中国全科医学 ›› 2023, Vol. 26 ›› Issue (09): 1053-1063.DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0711
所属专题: 中医最新文章合集
林蕙泽, 闫文茜, 张萍萍, 费静雯, 申江红, 柳兰萍, 王翔, 朱可欣, 杨涛, 于金娜*()
收稿日期:
2022-06-10
修回日期:
2022-11-20
出版日期:
2023-03-20
发布日期:
2022-10-13
通讯作者:
于金娜
基金资助:
LIN Huize, YAN Wenxi, ZHANG Pingping, FEI Jingwen, SHEN Jianghong, LIU Lanping, WANG Xiang, ZHU Kexin, YANG Tao, YU Jinna*()
Received:
2022-06-10
Revised:
2022-11-20
Published:
2023-03-20
Online:
2022-10-13
Contact:
YU Jinna
摘要: 背景 针灸是治疗慢性非特异性腰痛(CNSLBP)的重要方法。随着研究的发展,大量针灸治疗CNSLBP的随机对照试验(RCT)已经发表,但由于在结局指标选择方面存在一定的问题,严重限制了高质量临床证据的产生。 目的 评价针灸治疗CNSLBP RCT选用的结局指标情况,为针灸治疗CNSLBP相关研究提供参考依据。 方法 系统检索4个中文数据库(中国知网、维普网、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献服务系统)、3个英文数据库(PubMed、Embase、Cochrane Library)2017-01-01至2022-03-15发布的针灸治疗CNSLBP的文献,以及自建库以来至2022-03-15发表的非特异性腰痛(NSLBP)的核心结局指标集(COS)。对纳入的针灸治疗CNSLBP的文献基本特征进行分析,对文献的临床结局指标进行归类,对文献中的结局指标及《中医病证诊断疗效标准》的应用现状进行分析。分析NSLBP研究的COS现状,比较其与现有针灸治疗CNSLBP文献结局指标的异同。 结果 本研究纳入的针灸治疗CNSLBP的49篇文献均为RCT,共包含4篇英文文献和45篇中文文献。共包含4 272例患者,其中观察组2 049例、对照组2 223例,年龄为18~69岁。38篇文献报告了病程。纳入的文献共包含33个结局指标,分为疼痛类指标、功能障碍指标、复合指标、生活质量指标、日常生活能力指标、安全性指标、患者满意度指标、疾病认知指标、心理状态指标、其他指标。单篇文献的结局指标数量为1~8个。42篇文献的结局指标测量时点为治疗前和治疗后2个时点。仅有2篇文献报告了安全性指标。《中医病证诊断疗效标准》中"有效率"指标的使用率为77.55%(38/49)。11篇NSLBP研究的COS的指标域涵盖了疼痛类指标、功能障碍指标、生活质量指标、心理状态指标、社会功能指标和患者满意度指标等,其中3篇文献对指标域重要性进行了分级,4篇文献涵盖了患者满意度指标,5篇文献涵盖了心理状态指标,9篇文献针对不同的指标域选择了不同的测量工具;1篇文献为中医治疗NSLBP研究的COS。 结论 针灸治疗CNSLBP RCT的结局指标与NSLBP研究的COS均在不同程度上对疼痛、功能障碍、生活质量、心理状态和患者满意度的结局指标有所关注,但在指标域的选择上存在种类、关注方向和测量工具的差异。针灸治疗CNSLBP RCT的结局指标的现状存在主次结局指标、测量时点不明确,指标数量的选择异质性大,指标应用不规范,重视疗效指标、轻视安全性指标等问题,建议今后的针灸研究在设计结局指标时,参照目前已有的NSLBP研究的COS及常用的测量工具,同时结合研究本身的特点扩展相应的公认的结局指标。
编号 | 检索词 |
---|---|
#1 | "Low back pain" [mesh] |
#2 | "Lower Back Pain" OR "Low Back Ache" OR "Low Backache" OR "Postural Low Back Pain" OR "Recurrent Low Back Pain" OR "Mechanical Low Back Pain" OR "Lumbago" OR "lumbodynia" OR "lumbar pain" OR "osphyalgia" OR "lumbar myalgia" OR "lumbar sprain" OR "lumbosacral sprain" OR "lumbosacral strain" OR "sacroiliac sprain" OR "sacroiliac strain" OR "muscular strain of the lumbar region" OR "third lumbar transverse process syndrome" OR "lumbar muscle fasciitis" OR "lumbar gluteal myofascitis" OR "chronic non-specific low back pain" OR "NLBP" OR "CNLBP" OR "NSLBP" OR "CNSLBP" |
#3 | "acupuncture" OR "electroacupuncture" OR "electro acupuncture" OR "body acupuncture" OR "body needling" OR "body needle" OR "hand acupuncture" OR "manual needling" OR "hand needle" OR "manual acupuncture" OR "acupuncture point" OR "acupoint" |
#4 | "moxibustion" OR "moxacone moxibustion" OR "indirect moxibustion" OR "moxa stick moxibustion" |
#5 | "cupping therapy" OR "cupping treatment" OR "cup moving" OR "flash cupping" OR "flash tank" |
#6 | #1 OR #2 |
#7 | #4 OR #5 |
#8 | #6 AND # 3 AND #7 |
表1 PubMed检索策略
Table 1 Strategies for searching studies in PubMed database
编号 | 检索词 |
---|---|
#1 | "Low back pain" [mesh] |
#2 | "Lower Back Pain" OR "Low Back Ache" OR "Low Backache" OR "Postural Low Back Pain" OR "Recurrent Low Back Pain" OR "Mechanical Low Back Pain" OR "Lumbago" OR "lumbodynia" OR "lumbar pain" OR "osphyalgia" OR "lumbar myalgia" OR "lumbar sprain" OR "lumbosacral sprain" OR "lumbosacral strain" OR "sacroiliac sprain" OR "sacroiliac strain" OR "muscular strain of the lumbar region" OR "third lumbar transverse process syndrome" OR "lumbar muscle fasciitis" OR "lumbar gluteal myofascitis" OR "chronic non-specific low back pain" OR "NLBP" OR "CNLBP" OR "NSLBP" OR "CNSLBP" |
#3 | "acupuncture" OR "electroacupuncture" OR "electro acupuncture" OR "body acupuncture" OR "body needling" OR "body needle" OR "hand acupuncture" OR "manual needling" OR "hand needle" OR "manual acupuncture" OR "acupuncture point" OR "acupoint" |
#4 | "moxibustion" OR "moxacone moxibustion" OR "indirect moxibustion" OR "moxa stick moxibustion" |
#5 | "cupping therapy" OR "cupping treatment" OR "cup moving" OR "flash cupping" OR "flash tank" |
#6 | #1 OR #2 |
#7 | #4 OR #5 |
#8 | #6 AND # 3 AND #7 |
指标域 | 指标名称 | 频数 |
---|---|---|
疼痛类指标 | 1.视觉模拟评分量表(VAS)评分 | 37 |
2.疼痛数字评价量表(NRS)评分 | 4 | |
3.疼痛评定指数(PRI) | 3 | |
4.简化McGill疼痛问卷(SF-MPQ)评分量表 | 1 | |
5.麦吉尔疼痛问卷(MPQ) | 2 | |
6.Pain intensity (Von Korff Questionnaire) | 1 | |
7.现时疼痛强度(PPI) | 4 | |
8.压痛评分(依据《中药新药临床研究指导原则》) | 1 | |
9.每周腰痛天数 | 1 | |
10.腰痛时间百分比 | 1 | |
11.腰痛复发率 | 1 | |
12.前1周因腰痛使用止痛药物的数量 | 1 | |
13.前1周因腰痛缺勤工作的天数 | 1 | |
功能障碍指标 | 1.罗兰莫里斯残疾问卷(RMDQ) | 5 |
2.Oswestry功能障碍指数(ODI) | 15 | |
3.功能障碍评分(依据《中药新药临床研究指导原则》) | 1 | |
4.腹、背肌等长耐力测试 | 2 | |
5.Hanover Function Questionnaire(HFAQ) | 1 | |
6.指地距离(FFD) | 1 | |
7.腰椎前屈、后伸活动评价 | 1 | |
复合指标 | 1.日本骨科协会腰椎JOA评分 | 13 |
2.有效率 | 38 | |
生活质量指标 | 1.生活质量评价量表健康调查简表(SF-36) | 2 |
2.生活质量评价量表健康调查简表(SF-12) | 1 | |
日常生活能力指标 | 1.改良Bartherl指数(MBI) | 1 |
2.日常生活能力(ADL) | 1 | |
安全性指标 | 1.不良反应/事件 | 2 |
患者满意度指标 | 1.患者效果满意度评定 | 1 |
2.Stanford Expectations of Treatment Scale(SETS) | 1 | |
疾病认知指标 | 1.Pain Self-efficacy Questionnaire(PSEQ) | 1 |
2.Catastrophizing Scale(PCS) | 1 | |
心理状态指标 | 1.焦虑自评量表(Self-rating Anxiety Scale,SAS) | 1 |
其他指标 | 1.疲劳量表-14(Fatigue Scale-14,FS-14) | 1 |
表2 针灸治疗慢性非特异性腰痛随机对照试验中结局指标域
Table 2 Domains of outcome measures used in RCTs of acupuncture for chronic nonspecific low back pain
指标域 | 指标名称 | 频数 |
---|---|---|
疼痛类指标 | 1.视觉模拟评分量表(VAS)评分 | 37 |
2.疼痛数字评价量表(NRS)评分 | 4 | |
3.疼痛评定指数(PRI) | 3 | |
4.简化McGill疼痛问卷(SF-MPQ)评分量表 | 1 | |
5.麦吉尔疼痛问卷(MPQ) | 2 | |
6.Pain intensity (Von Korff Questionnaire) | 1 | |
7.现时疼痛强度(PPI) | 4 | |
8.压痛评分(依据《中药新药临床研究指导原则》) | 1 | |
9.每周腰痛天数 | 1 | |
10.腰痛时间百分比 | 1 | |
11.腰痛复发率 | 1 | |
12.前1周因腰痛使用止痛药物的数量 | 1 | |
13.前1周因腰痛缺勤工作的天数 | 1 | |
功能障碍指标 | 1.罗兰莫里斯残疾问卷(RMDQ) | 5 |
2.Oswestry功能障碍指数(ODI) | 15 | |
3.功能障碍评分(依据《中药新药临床研究指导原则》) | 1 | |
4.腹、背肌等长耐力测试 | 2 | |
5.Hanover Function Questionnaire(HFAQ) | 1 | |
6.指地距离(FFD) | 1 | |
7.腰椎前屈、后伸活动评价 | 1 | |
复合指标 | 1.日本骨科协会腰椎JOA评分 | 13 |
2.有效率 | 38 | |
生活质量指标 | 1.生活质量评价量表健康调查简表(SF-36) | 2 |
2.生活质量评价量表健康调查简表(SF-12) | 1 | |
日常生活能力指标 | 1.改良Bartherl指数(MBI) | 1 |
2.日常生活能力(ADL) | 1 | |
安全性指标 | 1.不良反应/事件 | 2 |
患者满意度指标 | 1.患者效果满意度评定 | 1 |
2.Stanford Expectations of Treatment Scale(SETS) | 1 | |
疾病认知指标 | 1.Pain Self-efficacy Questionnaire(PSEQ) | 1 |
2.Catastrophizing Scale(PCS) | 1 | |
心理状态指标 | 1.焦虑自评量表(Self-rating Anxiety Scale,SAS) | 1 |
其他指标 | 1.疲劳量表-14(Fatigue Scale-14,FS-14) | 1 |
文献来源(第一作者) | 时间(年) | 有效率的定义 |
---|---|---|
16篇文献[ | 2017—2021 | 治愈:腰部疼痛和压痛消失,脊柱活动正常;显效:腰部疼痛和压痛明显缓解,脊柱活动基本正常;有效:腰部疼痛和压痛有所减轻,脊柱活动轻度受限;无效:腰部疼痛和压痛无改善或加重,脊柱活动仍受限或加重。 |
朱艳[ | 2020 | 痊愈:腰部疼痛、下肢放射痛基本消失,腰部活动功能恢复正常,直腿抬高角度在70 °以上,改善率≥75%;显效:腰部疼痛、下肢放射痛明显减轻,腰部活动功能基本正常,50%≤改善率<75%;有效:腰部疼痛、下肢放射痛减轻,腰部活动功能部分恢复,30%≤改善率<50%;无效:临床症状及腰部功能较治疗前未改善,改善率<30%。 |
林洁[ | 2020 | 治愈:JOA评分改善100%;显效:JOA评分改善99%~>60%;有效:JOA评分改善25%~60%;无效:JOA评分改善<25%。 |
赖鹏辉[ | 2019 | 痊愈:腰部无疼痛,各活动度无异常,直腿抬高角度> 70°;显效:腰痛明显减轻,活动度有所好转,直腿抬高角度≤70°;好转:腰部疼痛程度减轻,疼痛时间缩短,疼痛范围缩小,腰部活动度仍受限,直腿抬高角度<30°;无效:腰部各症状均无改善,疼痛无减轻,腰部活动度无改善。 |
李兴勇[ | 2021 | 痊愈:腰痛消失,VAS疼痛评分减少90%及以上,第3腰椎横突尖端无压痛,腰部功能恢复正常,活动自如;有效:腰痛基本消失,VAS疼痛评分减少60%~89%,第3腰椎横突尖端无明显压痛,腰部功能基本恢复正常;显效:腰痛减轻,VAS疼痛评分减少30%~59%,第3腰椎横突尖端轻度压痛,腰部功能稍微受限,劳累后仍觉腰痛不适;无效:VAS疼痛评分减少29%及以下,治疗后腰痛等自觉症状无明显改变或加重,腰部活动受限。 |
钱虹[ | 2022 | 治愈:腰痛基本消失,腰椎活动自如,JOA评分改善率为100%;显效:腰痛明显减轻,腰椎的活动基本恢复,60%≤JOA评分改善率<100%;有效:腰痛较前好转,腰椎活动轻微受限,25%≤JOA评分改善率<60%;无效:症状改善不明显,JOA评分改善率<25%。 |
陈思思[ | 2021 | 治愈:治疗后,患者腰背部疼痛和沉重感完全消失,各项症状得到治愈,腰部活动改善率≥95%,活动自如;显效:治疗后,患者临床症状和体征基本消失,腰部活动改善率达到75%~94%,但是在患者活动后或者天气发生变化后会出现轻微不适感;有效:治疗后,患者临床症状和体征得到一定改善,腰部活动改善率达30%~74%,发生气候变化时会出现胀痛感;无效:治疗后,患者无明显症状和体征变化,或者活动改善率<30%。 |
窦蕊[ | 2020 | 治愈:腰痛症状消失,腰部活动自如,无复发情况;显效:腰痛症状明显减轻,可以顺利完成训练计划,但运动量加大时反复;有效:腰痛较前减轻,但无法完成既定训练计划;无效:症状未改善。 |
梁栋荣[ | 2018 | 治愈:治疗后患者背、颈、肩部紧束感、沉重感及疼痛感消失,检查患处条状物、肌痉挛显著缓解或消失;有效:治疗后患者背、颈、肩部紧束感、沉重感及疼痛感显著缓解,VAS评分下降3~4分,检查患处条状物、肌痉挛有缓解;无效:未达以上标准。 |
肖越[ | 2020 | 痊愈:患者的症状、体征消失或基本消失,VAS评分减少91%~100%;显效:患者的症状、体征显著改善,VAS评分减少46%~90%;有效:患者的症状、体征有所好转,VAS评分减少18%~45%;无效:患者的症状、体征无明显改善,甚或加重,VAS评分减少或增加<18%。 |
刘建成[ | 2017 | 治愈:腰痛消失(VAS评分<3分),功能恢复(JOA评分>25分);有效:腰痛减轻(3分≤VAS评分≤5分),功能基本恢复(16分≤JOA评分≤25分),劳累后仍觉疼痛不适;无效:腰痛无明显减轻(VAS评分>5分),功能受限(JOA评分<16分)。 |
徐维军[ | 2020 | 显效:经治疗后不适感完全消失,PRI、VAS、PPI评分下降幅度≥80%,无相关并发症影响;有效:经治疗后不适感基本消失,PRI、VAS、PPI评分下降幅度30%~79%,无相关并发症影响;无效:经治疗后不适感无明显改善,PRI、VAS、PPI评分下降幅度<30%,存在严重并发症影响。 |
表3 各文献中使用的"有效率"定义
Table 3 Different definitions of response ratein each study
文献来源(第一作者) | 时间(年) | 有效率的定义 |
---|---|---|
16篇文献[ | 2017—2021 | 治愈:腰部疼痛和压痛消失,脊柱活动正常;显效:腰部疼痛和压痛明显缓解,脊柱活动基本正常;有效:腰部疼痛和压痛有所减轻,脊柱活动轻度受限;无效:腰部疼痛和压痛无改善或加重,脊柱活动仍受限或加重。 |
朱艳[ | 2020 | 痊愈:腰部疼痛、下肢放射痛基本消失,腰部活动功能恢复正常,直腿抬高角度在70 °以上,改善率≥75%;显效:腰部疼痛、下肢放射痛明显减轻,腰部活动功能基本正常,50%≤改善率<75%;有效:腰部疼痛、下肢放射痛减轻,腰部活动功能部分恢复,30%≤改善率<50%;无效:临床症状及腰部功能较治疗前未改善,改善率<30%。 |
林洁[ | 2020 | 治愈:JOA评分改善100%;显效:JOA评分改善99%~>60%;有效:JOA评分改善25%~60%;无效:JOA评分改善<25%。 |
赖鹏辉[ | 2019 | 痊愈:腰部无疼痛,各活动度无异常,直腿抬高角度> 70°;显效:腰痛明显减轻,活动度有所好转,直腿抬高角度≤70°;好转:腰部疼痛程度减轻,疼痛时间缩短,疼痛范围缩小,腰部活动度仍受限,直腿抬高角度<30°;无效:腰部各症状均无改善,疼痛无减轻,腰部活动度无改善。 |
李兴勇[ | 2021 | 痊愈:腰痛消失,VAS疼痛评分减少90%及以上,第3腰椎横突尖端无压痛,腰部功能恢复正常,活动自如;有效:腰痛基本消失,VAS疼痛评分减少60%~89%,第3腰椎横突尖端无明显压痛,腰部功能基本恢复正常;显效:腰痛减轻,VAS疼痛评分减少30%~59%,第3腰椎横突尖端轻度压痛,腰部功能稍微受限,劳累后仍觉腰痛不适;无效:VAS疼痛评分减少29%及以下,治疗后腰痛等自觉症状无明显改变或加重,腰部活动受限。 |
钱虹[ | 2022 | 治愈:腰痛基本消失,腰椎活动自如,JOA评分改善率为100%;显效:腰痛明显减轻,腰椎的活动基本恢复,60%≤JOA评分改善率<100%;有效:腰痛较前好转,腰椎活动轻微受限,25%≤JOA评分改善率<60%;无效:症状改善不明显,JOA评分改善率<25%。 |
陈思思[ | 2021 | 治愈:治疗后,患者腰背部疼痛和沉重感完全消失,各项症状得到治愈,腰部活动改善率≥95%,活动自如;显效:治疗后,患者临床症状和体征基本消失,腰部活动改善率达到75%~94%,但是在患者活动后或者天气发生变化后会出现轻微不适感;有效:治疗后,患者临床症状和体征得到一定改善,腰部活动改善率达30%~74%,发生气候变化时会出现胀痛感;无效:治疗后,患者无明显症状和体征变化,或者活动改善率<30%。 |
窦蕊[ | 2020 | 治愈:腰痛症状消失,腰部活动自如,无复发情况;显效:腰痛症状明显减轻,可以顺利完成训练计划,但运动量加大时反复;有效:腰痛较前减轻,但无法完成既定训练计划;无效:症状未改善。 |
梁栋荣[ | 2018 | 治愈:治疗后患者背、颈、肩部紧束感、沉重感及疼痛感消失,检查患处条状物、肌痉挛显著缓解或消失;有效:治疗后患者背、颈、肩部紧束感、沉重感及疼痛感显著缓解,VAS评分下降3~4分,检查患处条状物、肌痉挛有缓解;无效:未达以上标准。 |
肖越[ | 2020 | 痊愈:患者的症状、体征消失或基本消失,VAS评分减少91%~100%;显效:患者的症状、体征显著改善,VAS评分减少46%~90%;有效:患者的症状、体征有所好转,VAS评分减少18%~45%;无效:患者的症状、体征无明显改善,甚或加重,VAS评分减少或增加<18%。 |
刘建成[ | 2017 | 治愈:腰痛消失(VAS评分<3分),功能恢复(JOA评分>25分);有效:腰痛减轻(3分≤VAS评分≤5分),功能基本恢复(16分≤JOA评分≤25分),劳累后仍觉疼痛不适;无效:腰痛无明显减轻(VAS评分>5分),功能受限(JOA评分<16分)。 |
徐维军[ | 2020 | 显效:经治疗后不适感完全消失,PRI、VAS、PPI评分下降幅度≥80%,无相关并发症影响;有效:经治疗后不适感基本消失,PRI、VAS、PPI评分下降幅度30%~79%,无相关并发症影响;无效:经治疗后不适感无明显改善,PRI、VAS、PPI评分下降幅度<30%,存在严重并发症影响。 |
第一作者 | 时间(年) | 疾病名称 | 干预方式 | 适用范围 | COS指标分类 | 测量工具 |
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CIEZA[ | 2004 | 下腰痛 | 未提及 | 未提及 | 1.功能障碍类,2.身体结构类,3.患者参与程度类,4.环境因素影响 | 国际功能、残疾和健康分类(ICF) |
TURK[ | 2003 | 慢性疼痛(包含非特异性腰痛) | 常规治疗 | 临床试验 | 主要:1.疼痛类,2.功能障碍类,3.心理或不良情绪类,4.患者满意度类,5.安全性类,6.患者的纳入标准;其他(根据研究目的):1.社会角色功能、人际功能、药物经济学指标和医疗利用,2.生物学标志,3.应对方式,4.临床医师对整体改善的评级(认知和运动功能的神经心理学评估,以及疼痛和其他临终的相关问题) | 主要:1.NRS,2.多维度疼痛问卷干预量表(MPIIS)和简明疼痛评估量表(BPI),3.Beck抑郁量表(BDI)和情绪状态概况(PMS),4.患者整体变化状态印象量表(PGIC),5.不良事件发生率,6.参与者招募和试验进展的详细信(CONSORT指南),7.其他:无 |
RENEMAN[ | 2013 | 骨骼肌肉疼痛(亚急性和慢性)(包含非特异性腰痛) | 职业康复 | 临床研究和临床实践 | 1.生活质量类;2.功能障碍类;3.疼痛类;4.心理或不良情绪类;5.应对技能 | 1.欧洲五维健康量表(EQ-5D),The PROductivity and DISease Questionnaire(PRO-DISQ),Work Reintegration Questionnaire(WRQ);2.Pain Disability Index (PDI),SF-36;3.NRS,Lifting capacity tests;4.Work Reintegration Questionnaire(Distress Sub-scale),The Trimbos iMTA Questionnaire;5.整体感知效果(Global Perceived Effect,GPE),治疗记录 |
DEYO[ | 1998 | 下腰痛 | 常规治疗 | 临床研究和其他类型的研究 | 1.疼痛类;2.功能障碍类;3.幸福感(心理或不良情绪类);4.失能;5.失能(社会角色);6.患者满意度类 | 1.下腰痛和腿痛的困扰或严重程度和频率,2.RMDQ,3.SF-12或EQ-5D,4.未提及,5.旷工天数、减少活动、卧床天数,6.总体满意度(单一问题) |
BOMBARDIER[ | 2001 | 下腰痛 | 常规治疗 | 临床和健康政策制定 | 1.功能障碍类,2.一般健康状况,3.疼痛类,4.工作障碍,5.患者满意度类 | 1.ODI或RMDQ,2.SF-36,3.SF-36(限于Optional Chronic Pain Grade,CPG),4.工作状态(休假的日子,减少工作的日子,返回工作的日子),5.Patient Satisfaction Scale(PSS)和患者对治疗的满意程度(单一问题) |
KLOKKERUD[ | 2018 | 肌肉骨骼系统疾病(包含慢性非特异性腰痛) | 常规治疗 | 临床试验 | 1.疼痛类,2.疲劳,3.一般健康状况,4.心理或不良情绪类,5.日常活动能力,6.目标实现情况,7.生活质量类,8.社会参与度,9.应对技能 | 1.ICF,2.EQ-5D,3.NRS,4.Pilot testing,5.Six-minute walking test和30-second Sit to Stand test(30s-STS),6.患者特异性功能量表(PSFS)和Hannover Functional Questionnaire(FFbH),7. Effective Musculoskeletal Consumer Scale-17(EC-17),Hopkins Symptoms Checklist 5-item version(HSCL-5)和EQ-5D,8.COOP/WONCA功能状态量表 |
CHIAROTTO[ | 2015 | 非特异性腰痛 | 常规治疗 | 临床试验 | 1.功能障碍类,2.疼痛类,3.生活质量类,4.死亡人数 | 1.ODI,2.NRS,3.SF-12。备选:1.RMDQ,2.患者报告结局测量信息系统-整体健康量表(PRQMIS),3.EQ-5D |
CLEMENT[ | 2015 | 下腰痛 | 常规治疗 | 临床试验 | 1.疼痛类,2.功能障碍类,3.生活质量类,4.工作状态,5.止痛药数量,6.常见和严重的并发症 | 1.NRS;2.ODI;3.EQ-5D和ED-VAS;4.当前的工作状态,是否因为腰痛或腿痛而工作缺勤,治疗多久才可以返回工作(如果接受治疗);5.是否接受了药物治疗,药物治疗是否缓解了相关症状;6.未提及 |
CHAPMAN[ | 2011 | 慢性下腰痛 | 常规治疗 | 临床试验 | 1.功能障碍类,2.疼痛类,3.生活质量类 | 1.ODI和RMDQ;2.疼痛量化评级表(NPRS),BPI,疼痛失能指数(PDI),MPQ和VAS;3.SF-36和SF-12 |
侯文敏[ | 2019 | 慢性非特异性腰痛 | 常规治疗 | 临床试验 | 一级:1.愈合效果,2.患者感受,3.安全性指标,4.心理或不良情绪类,5.经济效果二级:1.功能障碍类,2.生活质量类,3.临床疗效,4.临床症状改善程度,5.全球疗效,6.复发率,7.表面肌电信号,8.特异性功能,9.腰椎灵活性,10.腰椎柔韧性,11.姿势平衡性,12.血流动力学检测,13.疼痛类,14.感知效应,15.改善期望,16.安全性类 | 未提及 |
万颖[ | 2021 | 慢性腰痛(包含非特异性腰痛) | 未提及 | 未提及 | A1类结局指标:1.疼痛或不适,2.日常生活活动能力,3.有效率,4.运动功能,5.疾病病程,6.疾病发作频率,7.肌肉相关结局,8.腰部功能障碍,9.对生活质量影响,10.安全性结局,11.中医证候疗效A2类结局指标:1.有效率,2.疾病病程,3.疾病发作频率,4.肌肉相关结局,5.中医证候疗效 | 1.NRS,VAS,语言描述量表(VDS),面部表情疼痛量表(FPS),组合型疼痛评估表(MIS),整体疼痛评估表(GPS),医学结局研究用疼痛量表(MOSPM),简明疼痛量表(BPI);2.ADL;3.功能评分指数(FRO),牛津髋关节评分(OHS),患者报告结局测量信息系统-身体功能量表(PROMIS-PF);4.ODI,RMDQ,装甲兵部队官兵要退疼痛功能障碍指数问卷表(ASLBLPDS),魁北克背痛残疾量表(QBPDS);5.SF-36,SF-12,EQ-5D,PROMIS,中国人骨质疏松专用生存质量量表(COQO) |
表4 现有非特异性腰痛研究的核心结局指标集现状
Table 4 Current status of the existing COS of nonspecific low back pain
第一作者 | 时间(年) | 疾病名称 | 干预方式 | 适用范围 | COS指标分类 | 测量工具 |
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CIEZA[ | 2004 | 下腰痛 | 未提及 | 未提及 | 1.功能障碍类,2.身体结构类,3.患者参与程度类,4.环境因素影响 | 国际功能、残疾和健康分类(ICF) |
TURK[ | 2003 | 慢性疼痛(包含非特异性腰痛) | 常规治疗 | 临床试验 | 主要:1.疼痛类,2.功能障碍类,3.心理或不良情绪类,4.患者满意度类,5.安全性类,6.患者的纳入标准;其他(根据研究目的):1.社会角色功能、人际功能、药物经济学指标和医疗利用,2.生物学标志,3.应对方式,4.临床医师对整体改善的评级(认知和运动功能的神经心理学评估,以及疼痛和其他临终的相关问题) | 主要:1.NRS,2.多维度疼痛问卷干预量表(MPIIS)和简明疼痛评估量表(BPI),3.Beck抑郁量表(BDI)和情绪状态概况(PMS),4.患者整体变化状态印象量表(PGIC),5.不良事件发生率,6.参与者招募和试验进展的详细信(CONSORT指南),7.其他:无 |
RENEMAN[ | 2013 | 骨骼肌肉疼痛(亚急性和慢性)(包含非特异性腰痛) | 职业康复 | 临床研究和临床实践 | 1.生活质量类;2.功能障碍类;3.疼痛类;4.心理或不良情绪类;5.应对技能 | 1.欧洲五维健康量表(EQ-5D),The PROductivity and DISease Questionnaire(PRO-DISQ),Work Reintegration Questionnaire(WRQ);2.Pain Disability Index (PDI),SF-36;3.NRS,Lifting capacity tests;4.Work Reintegration Questionnaire(Distress Sub-scale),The Trimbos iMTA Questionnaire;5.整体感知效果(Global Perceived Effect,GPE),治疗记录 |
DEYO[ | 1998 | 下腰痛 | 常规治疗 | 临床研究和其他类型的研究 | 1.疼痛类;2.功能障碍类;3.幸福感(心理或不良情绪类);4.失能;5.失能(社会角色);6.患者满意度类 | 1.下腰痛和腿痛的困扰或严重程度和频率,2.RMDQ,3.SF-12或EQ-5D,4.未提及,5.旷工天数、减少活动、卧床天数,6.总体满意度(单一问题) |
BOMBARDIER[ | 2001 | 下腰痛 | 常规治疗 | 临床和健康政策制定 | 1.功能障碍类,2.一般健康状况,3.疼痛类,4.工作障碍,5.患者满意度类 | 1.ODI或RMDQ,2.SF-36,3.SF-36(限于Optional Chronic Pain Grade,CPG),4.工作状态(休假的日子,减少工作的日子,返回工作的日子),5.Patient Satisfaction Scale(PSS)和患者对治疗的满意程度(单一问题) |
KLOKKERUD[ | 2018 | 肌肉骨骼系统疾病(包含慢性非特异性腰痛) | 常规治疗 | 临床试验 | 1.疼痛类,2.疲劳,3.一般健康状况,4.心理或不良情绪类,5.日常活动能力,6.目标实现情况,7.生活质量类,8.社会参与度,9.应对技能 | 1.ICF,2.EQ-5D,3.NRS,4.Pilot testing,5.Six-minute walking test和30-second Sit to Stand test(30s-STS),6.患者特异性功能量表(PSFS)和Hannover Functional Questionnaire(FFbH),7. Effective Musculoskeletal Consumer Scale-17(EC-17),Hopkins Symptoms Checklist 5-item version(HSCL-5)和EQ-5D,8.COOP/WONCA功能状态量表 |
CHIAROTTO[ | 2015 | 非特异性腰痛 | 常规治疗 | 临床试验 | 1.功能障碍类,2.疼痛类,3.生活质量类,4.死亡人数 | 1.ODI,2.NRS,3.SF-12。备选:1.RMDQ,2.患者报告结局测量信息系统-整体健康量表(PRQMIS),3.EQ-5D |
CLEMENT[ | 2015 | 下腰痛 | 常规治疗 | 临床试验 | 1.疼痛类,2.功能障碍类,3.生活质量类,4.工作状态,5.止痛药数量,6.常见和严重的并发症 | 1.NRS;2.ODI;3.EQ-5D和ED-VAS;4.当前的工作状态,是否因为腰痛或腿痛而工作缺勤,治疗多久才可以返回工作(如果接受治疗);5.是否接受了药物治疗,药物治疗是否缓解了相关症状;6.未提及 |
CHAPMAN[ | 2011 | 慢性下腰痛 | 常规治疗 | 临床试验 | 1.功能障碍类,2.疼痛类,3.生活质量类 | 1.ODI和RMDQ;2.疼痛量化评级表(NPRS),BPI,疼痛失能指数(PDI),MPQ和VAS;3.SF-36和SF-12 |
侯文敏[ | 2019 | 慢性非特异性腰痛 | 常规治疗 | 临床试验 | 一级:1.愈合效果,2.患者感受,3.安全性指标,4.心理或不良情绪类,5.经济效果二级:1.功能障碍类,2.生活质量类,3.临床疗效,4.临床症状改善程度,5.全球疗效,6.复发率,7.表面肌电信号,8.特异性功能,9.腰椎灵活性,10.腰椎柔韧性,11.姿势平衡性,12.血流动力学检测,13.疼痛类,14.感知效应,15.改善期望,16.安全性类 | 未提及 |
万颖[ | 2021 | 慢性腰痛(包含非特异性腰痛) | 未提及 | 未提及 | A1类结局指标:1.疼痛或不适,2.日常生活活动能力,3.有效率,4.运动功能,5.疾病病程,6.疾病发作频率,7.肌肉相关结局,8.腰部功能障碍,9.对生活质量影响,10.安全性结局,11.中医证候疗效A2类结局指标:1.有效率,2.疾病病程,3.疾病发作频率,4.肌肉相关结局,5.中医证候疗效 | 1.NRS,VAS,语言描述量表(VDS),面部表情疼痛量表(FPS),组合型疼痛评估表(MIS),整体疼痛评估表(GPS),医学结局研究用疼痛量表(MOSPM),简明疼痛量表(BPI);2.ADL;3.功能评分指数(FRO),牛津髋关节评分(OHS),患者报告结局测量信息系统-身体功能量表(PROMIS-PF);4.ODI,RMDQ,装甲兵部队官兵要退疼痛功能障碍指数问卷表(ASLBLPDS),魁北克背痛残疾量表(QBPDS);5.SF-36,SF-12,EQ-5D,PROMIS,中国人骨质疏松专用生存质量量表(COQO) |
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