technological evaluation in China.

Methods

This study began in November 2022 and was completed in May 2023. A preliminary index framework was developed through literature review and focus group discussions. Delphi expert consultation was then conducted over two rounds to determine the evaluation indexes and points. The hierarchical analysis method was used to calculate the weight of each index.

Results

The final evaluation index system of scientific and technological achievements in TCM clinical research comprised 10 threshold indicators, 4 primary indicators, 17 secondary indicators, and 17 evaluation points. After testing, the positive coefficient of experts in both rounds of Delphi method implementation was 100%, the authority coefficient was 0.94 and 0.93, respectively. The Kendall's W consistency test for each level of indicators yielded two-tailed significance (P<0.05), indicated high levels of expert positivity and authority, strong consistency of expert opinion, and reliable consulting results.

Conclusion

This study constructs a scientific, reasonable, reliable and easy-to-operate evaluation index system for scientific and technological achievements in TCM clinical research. The indexes cover a wide range with highly differentiated weights and TCM characteristics, which is conducive to highlighting the core strengths while comprehensively considering the multiple value of the results. Additionally, the associated evaluation points, enhancing the operationalization of the index system, may potentially serve as a valuable reference for related evaluation activities.

Key words: Zhong yi yao biao zhun hua, Traditional Chinese medicine, Evaluation indexes, Scientific and technological achievements, Categorical evaluation

中图分类号:

R 2-65

赖鸿皓,郭继华,尤良震,等. 中医药临床研究类科技成果评价指标体系研究[J]. 中国全科医学, 2024, 27(27): 3403-3410. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0487.
LAI Honghao,GUO Jihua,YOU Liangzhen, et al. Research on Evaluation Index System of Scientific and Technological Achievements in Traditional Chinese Medicine Clinical Research[J]. Chinese General Practice, 2024, 27(27): 3403-3410. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0487.

图/表 3

参考文献 25

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一级指标	二级指标
1.政策法规	违反科技部人类遗传资源管理条例
	失密（如：泄露保密成果）
	台、港、澳称谓错误
	地图使用及标注错误
	政治性错误
	危害人民健康、公共安全
	违反其他法律法规
2.道德规范	违背伦理
	违背学术诚信
	违背职业道德

一级指标	二级指标
1.政策法规	违反科技部人类遗传资源管理条例
	失密（如：泄露保密成果）
	台、港、澳称谓错误
	地图使用及标注错误
	政治性错误
	危害人民健康、公共安全
	违反其他法律法规
2.道德规范	违背伦理
	违背学术诚信
	违背职业道德

一级指标	一级指标权重（%）	二级指标	二级指标权重（%）	组合权重（%）
1.临床价值	57.92	临床问题重要性	28.72	16.63
		有效性	22.45	13.01
		安全性	13.72	7.95
		可推广性	17.55	10.16
		创新性与先进性	17.55	10.16
2.学术影响	10.66	论文发表情况	21.90	2.33
		学术界认可情况	64.29	6.85
		知识产权情况	13.80	1.47
3.成果水平	16.92	理论渊源	6.56	1.11
		方法科学性	22.47	3.80
		过程透明性	15.54	2.63
		结果可靠性	47.03	7.96
		成熟程度	8.40	1.42
4.成果效益	14.50	中医药传承创新	39.31	5.70
		社会效益	42.46	6.16
		文化弘扬	9.12	1.32
		经济效益	9.12	1.32

一级指标	一级指标权重（%）	二级指标	二级指标权重（%）	组合权重（%）
1.临床价值	57.92	临床问题重要性	28.72	16.63
		有效性	22.45	13.01
		安全性	13.72	7.95
		可推广性	17.55	10.16
		创新性与先进性	17.55	10.16
2.学术影响	10.66	论文发表情况	21.90	2.33
		学术界认可情况	64.29	6.85
		知识产权情况	13.80	1.47
3.成果水平	16.92	理论渊源	6.56	1.11
		方法科学性	22.47	3.80
		过程透明性	15.54	2.63
		结果可靠性	47.03	7.96
		成熟程度	8.40	1.42
4.成果效益	14.50	中医药传承创新	39.31	5.70
		社会效益	42.46	6.16
		文化弘扬	9.12	1.32
		经济效益	9.12	1.32

一级指标	二级指标	评价要点
临床价值	临床问题重要性	选题应立足于尚未被满足的临床需求和/或中医药优势病种，可重点参考国家"十四五"中医药发展规划中聚焦的重大健康问题，包括但不限于癌症、心脑血管病、糖尿病、感染性疾病、老年痴呆、抗生素耐药、新发突发传染病防治和公共卫生事件等
	有效性	以下评价标准主要针对优效性试验，对于劣效和等效性试验仅供参考，主要评估要点：（1）有效性结局指标的设置应基于患者重要结局、终点结局或合适的替代结局；（2）主要结局指标的效应量具有临床重要意义，如随访终点疼痛缓解到轻微疼痛或完全缓解（VAS疼痛评分<4分），而非仅具有统计学差异；（3）若为临床对照研究，所研究的中药或技术相比于对照组而言，结果应达到临床最小重要差异值（MID，如VAS疼痛评分的MID为1 cm）
	安全性	重点关注研究的中药或技术的新发、严重和长期不良反应的发生风险；如为临床对照研究，全面考察与对照组比较的近期与远期安全性差异
	可推广性	综合评估中药或技术的可实施性、可接受性、可及性和经济性等
	创新性与先进性	综合评估研究提高相关领域现有证据体等级、改变临床实践的能力，评估研究实施的方法或研究发现的先进程度。
学术影响	论文发表情况	评估研究代表性论文的发表水平，如国内外专业顶级期刊（Q1、Q2或T1）、国内外一流期刊（Q3、Q4或T2）、国内权威期刊（其他核心期刊）、或国内一般期刊（非核心期刊）
	学术界认可情况	综合评估研究成果被临床指南/诊疗规范引用；或获得国家级、省部级、专业学会等科技奖励；或获得国内外同行认可；或Web of Science等权威数据库收录为高被引论文；或第三方媒体机构好评；或受邀参加国内外领域内顶级学术会议并做大会主题发言；或正面年均被引次数等情况
	知识产权情况	评估研究成果形成知识产权的情况，如形成专利、软著、专著、国家新药、国家一级中药保护品种等（除论文外）。
成果水平	理论渊源	评估研究受到中医理论的支持程度
	方法科学性	综合考虑以下评估要点：（1）设计的严谨性：研究应围绕研究设计容易产生偏倚的环节进行评价，如随机对照试验中的随机序列产生的方法、分配隐藏、盲法、缺失数据和选择性报告偏倚等；队列研究中样本的代表性、混杂因素控制和结局测量偏倚等（2）方法的可靠性：研究参考使用的方法和标准来源应具有一定权威性，如疾病的诊断标准来源于国家诊疗方案或国内外公认的诊断标准（3）质量控制措施：研究全过程应采取有效的质量控制措施
	过程透明性	综合考虑以下评估要点：（1）资料完整性：提交的资料应能满足成果评价的要求，包括研究方案、注册信息、研究完整报告和相关支撑材料等；（2）报告规范性：研究报告应参照相应研究设计的国际报告规范进行报告，如中药复方临床研究参照中医方剂随机对照试验报告国际标准（CONSORT-CHM）
	结果可靠性	综合考虑以下评估要点：（1）结果稳健性：研究应纳入充足的样本量，并采取必要、合理的统计学方法（如意向性分析）验证结果的稳健性；（2）结果清晰性：研究结果应采用简洁、直观的方式进行呈现，便于读者阅读和查询；（3）结论准确性：研究结果能准确反映结论，对结果的解读不夸大、不片面、不隐瞒、不失真；（4）过程可重复性：研究应报告足够细节以支持重复验证
	成熟程度	评估所研究中药或技术的成熟程度，如获得国家监管部门的批准和市场准入等，以及投入大规模生产或临床实际应用等情况
成果效益	中医药传承创新	评估研究在中医药传承创新发展、用现代科学研究方法阐释中医药原理方面的体现程度
	社会效益	评估研究的社会贡献，包括学科建设、人才培养等的贡献程度
	文化弘扬	评估研究的文化贡献程度。如体现社会主义核心价值观、科学家精神等优秀文化，或增强人民对中医文化的认同，提升人民使用中医药护卫健康的信心等。
	经济效益	评估研究对中医药产业（含服务）的促进作用及具体经济效益度量值

中医药临床研究类科技成果评价指标体系研究

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