中医药治疗脓毒症性急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征临床试验结局指标分析与思考

doi:10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0155

中国全科医学 ›› 2024, Vol. 27 ›› Issue (27): 3418-3427.DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0155

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中医药治疗脓毒症性急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征临床试验结局指标分析与思考

谢丽莹¹, 麦彤¹, 周耿标², 赖芳²^,³^,⁴, 韩云²^,⁴^,⁵^,^*()

1.510405　广东省广州市，广州中医药大学第二临床医学院
2.510120　广东省广州市，广州中医药大学第二附属医院/广东省中医院重症医学科
3.510030　广东省广州市，广东省中医药防治难治性慢病重点实验室
4.510145　广东省广州市，广东省中医院晁恩祥学术经验传承工作室
5.510030　广东省广州市，广东省中医急症研究重点实验室

收稿日期:2023-02-14 修回日期:2023-04-09 出版日期:2024-09-20 发布日期:2024-06-14
通讯作者: 韩云
作者贡献：
谢丽莹提出主要研究目标，负责研究的构思与设计，研究的实施，撰写论文；谢丽莹、麦彤进行数据的收集与统计，图、表的绘制与展示；周耿标、赖芳进行论文的修订；韩云负责文章的质量控制与审查，对文章整体负责，监督管理。
基金资助:
国家自然科学基金资助项目(81974538，82104610); 广东省中医药局科研项目(20211184)

Analysis and Reflection on the Outcome Indicators in Clinical Trials of Traditional Chinese Medicine for Sepsis-induced Acute Lung Injury/Acute Respiratory Distress Syndrome

XIE Liying¹, MAI Tong¹, ZHOU Gengbiao², LAI Fang²^,³^,⁴, HAN Yun²^,⁴^,⁵^,^*()

1.The Second Clinical Medical College, Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510405, China
2.ICU, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou 510120, China
3.Guangdong Provincial Key Laboratory of Chinese Medicine for Prevention and Treatment of Refractory Chronic Diseases, Guangzhou 510030, China
4.Chao Enxiang Famous Chinese Medicine Expert Inheritance Studio, Guangzhou 510145, China
5.Guangdong Provincial Key Laboratory of Research on Emergency in TCM, Guangzhou 510030, China

Received:2023-02-14 Revised:2023-04-09 Published:2024-09-20 Online:2024-06-14
Contact: HAN Yun

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摘要/Abstract

摘要： 背景中医药治疗脓毒症性急性肺损伤（ALI）/急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的疗效确切，但大多数已发表的临床试验设计中缺乏标准、统一的结局指标，造成同类研究结果难以合并、对比，无法产生高质量的循证证据指导临床决策。目的分析2017—2022年中医药治疗脓毒症性ALI/ARDS临床试验结局指标的使用情况。方法检索中国知网（CNKI）、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献服务系统、PubMed、Web of Science、Embase、Cochrane Library数据库中有关脓毒症性ALI或ARDS的随机对照试验，其中干预组措施为中医药联合其他药物或常规治疗方案，对照组不做限制。采用Cochrane研发的ROB.2工具进行文献质量评价并总结结局指标分类情况。结果经筛选后纳入39篇文献，其中文献偏倚风险评估为低风险1篇（2.56%），高风险3篇（7.69%），可能存在风险35篇（89.74%）。5篇（12.82%）文献结局指标报告质量评分≥5分，为结局指标报告完整。共报告106种结局指标，累计使用443次，包括理化检测（55种，51.89%）、中医症状/证候（2种，1.89%）、症状/体征（13种，12.26%）、远期预后（19种，17.92%）、生活质量（7种，6.60%）、安全性事件（8种，7.55%）和经济学评估（2种，1.89%）。使用率>50%的结局指标有4个，分别是氧合指数（82.05%）、急性生理与慢性健康状况评分系统Ⅱ（58.97%）、机械通气时间（51.28%）和白介素6（51.28%）。21篇文献使用有效率和/或中医证候疗效的复合结局指标，包括总有效率12次，中医证候积分8次和中医症状疗效6次。由于各结局指标差异较大，对106种指标进行合并和依次归类，最终总结出3个大类，分别为：整体评价指标（36种，33.96%）、共性指标（36种，33.96%）及不同关注重点指标（34种，32.08%）。结论目前中医药治疗脓毒症性ALI/ARDS临床试验结局指标的选择尚不规范，主要表现为主次结局指标区分不明确、复合结局指标标准不统一、轻视终点指标、缺少随访数据和中医特色指标等。未来应构建脓毒症性ALI/ARDS的中医药核心结局指标集，推动中医药的高质量发展。

关键词: 脓毒症, 急性肺损伤, 呼吸窘迫综合征, 中医药疗法, 随机对照试验, 结局指标, 核心结局指标集

Abstract:

Background

Traditional Chinese medicine (TCM) is effective in the treatment of sepsis-induced acute lung injury (ALI) /acute respiratory distress syndrome (ARDS). However, the lack of standard and uniform outcome indicators in the design of most published clinical trials makes it difficult to combine and compare the results of similar studies, causing the impossibility of generating high-quality evidence to guide clinical decision-making.

Objective

To analyze the use of outcome indicators in randomized controlled trials on TCM for sepsis-induced ALI/ARDS from 2017 to 2022.

Methods

CNKI, Wanfang Data, SinoMed, PubMed, Embase, Web of Science and Cochrane Library were searched for RCTs on sepsis-induced ALI/ARDS, with the intervention group treated with TCM combined with other drugs or conventional treatment, and no restrictions in the control group. The ROB.2 tool of the Cochrane Review Group was used to assess the quality of literature and the classification of outcome indicators was summarized.

Results

39 papers were included after screening, including 1 (2.56%) with low risk of bias, 3 (7.69%) with high risk of bias and 35 (89.74%) with concerns of bias. The outcome indicators in 5 RCTs were reported with a quality score of ≥5, indicating the complete reporting of outcome indicators. A total of 106 outcome indicators were reported and used for 443 times, including physicochemical testing outcome (55 types, 51.89%), TCM syndrome/sign outcome (2 types, 1.89%), symptom and syndrome outcome (13 types, 12.26%), long-term prognosis outcome (19 types, 17.92%), quality of life outcome (7 types, 6.60%), safety event outcome (8 types, 7.55%) and economic evaluation outcome (2 types, 1.89%). There were four outcome indicators with utilization rate>50%, including oxygenation index (82.05%), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation Scoring System (58.97%), mechanical ventilation duration (51.28%) and interleukin-6 (51.28%). The composite outcome indicators of effective rate or TCM syndrome efficacy were used in 21 papers, involving a total of 12 times of effective rate, TCM syndrome score of 8 times and TCM symptom efficacy of 6 times. The total 106 outcome indicators were summarized and categorized sequentially including overall evaluation indicators (36 types, 33.96%), common indicators (36 types, 33.96%) and different focus indicators (34 types, 32.08%) .

Conclusion

At present, the selection of outcome indicators in RCTs on TCM for sepsis-induced ALI/ARDS is still nonstandard, mainly manifests in unclear differentiation between primary and secondary outcome indicators, trivialization of endpoint indicators, lack of follow-up data and characteristic indicators of TCM. A core outcome set of TCM outcome indicators for septic induced ALI/ARDS should be constructed to promote the high-quality development of TCM in the future.

Key words: Sepsis, Acute lung injury, Respiratory distress syndrome, Traditional Chinese medicine therapy, Randomized controlled trial, Outcome indicator, Core outcome set

中图分类号:

R 631

谢丽莹,麦彤,周耿标,等. 中医药治疗脓毒症性急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征临床试验结局指标分析与思考[J]. 中国全科医学, 2024, 27(27): 3418-3427. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0155.
XIE Liying,MAI Tong,ZHOU Gengbiao, et al. Analysis and Reflection on the Outcome Indicators in Clinical Trials of Traditional Chinese Medicine for Sepsis-induced Acute Lung Injury/Acute Respiratory Distress Syndrome[J]. Chinese General Practice, 2024, 27(27): 3418-3427. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0155.

图/表 7

参考文献 62

[1]	KUMAR V. Pulmonary innate immune response determines the outcome of inflammation during pneumonia and Sepsis-associated acute lung injury[J]. Front Immunol，2020，11：1722. DOI：10.3389/fimmu.2020.01722.
[2]	葛均波，徐永健，王辰. 内科学[M]. 9版. 北京：人民卫生出版社，2018：130-131.
[3]	BANAVASI H，NGUYEN P，OSMAN H，et al. Management of ARDS-what works and what does not[J]. Am J Med Sci，2021，362（1）：13-23. DOI：10.1016/j.amjms.2020.12.019.
[4]	WANG X Y，LIN F X，GUO L S. TILRR aggravates Sepsis-induced acute lung injury by suppressing the PI3K/Akt pathway[J]. Evid Based Complement Alternat Med，2022，2022：7341504. DOI：10.1155/2022/7341504.
[5]	LIU C，XIAO K，XIE L X. Advances in the use of exosomes for the treatment of ALI/ARDS[J]. Front Immunol，2022，13：971189. DOI：10.3389/fimmu.2022.971189.
[6]	郭宇豪，春柳，王佳佳，等. 中医药治疗脓毒症并发症的研究进展[J]. 中华中医药杂志，2022，37（11）：6589-6592. DOI：10.3969/j.issn.1008-9691.2021.04.001.
[7]	林蕙泽，闫文茜，张萍萍，等. 针灸治疗慢性非特异性腰痛随机对照试验结局指标的现状研究[J]. 中国全科医学，2023，26（9）：1053-1063. DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0711.
[8]	ARDS数据库标准字段集共识（年版）专家组，中华医学会急诊医学分会，复旦大学附属中山医院. ARDS数据库标准字段集专家共识（2022年版）[J]. 中华急诊医学杂志，2022，31（8）：1010-1015. DOI：10.3760/cma.j.issn.1671-0282.2022.08.002.
[9]	刘津池，刘畅，华成舸. 随机对照试验偏倚风险评价工具RoB2（2019修订版）解读[J]. 中国循证医学杂志，2021，21（6）：737-744. DOI：10.7507/1672-2531.202011144.
[10]	WILLIAMSON PR，ALTMAN DG，BAGLEY H，et al. The COMET Handbook：version 1.0. Trials. 2017 Jun 20；18（Suppl 3）：280. DOI：10.1186/s13063-017-1978-4.
[11]	陈新玉，陈晓桦，钟飞雁，等. 早期持续性血液滤过联合宣白承气汤治疗脓毒症肺损伤[J]. 广东医学，2017，38（21）：3360-3362. DOI：10.3969/j.issn.1001-9448.2017.21.037.
[12]	陈新玉，陈晓桦，钟飞雁，等. 宣白承气汤保留灌肠在脓毒症肺损伤患者的临床研究[J]. 中医临床研究，2017，9（36）：66-68. DOI：10.3969/j.issn.1674-7860.2017.36.029.
[13]	刘文婷. 参汤对脓毒症致急性呼吸窘迫综合征患者免疫功能的研究[D]. 广州：广州中医药大学，2017.
[14]	程璐，陈明祺，蒋华，等. 清肺化瘀通腑方改善脓毒症ARDS患者肺纤维化：一项前瞻性单盲随机对照临床试验[J]. 中华危重病急救医学，2018，30（6）：578-582. DOI：10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2018.06.015.
[15]	程璐，鲁俊，陈明祺，等. "通腑泻肺方"对脓毒症相关急性呼吸窘迫综合征患者肺肠功能的影响[J]. 江苏中医药，2018，50（12）：30-32. DOI：10.3969/j.issn.1672-397X.2018.12.012.
[16]	苏玉杰，胡瑞，李云华，等. 保肺解窘合剂治疗脓毒症致轻度急性呼吸窘迫综合征疗效观察[J]. 现代中西医结合杂志，2018，27（7）：685-688，715. DOI：10.3969/j.issn.1008-8849.2018.07.001.
[17]	荆志强，张莉，赵苗苗，等. 通腑宣肺汤治疗脓毒症急性肺损伤及其外周血IL-1β、IL-18及核因子-κB表达的影响[J]. 延安大学学报（医学科学版），2019，17（4）：8-13. DOI：10.3969/j.issn.1672-2639.2019.04.004.
[18]	李国臣，田正云，张飞虎，等. 升降理肺汤治疗脓毒症相关性急性呼吸窘迫综合征的临床研究[J]. 中国中医急症，2019，28（8）1321-1323. DOI：10.3969/j.issn.1004-745X.2019.08.002.
[19]	刘绛云. 基于"肺合大肠"的大承气汤治疗脓毒症肺损伤的临床及实验研究[D]. 南京：南京中医药大学，2019.
[20]	袁金霞. 针药结合法对脓毒症急性呼吸窘迫综合症患者胃肠功能影响的临床研究[D]. 广州：广州中医药大学，2019.
[21]	胡星星，刘绛云，朱瑾，等. 大承气汤对脓毒症肺损伤患者肺保护作用的研究[J]. 现代中西医结合杂志，2020，29（5）：463-467，488. DOI：10.3969/j.issn.1008-8849.2020.05.002
[22]	李辉，吴少丽，陈佳杰. 通腑泻下活血法治疗肺热腑实型脓毒症肺损伤的临床研究[J]. 中医药导报，2020，26（14）：55-59. DOI：10.1002/jcla.22882.
[23]	刘源，张晓琪，张林，等. 化瘀解毒法治疗脓毒症ARDS的临床研究[J]. 时珍国医国药，2020，31（11）：2688-2690. DOI：10.3969/j.issn.1008-0805.2020.11.036.
[24]	汤喜红，周建，李媛媛. 潜阳丹加味辅助西医对症干预治疗脓毒症致急性呼吸窘迫综合征疗效观察[J]. 中国中医急症，2020，29（9）：1652-1654. DOI：10.3969/j.issn.1004-745X.2020.09.039.
[25]	王丁超，张艳阁，徐玮玮，等. 基于"虚-瘀-毒"辨证思维论治脓毒症正气虚衰、瘀毒内阻证30例[J]. 中医研究，2020，33（7）：13-17. DOI：10.3969/j.issn.1001-6910.2020.07.05.
[26]	吴少丽. 通腑泻下活血法治疗脓毒症肺损伤的临床疗效[J]. 内蒙古中医药，2020，39（10）：3-4.
[27]	周敏莹. 针药结合宣肺调肠法对脓毒症ARDS患者呼吸功能影响的临床研究[D]. 广州：广州中医药大学，2020.
[28]	董妍，李春，杨志旭，等. 通腑泻肺汤联合大剂量沐舒坦对脓毒症相关ARDS患者的影响[J]. 时珍国医国药，2021，32（12）：2951-2953. DOI：10.3969/j.issn.1008-0805.2021.12.34.
[29]	郭树明，脱承德，孟祥云. 宣白承气汤联合复合乳酸菌治疗脓毒症相关性ARDS的疗效分析[J]. 时珍国医国药，2021，32（1）：135-137. DOI：10.3969/j.issn.1008-0805.2021.01.39.
[30]	焦福智，潘颖，蔡永登，等. 泻热逐瘀汤对脓毒症相关性急性呼吸窘迫患者血管内皮功能及血清炎性因子水平的影响[J]. 中国中医急症，2021，30（6）：1063-1066. DOI：10.3969/j.issn.1004-745X.2021.06.033.
[31]	廖杨，易琼，丁灿，等. 小陷胸汤加减联合血液净化治疗脓毒症合并急性呼吸窘迫综合征痰毒蕴肺证的临床观察[J]. 中医药临床杂志，2021，33（11）：2188-2191. DOI：10.16448/j.cjtcm.2021.1134.
[32]	莫路姣，许冠华，陆晓玲，等. 加味大承气汤对脓毒症相关性ARDS患者TGF-β1、CTGF的影响[J]. 全科医学临床与教育，2021，19（12）：1080-1083. DOI：10.13558/j.cnki.issn1672-3686.2021.012.007.
[33]	秦杰，黄道超，张闯，等. 通腑泻肺方治疗脓毒症相关急性呼吸窘迫综合征观察[J]. 浙江中医杂志，2021，56（6）：410-412. DOI：10.3969/j.issn.0411-8421.2021.06.010.
[34]	王芳，李明心. 宣白承气汤合大陷胸丸加减治疗脓毒症致急性肺损伤的临床观察[J]. 中国中医急症，2021，30（4）：707-710. DOI：10.3969/j.issn.1004-745X.2021.04.038.
[35]	王评，彭晓洪，黄亚秀，等. 大黄附子汤治疗脓毒症肺损伤的疗效观察[J]. 中国中西医结合急救杂志，2021，38（5）：513-517. DOI：10.3969/j.issn.1008-9691.2021.05.001.
[36]	李岩，唐婷婷，耿艳. 大承气汤联合基础治疗对脓毒症肺损伤患者炎症指标和预后的影响[J]. 中国中医急症，2022，31（3）：443-446. DOI：10.3969/j.issn.1004-745X.2022.03.018.
[37]	张浩，胡佩佩，王智兰，等. 参附注射液对于脓毒症肺损伤机械通气患者炎症因子水平及凝血功能的影响[J]. 中外医疗，2022，41（6）：17-21. DOI：10.16662/j.cnki.1674-0742.2022.06.017.
[38]	熊翼，江峰，陈鹏. 宣肺调肠法治疗脓毒症相关急性呼吸窘迫综合征的临床观察[J]. 中国中医急症，2022，31（6）：1071-1073. DOI：10.3969/j.issn.1004-745X.2022.06.038.
[39]	顾梅，朱娇玉. 血必净注射液联合参麦注射液对脓毒症急性肺损伤患者疗效及血清HMGB1、sTREM-1的影响[J]. 中国中医急症，2017，26（11）：1907-1910. DOI：10.3969/j.issn.1004-745X.2017.11.008.
[40]	杨卫立，邱晨曦，林津. ICU住院脓毒症急性肺损伤患者中西医结合治疗效果观察[J]. 锦州医科大学学报，2017，38（4）：34-36. DOI：10.3969/j.issn.1004-745X.2016.01.006.
[41]	赵秋霞. 血必净注射液对脓毒症致肺损伤患者血清炎症因子水平及肺功能的影响[J]. 河南医学研究，2018，27（22）：4174-4175. DOI：10.3969/j.issn.1004-437X.2018.22.080.
[42]	李忠艳，梁群. 化纤胶囊治疗脓毒症急性肺损伤的临床观察[J]. 世界中西医结合杂志，2019，14（3）：403-406. DOI：10.13935/j.cnki.sjzx.190327.
[43]	李乐辉，杨远征，林润，等. 不同剂量血必净注射液联合乌司他丁注射液治疗脓毒症合并急性肺损伤的临床观察[J]. 中国药房，2020，31（13）：1617-1621. DOI：10.6039/j.issn.1001-0408.2020.13.14.
[44]	李万泉，吴珊，丘春晖. 热毒宁注射液治疗脓毒症致急性呼吸窘迫综合征的临床效果[J]. 中国当代医药，2020，27（19）：57-60. DOI：10.3969/j.issn.1674-4721.2020.19.016.
[45]	张勤芹，黄赟，张浩，等. 金荞麦水剂治疗脓毒症致轻度ARDS（痰热蕴肺证）患者的临床研究[J]. 中国中医急症，2020，29（6）：1004-1007. DOI：10.3969/j.issn.1004-745X.2020.06.017.
[46]	李国新，窦静，房颖，等. 他汀类药物联合痰热清注射液治疗脓毒症合并急性肺损伤疗效及对外周血HMGB1、IL-6、IL-17、IL-33的影响[J]. 现代中西医结合杂志，2021，30（16）：1781-1786. DOI：10.3969/j.issn.1008-8849.2021.16.017.
[47]	李喆，刘金华，何龙培，等. 参附注射液联合高容量血液滤过对脓毒症诱发急性呼吸窘迫综合症患者的治疗效果及血清Ang-2、SP-D水平的影响[J]. 广州中医药大学学报，2022，39（10）：2249-2255. DOI：10.13359/j.cnki.gzxbtcm.2022.10.006.
[48]	ZHANG L，LONG K L，WANG C X，et al. Effects of Fusu mixture （Wen-Shen-Qian-Yang Method） on sepsis-induced acute respiratory distress syndrome[J]. Medicine （Baltimore），2020，99（29）：e21066. DOI：10.1097/MD.0000000000021066.
[49]	LI X. Oral Administration or Nasal Feeding of Huzhangxiefei Decoction for Treatment in Sepsis Induced Acute Lung Injury[J/OL].[2022-11-12].
[50]	张明妍，张俊华，张伯礼，等. 中医药临床试验核心指标集研制技术规范[J]. 中华中医药杂志，2021，36（2）：924-928. DOI：10.7661/j.cjim.20180103.002.
[51]	韦传姑，蔡颖，陈大宾，等. 临床研究中受试者脱落的影响因素分析[J]. 中国卫生统计，2021，38（5）：752-754. DOI：10.3969/j.issn.1002-3674.2021.05.030.
[52]	VETTER T R，MASCHA E J. Defining the primary outcomes and justifying secondary outcomes of a study：usually，the fewer，the better[J]. Anesth Analg，2017，125（2）：678-681. DOI：10.1213/ANE.0000000000002224.
[53]	GORMAN E A，O'KANE C M，MCAULEY D F. Acute respiratory distress syndrome in adults：diagnosis，outcomes，long-term sequelae，and management[J]. Lancet，2022，400（10358）：1157-1170. DOI：10.1016/S0140-6736(22)01439-8.
[54]	NUNNA K，AL-ANI A，NIKOOIE R，et al. Participant retention in follow-up studies of acute respiratory failure survivors[J]. Respir Care，2020，65（9）：1382-1391. DOI：10.4187/respcare.07461.
[55]	殷月，邓雨芳，孙亚君，等. 2020年美国《重症医学会关于重症后幸存者远期损害的预测和识别国际共识》解读[J]. 中国全科医学，2021，24（12）：1458-1463. DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2021.00.421.
[56]	黄志寅，蒋竞荪，龚慧，等. 肠易激综合征治疗药物疗效临床研究终点设计解析[J]. 中华消化杂志，2020，40（9）：645-648. DOI：10.3760/cma.j.cn311367-20200604-00369.
[57]	CIANI O，GRIGORE B，BLOMMESTEIN H，et al. Validity of surrogate endpoints and their impact on coverage recommendations：a retrospective analysis across international health technology assessment agencies[J]. Med Decis Making，2021，41（4）：439-452. DOI：10.1177/0272989X21994553.
[58]	黎霞，李多多，程潞瑶，等. 中西医治疗慢性腰痛临床研究的有效率定义及其判定标准存在差异：一项概况性评价[J]. 中国全科医学，2022（20）：2534-2540.
[59]	任清竹，张瑞芬，苏和. 脓毒症中医证型与炎性指标及预后的相关性研究[J]. 实用中医内科杂志，2022，36（11）：106-109.
[60]	李凯，张俊华，张明妍，等. 中医药核心指标集（COS-TCM）研究现状[J]. 世界科学技术-中医药现代化，2021，23（8）：2556-2562. DOI：10.11842/wst.20210525013.
[61]	冯天笑，李康健，于大伟，等. 中医手法治疗神经根型颈椎病随机对照试验结局指标的现状研究[J]. 中国全科医学，2022，25（20）：3664-3671. DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0001.
[62]	张明妍，蔡慧姿，牛柏寒，等. 中医药核心指标集研究中指标池构建相关影响因素分析[J]. 中国循证医学杂志，2021，21（4）：464-468. DOI：10.7507/1672-2531.202008143.

第一作者	发表年份（年）	总样本量（例）	干预措施		疗程（d）	结局指标
第一作者	发表年份（年）	总样本量（例）	干预组	对照组	疗程（d）	结局指标
陈新玉^[11]	2017	48	宣白承气汤灌肠+BT	BT	7	①③④⑤
陈新玉^[12]	2017	48	宣白承气汤灌肠+BT	BT	7	①③④
刘文婷^[13]	2017	66	参汤+BT	BT	5	①③④⑤⑥⑦
程璐^[14]	2018	32	清肺化瘀通腑方+BT	10%浓度清肺化瘀通腑方+BT	7	①④
程璐^[15]	2018	40	通腑泻肺方汤+BT	BT	7	①
苏玉杰^[16]	2018	60	保肺解窘合剂+BT	BT	7	①④⑤⑥
荆志强^[17]	2019	86	通腑宣肺汤+BT	BT	7	①④⑤⑥
李国臣^[18]	2019	60	升降理肺汤+BT	BT	7	①④⑥
刘绛云^[19]	2019	40	大承气汤+BT	BT	5	①②③④
袁金霞^[20]	2019	40	宣肺调肠方+电针双侧足三里+BT	BT	5	①③④⑤⑥
胡星星^[21]	2020	40	大承气汤+BT	BT	5	①③④⑤
李辉^[22]	2020	39	桃核承气汤+BT	BT	7	①②⑤
刘源^[23]	2020	70	化瘀解毒法汤剂+BT	BT	7	①②③④⑤
汤喜红^[24]	2020	74	潜阳丹加味+乌司他丁注射液+BT	乌司他丁注射液+BT	7	①④⑤⑥
王丁超^[25]	2020	60	扶正败毒颗粒灌肠+BT	生理盐水灌肠+BT	14	①②④⑤⑥
吴少丽^[26]	2020	50	桃核承气汤+BT	BT	14	①②③
周敏莹^[27]	2020	70	宣肺调肠方+电针双侧足三里+BT	BT	5	①③④⑤⑥⑦
董妍^[28]	2021	92	通腑泻肺汤+盐酸氨溴索注射液+BT	盐酸氨溴索注射液+BT	7	①④
郭树明^[29]	2021	80	宣白承气汤+复合乳酸菌胶囊+BT	复合乳酸菌胶囊+BT	7	①③④⑤⑥
焦福智^[30]	2021	90	泻热逐瘀汤+BT	BT	7	①④⑤
廖杨^[31]	2021	60	小陷胸汤加减方+BT	BT	7	①④
莫路姣^[32]	2021	80	加味大承气汤灌肠+BT	BT	7	①③④
秦杰^[33]	2021	62	通腑泻肺方颗粒+BT	BT	7	①④⑤
王芳^[34]	2021	82	宣白承气汤+大陷胸丸+BT	BT	7	①②③④⑤⑥
王评^[35]	2021	60	大黄附子汤+BT	莫沙必利片+双歧杆菌胶囊+BT	8	①④⑤
李岩^[36]	2022	68	大承气汤+BT	BT	5	①②④⑤
张浩^[37]	2022	50	参附注射液+BT	BT	7	①
熊翼^[38]	2022	134	宣肺调肠汤剂+BT	BT	7	①④⑤⑥
顾梅^[39]	2017	78	参麦注射液+血必净注射液+BT	血必净注射液+BT	7	①③④⑤
杨卫立^[40]	2017	60	中医复苏合剂+BT	BT	14	①④
赵秋霞^[41]	2018	80	血必净注射液+BT	BT	14	①③
李忠艳^[42]	2019	60	化纤胶囊+BT	BT	7	①②③④⑤
李乐辉^[43]	2020	115	血必净注射液+乌司他丁注射液+BT	乌司他丁注射液+BT	7	①③④⑤⑥
李万泉^[44]	2020	88	热毒宁注射液+BT	BT	7	①④
张勤芹^[45]	2020	60	金荞麦水剂+BT	生理盐水+BT	7	①②④⑤⑥
李国新^[46]	2021	96	辛伐他汀片+痰热清注射液+BT	BT	14	①③④⑤
李喆^[47]	2022	60	参附注射液+BT	BT	7	①③④⑥
ZHANG^[48]	2020	620	中医复苏合剂+BT	BT	14	①④⑤⑥
LI^[49]	2021	58	虎杖泻肺汤+BT	10%虎杖泻肺汤+BT	7	①③④⑤⑥

第一作者	发表年份（年）	总样本量（例）	干预措施		疗程（d）	结局指标
第一作者	发表年份（年）	总样本量（例）	干预组	对照组	疗程（d）	结局指标
陈新玉^[11]	2017	48	宣白承气汤灌肠+BT	BT	7	①③④⑤
陈新玉^[12]	2017	48	宣白承气汤灌肠+BT	BT	7	①③④
刘文婷^[13]	2017	66	参汤+BT	BT	5	①③④⑤⑥⑦
程璐^[14]	2018	32	清肺化瘀通腑方+BT	10%浓度清肺化瘀通腑方+BT	7	①④
程璐^[15]	2018	40	通腑泻肺方汤+BT	BT	7	①
苏玉杰^[16]	2018	60	保肺解窘合剂+BT	BT	7	①④⑤⑥
荆志强^[17]	2019	86	通腑宣肺汤+BT	BT	7	①④⑤⑥
李国臣^[18]	2019	60	升降理肺汤+BT	BT	7	①④⑥
刘绛云^[19]	2019	40	大承气汤+BT	BT	5	①②③④
袁金霞^[20]	2019	40	宣肺调肠方+电针双侧足三里+BT	BT	5	①③④⑤⑥
胡星星^[21]	2020	40	大承气汤+BT	BT	5	①③④⑤
李辉^[22]	2020	39	桃核承气汤+BT	BT	7	①②⑤
刘源^[23]	2020	70	化瘀解毒法汤剂+BT	BT	7	①②③④⑤
汤喜红^[24]	2020	74	潜阳丹加味+乌司他丁注射液+BT	乌司他丁注射液+BT	7	①④⑤⑥
王丁超^[25]	2020	60	扶正败毒颗粒灌肠+BT	生理盐水灌肠+BT	14	①②④⑤⑥
吴少丽^[26]	2020	50	桃核承气汤+BT	BT	14	①②③
周敏莹^[27]	2020	70	宣肺调肠方+电针双侧足三里+BT	BT	5	①③④⑤⑥⑦
董妍^[28]	2021	92	通腑泻肺汤+盐酸氨溴索注射液+BT	盐酸氨溴索注射液+BT	7	①④
郭树明^[29]	2021	80	宣白承气汤+复合乳酸菌胶囊+BT	复合乳酸菌胶囊+BT	7	①③④⑤⑥
焦福智^[30]	2021	90	泻热逐瘀汤+BT	BT	7	①④⑤
廖杨^[31]	2021	60	小陷胸汤加减方+BT	BT	7	①④
莫路姣^[32]	2021	80	加味大承气汤灌肠+BT	BT	7	①③④
秦杰^[33]	2021	62	通腑泻肺方颗粒+BT	BT	7	①④⑤
王芳^[34]	2021	82	宣白承气汤+大陷胸丸+BT	BT	7	①②③④⑤⑥
王评^[35]	2021	60	大黄附子汤+BT	莫沙必利片+双歧杆菌胶囊+BT	8	①④⑤
李岩^[36]	2022	68	大承气汤+BT	BT	5	①②④⑤
张浩^[37]	2022	50	参附注射液+BT	BT	7	①
熊翼^[38]	2022	134	宣肺调肠汤剂+BT	BT	7	①④⑤⑥
顾梅^[39]	2017	78	参麦注射液+血必净注射液+BT	血必净注射液+BT	7	①③④⑤
杨卫立^[40]	2017	60	中医复苏合剂+BT	BT	14	①④
赵秋霞^[41]	2018	80	血必净注射液+BT	BT	14	①③
李忠艳^[42]	2019	60	化纤胶囊+BT	BT	7	①②③④⑤
李乐辉^[43]	2020	115	血必净注射液+乌司他丁注射液+BT	乌司他丁注射液+BT	7	①③④⑤⑥
李万泉^[44]	2020	88	热毒宁注射液+BT	BT	7	①④
张勤芹^[45]	2020	60	金荞麦水剂+BT	生理盐水+BT	7	①②④⑤⑥
李国新^[46]	2021	96	辛伐他汀片+痰热清注射液+BT	BT	14	①③④⑤
李喆^[47]	2022	60	参附注射液+BT	BT	7	①③④⑥
ZHANG^[48]	2020	620	中医复苏合剂+BT	BT	14	①④⑤⑥
LI^[49]	2021	58	虎杖泻肺汤+BT	10%虎杖泻肺汤+BT	7	①③④⑤⑥

条目	内容	文献数量（篇）	频率（%）
1	明确说明主要结局指标	4^{[20，27，48，49]}	10.26
2	定义主要结局指标	4^{[20，27，48，49]}	10.26
3	明确说明次要结局指标	4^{[20，27，48，49]}	10.26
4	定义次要结局指标	4^{[20，27，48，49]}	10.26
5	阐述所选结局指标的用途或使用方法	37^{[11，12，14，15，16，17，18，19，20，21，22，23，24，25，26，27，28，29，30，31，32，33，34，35，36，38，39，40，41，42，43，44，45，46，47，48，49]}	94.87
6	考虑增强结局指标的质量或结局指标的更新	1^[21]	2.56

条目	内容	文献数量（篇）	频率（%）
1	明确说明主要结局指标	4^{[20，27，48，49]}	10.26
2	定义主要结局指标	4^{[20，27，48，49]}	10.26
3	明确说明次要结局指标	4^{[20，27，48，49]}	10.26
4	定义次要结局指标	4^{[20，27，48，49]}	10.26
5	阐述所选结局指标的用途或使用方法	37^{[11，12，14，15，16，17，18，19，20，21，22，23，24，25，26，27，28，29，30，31，32，33，34，35，36，38，39，40，41，42，43，44，45，46，47，48，49]}	94.87
6	考虑增强结局指标的质量或结局指标的更新	1^[21]	2.56

时期	测量时点	频次（次）	频率（%）
治疗期	治疗后1 d	4^{[14，19，21，36]}	6.67
	治疗后3 d	10^{[14，16，17，19，21，28，31，35，36，45]}	16.67
	治疗后4 d	4^{[15，25，32，47]}	6.67
	治疗后5 d	7^{[13，19，20，21，27，35，36]}	17.95
	治疗后7 d	28^{[11，12，14，15，16，17，18，22，23，24，25，28，29，30，31，32，33，34，37，38，39，42，43，44，45，46，47，49]}	46.67
	治疗后8 d	1^[35]	1.67
	治疗后14 d	6^{[25，26，40，41，46，48]}	15.38
随访期	治疗14 d后	1^[14]	5.26
	治疗28 d后	14^{[19，20，21，23，25，27，28，31，32，35，36，43，48，49]}	73.68
	治疗1个月后	1^[46]	5.26
	治疗60 d后	2^[14，49]	10.53
	治疗6个月后	1^[44]	5.26

中医药治疗脓毒症性急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征临床试验结局指标分析与思考

Analysis and Reflection on the Outcome Indicators in Clinical Trials of Traditional Chinese Medicine for Sepsis-induced Acute Lung Injury/Acute Respiratory Distress Syndrome

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排名	结局指标	频次（次）	使用率（%）	排名	结局指标	频次（次）	使用率（%）
1	PaO₂/FiO₂	32	82.05	11	总有效率	12	30.77
2	APACHE Ⅱ	23	58.97	12	不良反应发生情况	12	30.77
3	机械通气时间	20	51.28	13	PaCO₂	12	30.77
4	IL-6	20	51.28	14	SOFA评分	11	28.21
5	CRP	19	48.72	15	中医证候积分	8	20.51
6	TNF-α	16	41.03	16	总住院时间	8	20.51
7	PaO₂	15	38.46	17	Murray肺损伤评分	7	17.95
8	PCT	14	35.90	18	SaO₂	7	17.95
9	ICU内住院时间	13	33.33	19	WBC	7	17.95
10	28 d病死率	13	33.33	20	肝肾功能	7	17.95

[1]	聂丹宁, 史曙生, 陶昱如. 本体感觉神经肌肉促进技术联合螺旋稳定肌肉链训练治疗青少年特发性脊柱侧弯的临床效果研究[J]. 中国全科医学, 2025, 28(24): 3032-3042.
[2]	文敏, 周永玲, 刘静静, 蒋苛晴, 刘娟, 朱晓丹. 基于移动医疗APP的认知补偿训练对稳定期精神分裂症患者的干预效果与机制研究[J]. 中国全科医学, 2025, 28(22): 2819-2825.
[3]	杨涵单, 乔雯, 何姝, 陈易, 童云梅. 接纳承诺疗法联合舍曲林对抑郁症青少年抑郁情绪、自杀意念及睡眠质量的影响研究[J]. 中国全科医学, 2025, 28(22): 2813-2818.
[4]	王颖, 颜轶隽, 刘蕾, 胡毓敏, 张扬, 刘凯, 姜博仁. 抗阻力运动联合营养干预对老年2型糖尿病合并肌少症患者血糖稳定性影响的临床研究[J]. 中国全科医学, 2025, 28(21): 2604-2610.
[5]	郭盛滕, 张芬芬, 万迪, 于冬梅, 王庆华. 重症急性胰腺炎并发急性肺损伤危险因素的Meta分析[J]. 中国全科医学, 2025, 28(20): 2546-2554.
[6]	王德祥, 原佳雯, 陆沁云, 杭宇豪, 鲁俊, 程璐. 清肺化瘀通腑方治疗时机对脓毒症相关急性呼吸窘迫综合征治疗效果及预后的影响研究[J]. 中国全科医学, 2025, 28(12): 1500-1505.
[7]	王晓雨, 冯贞贞, 王军, 郭小川, 李建生. 急性呼吸窘迫综合征患者并发急性肾损伤危险因素的系统评价[J]. 中国全科医学, 2025, 28(12): 1527-1537.
[8]	李秋敬, 商娜, 高倩, 杨黎, 郭树彬. 基于腹部CT的骨骼肌量联合危重症评分对老年腹腔脓毒症患者预后的预测价值研究[J]. 中国全科医学, 2025, 28(12): 1459-1464.
[9]	郭鑫, 周明娟, 范斐婷, 肖晶旻, 池逸和, 吴蕾, 林琳, 陈远彬. 天灸散穴位贴敷治疗支气管哮喘前期的随机对照研究[J]. 中国全科医学, 2025, 28(11): 1367-1375.
[10]	李晓泽, 孙国强, 沈蔷, 宋妍, 王虎峰. 社区中老年慢性病患者个体化健康教育干预效果：一项整群随机对照试验[J]. 中国全科医学, 2025, 28(11): 1320-1328.
[11]	张敏睿, 李丹, 何美慧, 高瑞翔. "高知"群体更信赖中医吗？[J]. 中国全科医学, 2025, 28(09): 1044-1051.
[12]	张少通, 王博, 张明瑞, 马桂燕, 柳少光. 使用降钙素原轨迹识别脓毒症亚表型及风险分层研究[J]. 中国全科医学, 2025, 28(05): 594-600.
[13]	董晓梅, 赵红岩, 耿忠丽, 徐天朝, 王奇. 小脑蚓部θ短阵快速脉冲刺激模式的重复经颅磁刺激对老年慢性精神分裂症患者阴性症状和认知功能及血清炎症因子水平的影响：一项随机对照试验[J]. 中国全科医学, 2025, 28(05): 575-580.
[14]	张祥, 林晓光, 陈静, 杨丹丹, 张雪玲. 重复经颅磁刺激联合恩他卡朋双多巴治疗帕金森病运动及非运动症状的疗效：一项随机对照试验[J]. 中国全科医学, 2025, 28(05): 581-586.
[15]	张文杰, 李军, 陈恒文, 谭雨晴, 解紫从, 武佶, 孟超, 李赵陵, 张乐松. 《心悸（心律失常-室性早搏）多民族医诊疗专家共识》临床问题与结局指标的收集与确定[J]. 中国全科医学, 2025, 28(04): 407-412.