中西医治疗腰背痛临床试验结局指标及测量工具的比较研究

doi:10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0412

中国全科医学 ›› 2022, Vol. 25 ›› Issue (35): 4433-4442.DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0412

中西医治疗腰背痛临床试验结局指标及测量工具的比较研究

吴忆宁¹, 万颖², 胡超越¹, 孙亚男³^,^*(), 于长禾⁴^,^*()

¹100029　北京市，北京中医药大学
²100029　北京市，北京中医药大学第一临床医学院
³100069　北京市，首都医科大学宣武医院中医科
⁴100007　北京市，北京中医药大学东直门医院推拿疼痛科

收稿日期:2022-06-20 修回日期:2022-07-28 出版日期:2022-12-15 发布日期:2022-08-25
通讯作者: 孙亚男, 于长禾
吴忆宁，万颖，胡超越，等.中西医治疗腰背痛临床试验结局指标及测量工具的比较研究[J].中国全科医学，2022，25（35）：4433-4442. [www.chinagp.net]
作者贡献：吴忆宁完成了数据更新、提取、分析数据，撰写论文初稿；万颖参与构建数据库；胡超越参与课题设计与讨论；孙亚男、于长禾提出科学问题、假说，设计课题，参与论文撰写和修改；于长禾负责监督管理，对论文整体负责。
基金资助:
国家自然科学基金青年科学基金项目(81803956); 北京市首发青年优才项目(2020-4-4195); 首都临床特色应用研究(Z181100001718165)

A Comparative Study of Outcomes and Measurements Used in Randomized Controlled Trials for Low Back Pain Treated by Western Medicine and Traditional Chinese Medicine

WU Yining¹, WAN Ying², HU Chaoyue¹, SUN Yanan³^,^*(), YU Changhe⁴^,^*()

¹Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100029, China
²First School of Clinical Medicine, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100029, China
³TCM Department, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, Beijing 100069, China
⁴Tuina and Pain Management Department, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100007, China

Received:2022-06-20 Revised:2022-07-28 Published:2022-12-15 Online:2022-08-25
Contact: SUN Yanan, YU Changhe
About author:
WU Y N, WAN Y, HU C Y, et al. A comparative study of outcomes and measurements used in randomized controlled trials for low back pain treated by western medicine and traditional Chinese medicine[J]. Chinese General Practice, 2022, 25 (35) : 4433-4442.

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摘要/Abstract

摘要： 背景腰背痛是目前全球范围内造成运动功能减退的主要原因。而腰背痛临床试验的结局指标报告缺乏一致性、实用性、规范性，同领域研究结果无法进行合并比较，亟须同质性和实用性的结局指标。目的评价腰背痛临床随机对照试验（RCT）及其结局指标报告的质量，分析、比较不同干预措施在腰背痛RCT中结局指标及测量工具的差异，探索腰背痛同质性和实用性的结局指标。方法检索Complementary Medicine Field Trials Register（CRSO）、Back and Neck Review Group Trials Register（CRS）、ClinicalTrials.gov、WHO ICTRP 4个临床研究注册平台及Cochrane Library、PubMed、Web of Science、中国知网（CNKI）、万方数据知识服务平台（Wanfang Data）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、维普网（VIP）数据库，获得2017—2021年中医、西医及中西医结合治疗腰背痛的RCT，筛选文献后提取文献信息并进行描述性分析。结果共纳入西医RCT 1 014项，中医RCT 624项，中西医结合RCT 392项。腰背痛RCT Jadad评分总分西医2（2，4）分、中医2（2，3）分、中西医结合2（2，2）分，超过50%的研究Jadad评分总分为2分，超过10%的研究Jadad评分为3分，整体研究质量偏低。纳入研究中超过80%结局指标评分为1分，不同干预措施的结局指标报告均不完整。西医治疗腰背痛RCT报告的指标数量为1~8个（中位数M=2个），报告频率前5位的结局域为疼痛程度（28.2%）、身体功能（28.0%）、医院相关结局（8.0%）、经济学指标（8.0%）、不良事件/影响（8.0%），评价研究结局使用频率前3位的量表为视觉模拟评分量表（VAS）/口述分级量表（VRS）、Oswestry功能障碍指数问卷表（ODI）、日本骨科协会评估治疗分数（JOA）；中医治疗腰背痛RCT报告的指标数量为1~6个（中位数M=2个），报告频率前5位的结局域为疼痛程度（45%）、身体功能（27%）、其他（14%）、整体生活质量（5%）、肌肉骨骼和及结缔组织结局（2%），主要使用的量表包含VAS/VRS、ODI、简化McGill疼痛问卷（SF-MPQ）、疼痛数值评定量表（NRS/NPRS）、Roland-Morris功能障碍调查表（RMDQ/RMD）、生活质量评定量表（Quality of Life，QoL）简明版（SF-12/SF-36）；中西医结合治疗腰背痛RCT报告的指标数量为1~12个（中位数M=2个），其中报告频率前5的结局域为身体功能（39%）、疼痛程度（34%）、其他（9%）、整体生活质量（5%）、肌肉骨骼和结缔组织结局（4%），高频率使用的量表为VAS/VRS、ODI、JOA、SF-12/SF-36、RMDQ/RMD及NRS/NPRS。西医、中医和中西医结合3种类型治疗腰背痛RCT的干预措施结局指标评价维度均以疼痛程度与身体功能结局为主，所运用的测量工具集中在VAS/VRS量表（西医：22.16%，中医：32.97%，中西医结合：30.94%）及ODI/中文版ODI（CODI）（西医：15.88%，中医：18.74%，中西医结合：20.07%），共有的高频结局指标及其测量工具为疼痛程度（VAS/VRS）、生理功能（ODI/RMD）、生活质量（SF-12/SF-36）及影像学结果（X线/CT/MRI）。结论腰背痛RCT及其结局指标报告的质量较低，西医、中医和中西医结合3种类型治疗腰背痛RCT的干预措施结局指标评价均以疼痛程度与身体功能结局为主，主要测量工具为VAS/VRS量表和ODI/CODI量表，共有的结局指标主要包括疼痛程度（VAS/VRS）、生理功能（ODI/RMD）、生活质量（SF-12/SF-36）及影像学结果（X线/CT/MRI）。研究结果为未来构建腰背痛核心结局指标集与干预相关的特色结局指标集提供了依据。

关键词: 腰背痛, 结局指标, 临床结局评价, 比较研究, 中西医结合

Abstract:

Background

Low back pain (LBP) is the leading cause of hypokinesia globally. Currently, the reporting of outcomes in clinical trials for LBP lacks consistency, utility, and standardization, and the results of studies in the same field cannot be combined for comparison. Thus, the homogeneity and utility of outcomes need to be enhanced.

Objective

To assess the quality of randomized controlled trials (RCTs) for LBP and their outcome reports, then to analyze the variations of reported outcomes and measurements among different interventions for LBP, and to explore homogeneous and practical outcome indices for LBP.

Methods

Four clinical trials registry platforms (Complementary Medicine Field Trials Register, Back and Neck Review Group Trials Register, ClinicalTrials.gov, WHO ICTRP) and seven databases (Cochrane Library, PubMed, Web of Science, CNKI, Wanfang Data, SinoMed, VIP) were searched for RCTs about LBP treated by traditional Chinese medicine (TCM) , western medicine (WM) and integrated traditional Chinese and western medicine (TCM-WM) published during 2017 to 2021. Information was extracted and analyzed descriptively.

Results

In total, 1 014 RCTs of LBP with WM treatment, 624 RCTs of LBP with TCM treatment, and 392 RCTs of LBP with integrated TCM-WM treatment were included. Overall, the quality of RCTs was low and the reporting of outcome in different interventions was deficient. Through our assessment, the total Jadad score was 2 (2, 4) for RCTs of LBP with WM treatment, 2 (2, 3) for RCTs of LBP with TCM treatment, and 2 (2, 2) for those of LBP with integrated TCM-WM treatment, with more than 50% of the RCTs having a total Jadad score of 2, and more than 10% having a Jadad score of 3. More than 80% of the RCTs had an outcome score of 1. The number of indices reported in RCTs about WM for LBP ranged from 1 to 8 (with a median value of 2) , and the top five outcome domains reported with frequency were pain level (28.2%) , physical function (28.0%) , hospital-related outcomes (8.0%) , economic indices (8.0%) , and adverse events/effects (8.0%) , and the top three scales used to evaluate outcomes were the Visual Analogue Scale (VAS) /Verbal Rating Scale (VRS) , the Oswestry Disability Index (ODI) , and Japanese Orthopaedic Association Score (JOA) . The number of indices reported in RCTs about TCM for LBP ranged from 1 to 6 (with a median value of 2) , and the top five outcome domains reported with frequency were pain level (45%) , physical function (27%) , others (14%) , overall quality of life (5%) , and musculoskeletal and connective tissue outcomes (2%) , and the main scales used included VAS/VRS, ODI, short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) , the Numerical Rating Scale/ Numeric Pain Rating Scale (NRS/NPRS) , Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ/RMD) , and 12-Item Short Form Health Survey/ 36-Item Short Form Health Survey (SF-12/SF-36) . The number of indices reported in RCTs for LBP with integrated TCM-WM treatment was 1-12 (with a median value of 2) , and the top five outcome domains reported with high frequency were physical function (39%) , pain level (34%) , others (9%) , overall quality of life (5%) , and musculoskeletal and connective tissue outcomes (4%) , and the scales used with high frequency were VAS/VRS, ODI, JOA, SF-12/SF-36, RMDQ, and NRS/NPRS. The evaluation dimensions of outcomes for three interventions were all mainly based on pain level and physical function, and the measurements were focused on the VAS/VRS scale (WM: 22.16%, TCM: 32.97%, integrated TCM-WM: 30.94%) and the ODI/CODI scale (WM: 15.88%, TCM: 18.74%, integrated TCM-WM: 20.07%) , and the common outcome indices with corresponding measurements were pain level (VAS/VRS) , physical function (ODI/RMD) , overall quality of life (SF-12/SF-36) and imaging results (X-ray/CT/MRI) .

Conclusion

By means of quality evaluation and data analysis, the result showed that all RCTs for LBP and their outcome reports had low-quality. The main outcome assessments among three interventions were pain level and physical function, and the main measurements were the VAS/VRS scale and the ODI/CODI scale. Pain level, physical function, quality of life, and imaging results were commonly reported through varied interventions. In brief, the results provide a basis for the future construction of Core Outcome Sets (COS) and Intervention-related Specific Outcome Sets (In-SOS) for LBP.

Key words: Low black pain, Outcomes, Clinical outcome assessment, Comparative study, Integrated traditional Chinese medicine & western medicine

吴忆宁,万颖,胡超越,等. 中西医治疗腰背痛临床试验结局指标及测量工具的比较研究[J]. 中国全科医学, 2022, 25(35): 4433-4442. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0412.
WU Yining,WAN Ying,HU Chaoyue, et al. A Comparative Study of Outcomes and Measurements Used in Randomized Controlled Trials for Low Back Pain Treated by Western Medicine and Traditional Chinese Medicine[J]. Chinese General Practice, 2022, 25(35): 4433-4442. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0412.

图/表 9

表1 不同年份腰背痛临床RCT发表数量（篇）

Table 1 Number of RCTs about low back pain treated with western medicine，traditional Chinese medicine and integrated traditional Chinese and western medicine published during 2017 to 2021

年份（年）	西医	中医	中西医结合
2017	141	151	75
2018	151	155	90
2019	159	174	97
2020	300	88	70
2021	263	56	60

表2 纳入RCT研究改良Jadad评分总分分布〔n（%）〕

Table 2 Distribution of the total modified Jadad score of included randomized controlled trials by the type of intervention

干预措施	研究数目（篇）	1分	2分	3分	4分	5分	6分	7分
西医	1 014	29（2.86）	572（56.41）	116（11.44）	70（6.90）	76（7.49）	61（6.01）	90（8.89）
中医	624	26（4.17）	446（71.47）	69（11.06）	20（3.21）	27（4.33）	19（3.04）	17（2.72）
中西医结合	392	25（6.37）	272（69.39）	41（10.46）	11（2.81）	15（3.83）	10（2.55）	18（4.59）

表3 纳入RCT研究改良Jadad评分单条目评分分布〔n（%）〕

Table 3 Distribution of scores for specific items of the modified Jadad score reported in included randomized controlled trials by the type of intervention

干预措施	研究数目（篇）	随机序列的产生			随机化隐藏			盲法			退出与失访
干预措施	研究数目（篇）	0分	1分	2分	0分	1分	2分	0分	1分	2分	1分	0分
西医	1 014	26（2.56）	743（73.27）	245（24.16）	64（6.31）	753（74.26）	197（19.43）	722（71.20）	148（14.60）	144（14.20）	361（35.60）	653（64.40）
中医	624	21（3.36）	500（80.13）	103（16.51）	35（5.61）	519（83.17）	70（11.22）	549（87.98）	44（7.05）	31（4.97）	100（16.03）	524（83.97）
中西医结合	392	18（4.59）	312（79.59）	62（15.82）	22（5.61）	336（85.71）	34（8.68）	344（87.76）	19（4.85）	29（7.39）	80（20.41）	312（79.59）

表4 纳入RCT研究结局指标评价结果〔n（%）〕

Table 4 Reporting status of outcome indices in RCTs about low back pain treated with western medicine，traditional Chinese medicine and integrated traditional Chinese and western medicine

条目	西医（n=1 014）		中医（n=624）		中西医结合（n=392）
条目	是	否	是	否	是	否
是否明确说明主要结局指标	179（17.65）	835（82.35）	40（6.41）	584（93.59）	28（7.14）	364（92.86）
是否定义主要结局指标	163（16.07）	851（83.93）	37（5.93）	587（94.07）	25（6.38）	367（93.62）
是否明确说明次要结局指标	167（16.47）	847（83.53）	35（5.60）	589（94.40）	22（5.61）	370（94.39）
是否定义次要结局指标	153（15.09）	861（84.91）	32（5.13）	592（94.87）	20（5.10）	372（94.90）
是否阐述所选结局指标的用途或使用方法	992（97.83）	22（2.17）	609（97.60）	15（2.40）	367（93.62）	25（6.38）
是否考虑增强结局指标的质量或结局指标的更新	2（0.20）	1 012（99.80）	2（0.32）	622（99.68）	3（0.77）	389（99.23）

表5 纳入RCT结局指标评价总分分布〔n（%）〕

Table 5 Total score of outcome reports in RCTs about low back pain treated with western medicine，traditional Chinese medicine and integrated traditional Chinese and western medicine

干预措施	研究数目（篇）	0分	1分	2分	3分	4分	5分	6分
西医	1 014	20（1.97）	812（80.08）	6（0.59）	26（2.56）	1（0.10）	148（14.60）	1（0.10）
中医	624	14（2.24）	568（91.03）	3（0.48）	6（0.96）	2（0.32）	31（4.97）	0
中西医结合	392	25（6.37）	337（85.97）	3（0.77）	6 （1.53）	1（0.26）	20（5.10）	0

图1 西医治疗腰痛RCT评价结局指标测量工具报告频次矩形树状图注：矩形面积代表该测量工具使用频次占所有使用测量工具比例，无法显示完全的文字以英文小写字母表示；a=认知功能疼痛自我效能问卷（PSEQ），b=进一步干预〔药物量化量表（MQS）〕，c=提供护理服务〔患者满意度指数（PSI）〕，d=精神病学结局〔临床阿片类药物戒断量表（COWS）/主观阿片类药物戒断量表（SOWS）〕，e=角色功能〔工作能力指数（WAI）〕，f1=腰痛分级量表（LBPRS），f2=李克特量表（Likert scale），f3=The Baecke Questionnaire of Habitual Physical Activity，f4=疼痛压力问卷（PPT），f5=简明疼痛量表（BPI-SF），g1=日常生活能力评分（ADL），g2=改量Barthel指数（MBI），g3=利兹评估量表（LANSS），g4=魁北克残疾问卷（QDS）/魁北克背痛残疾量表（QBPD），g5=Prolo腰椎功能评分，g6=韦德残疾指数（WDI），g7=患者特定功能问卷（PSFS），g8=汉诺威功能能力问卷（FFbH-R），g9=匹兹堡睡眠质量指数表（PSQI），h1=焦虑自评量表（SAS）/抑郁自评量表（SDS），h2=恐惧回避问卷（FABQ），h3=Hopkin's病症清单（HSCL-25），h4=应对策略问卷（CSQ），h5=患者健康问卷（PHQ-9），h6=疼痛相关睡眠影响评分（PRSIS），i1=整体感知效果问卷（GPE），i2=整体感知变化量表（GIC） /总体变化量表评分（GRC）/临床总体印象量表（CGIS），j1=肌肉电生理指标测量工具，j2=骨盆及脊柱参数测量工具，j3=影像学测量工具，k1=世界卫生组织生存质量测定量表简表（WHOQOI-BREF），k2=诺丁汉健康状况评分（NHP），k3=其他QoL量表；ODI=Oswestry功能障碍指数问卷表；CODI=中文版ODI，JOA=日本骨科协会评估治疗分数，M-JOA=改良日本骨科学会下腰痛评分量表，RMDQ/RMD=Roland-Morris功能障碍调查表，VAS=视觉模拟评分量表，VRS=口述分级量表，NRS/NPRS=疼痛数值评定量表，SF-MPQ=简化McGill疼痛问卷，SF-12/SF-36=生活质量评定量表简明版，EQ-5D=欧洲五维度问卷，HADS=医院焦虑与抑郁评分，TSK=坦帕运动恐惧症，BDI=贝克抑郁指数，FFD=指地距离

Figure 1 Rectangular tree map of the frequency of measurements in RCTs about low back pain treated by western medicine

图2 中医治疗腰痛RCT评价结局指标测量工具报告频次矩形树状图注：矩形面积代表该测量工具使用频次占所有使用测量工具比例，无法显示完全的文字以英文小写字母表示；a=情绪功能/幸福，a1=SAS/SDS，a2=贝克抑郁指数（BDI），a3=医院焦虑与抑郁评分（HADS），a4=FABQ，a5=TSK，a6=患者健康问卷（PHQ-9），a7=PRSIS，b=感知的健康状况，b1=GPE，b2=GIC/GRC，c=医院相关指标，d=角色功能〔工作能力指数（WAI）〕，e=进一步干预（MQS），f=肌肉骨骼和结缔组织结局，f1=肌肉电生理指标测量工具，f2=骨盆及脊柱参数测量工具，f3=影像学测量工具，g=不良事件/影响，g1=呼吸相关指标测量工具，g2=围术期指标测量工具，h=提供护理服务（PSI），i=精神病学结局（COWS/SOWS），j1=LBPRS，j2=Likert scale，j3=The Baecke Questionnaire of Habitual Physical Activity，j4=PPT，j5=BPI-SF，k1=MBI，k2=JOA/M-JOA，k3=QDS/QBPD，k4=Prolo腰椎功能评分，k5=PSFS，k6=PSQI

Figure 2 Rectangular tree map of the frequency of measurements in RCTs about low back pain treated by traditional Chinese medicine

图3 中西医结合治疗腰痛RCT评价结局指标测量工具报告频次矩形树状图注：矩形面积代表该测量工具使用频次占所有使用测量工具比例，无法显示完全的文字以英文小写字母表示；a=认知功能（PSEQ），b=感知的健康，b1=整体感知效果问卷（GPE），b2=GIC/GRC/CGIS，c=进一步干预（MQS），d=提供护理服务（PSI），e=精神病学结局（COW/SOWS），f=角色功能（WAI），g1=Likert Scale，g2=PPT，g3=BPI-SF，h1=ADL，h2=MBI，h3=WDI，h4=PSFS，i1=EQ-5D，i2=NHP，i3=其他Qol量表，j1=SAS/SDS，j2=BDI，j3=HADS，j4=FABQ，j5=TSK，j6=PCS，j7=HSCL-25，j8=CSQ，j9=PHQ-9，k1=肌肉电生理指标测量工具，k2=骨盆及脊柱参数测量工具，k3=影像学测量工具，l1=呼吸相关指标测量工具，l2=围术期指标测量工具

Figure 3 Rectangular tree map of the frequency of measurements used in RCTs about low back pain treated by integrated traditional Chinese and western medicine

表6 纳入RCT高频结局指标测量工具应用情况〔n（%）〕

Table 6 High-frequency outcome measurements used in included RCTs

干预措施	研究数目（篇）	VAS/VRS	ODI/CODI	RMDQ/RMD	JOA/M-JOA	SF-12/SF-36	影像学测量工具	住院时间	住院费用	围术期指标测量工具	中医症候积分、症状体征积分	其他测量工具
西医	1 014	631（22.16）	452（15.88）	87（3.0）	230（8.07）	115（4.00）	56（1.97）	222（7.8）	217（7.62）	230（8.07）	0	149（5.23）
中医	624	394（32.97）	224（18.74）	40（3.35）	153（12.80）	37（3.10）	9（0.75）	0	0	0	55（4.60）	90（7.51）
中西医结合	392	259（30.94）	168（20.07）	33（3.94）	92（10.99）	29（3.46）	19（2.27）	13（1.55）	13（1.55）	15（1.79）	23（2.75）	51（6.09）

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中西医治疗腰背痛临床试验结局指标及测量工具的比较研究

A Comparative Study of Outcomes and Measurements Used in Randomized Controlled Trials for Low Back Pain Treated by Western Medicine and Traditional Chinese Medicine

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