国内外不孕不育患者健康相关生命质量量表的系统综述与评价研究

doi:10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0084

中国全科医学 ›› 2022, Vol. 25 ›› Issue (28): 3579-3586.DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0084

所属专题：全民健康最新文章合辑；全科质控专项研究

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国内外不孕不育患者健康相关生命质量量表的系统综述与评价研究

史钊¹^,²^,³, 李顺平¹^,²^,³^,^*(), 吴小燕¹^,²^,³, 刘嘉琪¹^,²^,³, 杜慧敏¹^,²^,³

¹250012　山东省济南市，山东大学齐鲁医学院公共卫生学院卫生管理与政策研究中心
²250012　山东省济南市，国家卫生健康委员会卫生经济与政策研究重点实验室（山东大学）
³250012　山东省济南市，山东大学健康偏好研究中心

收稿日期:2022-02-14 修回日期:2022-06-12 出版日期:2022-10-05 发布日期:2022-07-14
通讯作者: 李顺平
史钊，李顺平，吴小燕，等.国内外不孕不育患者健康相关生命质量量表的系统综述与评价研究[J].中国全科医学，2022，22（28）：3579-3586.[www.chinagp.net]
作者贡献：史钊、李顺平进行文章的构思与设计，史钊、吴小燕、刘嘉琪、杜慧敏负责文献筛选及质量控制与审校；史钊、吴小燕、刘嘉琪进行数据收集及整理；史钊、李顺平负责结果的分析与解释，撰写论文；史钊、李顺平、吴小燕、刘嘉琪、杜慧敏进行论文的修订；李顺平负责文章的可行性分析，对文章整体负责，监督管理。
基金资助:
山东省自然科学基金面上项目(ZR2021MG010)

Health-related Quality of Life Instruments in Infertility Patients: a Systematic Review and Evaluation

Zhao SHI¹^,²^,³, Shunping LI¹^,²^,³^,^*(), Xiaoyan WU¹^,²^,³, Jiaqi LIU¹^,²^,³, Huimin DU¹^,²^,³

¹Centre for Health Management and Policy Research, School of Public Health, Cheeloo College of Medicine, Shandong University, Jinan 250012, China
²NHC Key Lab of Health Economics and Policy Research (Shandong University) , Jinan 250012, China
³Center for Health Preference Research, Shandong University, Jinan 250012, China

Received:2022-02-14 Revised:2022-06-12 Published:2022-10-05 Online:2022-07-14
Contact: Shunping LI
About author:
SHI Z, LI S P, WU X Y, et al. Health-related quality of life instruments in infertility patients: a systematic review and evaluation[J]. Chinese General Practice, 2022, 22 (28) : 3579-3586.

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摘要/Abstract

摘要： 背景健康相关生命质量（HRQoL）是用于评价临床疗效的重要指标。目前，不孕不育患者HRQoL量表得到了广泛应用，但尚不确定这些量表应用于临床时是否具有良好的测量性能，缺乏对量表的质量评价。目的系统综述与评价不孕不育患者HRQoL量表，为合理选择健康结果测量工具提供参考。方法于2020年10月，计算机检索PubMed、Web of Science、the Cochrane Library、EmBase、中国知网、万方数据知识服务平台、维普中文科技期刊全文数据库和中国生物医学文献数据库，获取国内外公开发表的有关不孕不育患者HRQoL的研究，检索时限均为建库至2020-10-05。由两名研究者独立筛选文献和提取资料后，采用健康测量工具遴选标准（COSMIN）对不孕不育患者HRQoL特异性量表开发研究的方法学质量，以及量表的测量性能进行评价，采用描述分析法对评价结果进行汇总、分析。结果共纳入229篇文献，涉及19个不孕不育患者HRQoL量表，其中4个为不孕不育患者HRQoL特异性量表〔TLMK、生育生活质量量表（FertiQoL）、QOLICQ及中医肝郁型不孕症生命质量量表〕，4个为用于测评癌症及其他疾病患者HRQoL的特异性量表，11个为普适性HRQoL量表，FertiQoL量表在现有不孕不育患者HRQoL相关研究中被使用的频次最高〔39.1%（91/233）〕。PROMs开发方面，除FertiQoL量表开发的总体质量为"有问题的"外，其余3个量表开发的总体质量均为"不合格"。内容效度方面，FertiQoL、QOLICQ量表开发研究的方法学质量分别为"非常好""有问题的"，TLMK、中医肝郁型不孕症生命质量量表开发研究的方法学质量均为"合格"。结构效度方面，除QOLICQ量表开发研究方法学质量为"有问题的"外，其余3个量表开发研究的方法学质量为"合格"；4个量表的结构效度均为"不确定"。内部一致性方面，4个量表开发研究的方法学质量均为"非常好"，4个量表的内部一致性均为"足够"。重测信度方面，QOLICQ量表开发研究的方法学质量为"有问题的"，量表的重测信度为"不确定"。效标效度方面，中医肝郁型不孕症生命质量量表开发研究的方法学质量为"非常好"，量表的效标效度为"足够"。建构效度方面，TLMK量表开发研究的方法学质量为"非常好"，量表的建构效度为"足够"。反应度/灵敏度方面，FertiQoL量表开发研究的方法学质量为"非常好"，量表的反应度/灵敏度为"足够"。结论现存的不孕不育患者HRQoL特异性量表中，FertiQoL量表开发研究的方法学质量及量表的测量性能相对较高。中国不孕不育患者HRQoL特异性量表研究数量相对不足，未来应开展更多的研究。

Abstract:

Background

Health-related quality of life (HRQoL) is a key indicator that is used for evaluating clinical outcomes. Infertility-specific HRQoL instruments have been widely used, but it is uncertain whether these instruments have good measurement properties in clinical application, and there is a lack of quality evaluation for them.

Objective

To perform a systematical review and evaluation of HRQoL instruments in infertility patients, offering a rational reference for the selection of these instruments.

Methods

In October 2020, PubMed, Web of Science, the Cochrane Library, EmBase, CNKI, WanFang Data, CQVIP, and SinoMed databases were searched from inception to October 5, 2020 to identify studies on HRQoL instruments designed for or assess HRQoL for patients with infertility. Two reviewers independently implemented literature screening, data extraction, and methodological quality assessment of the included studies in terms of the process of developing infertility-specific HRQoL instruments and measurement properties of the instruments using the COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments (COSMIN) checklist. Descriptive analysis was used to summarize and analyze the assessment results.

Results

We included 229 studies on 19 HRQoL instruments, including 4 infertility-specific HRQoL instruments〔TLMK (Tübinger Lebensqualit?tsfragebogen für M?nner mit Kinderwunsch) , the Fertility Quality of Life (FertiQoL) , Quality of Life in Infertile Couples Questionnaire (QOLICQ) , Quality of Life in People with Infertility Induced by Liver Qi Stagnation Identified by Chinese Medicine Theory〕, 4 cancer-specific or other disease-specific HRQoL instruments and 11 generic HRQoL instruments. The FertiQoL was the most frequently used in existing studies〔39.1% (91/233) 〕. Regarding the development of PROMs, of the 4 infertility-specific HRQoL instruments, except for the FertiQoL instrument, whose overall development quality was considered "doubtful", the overall development quality of the other three instruments was considered "inadequate". In terms of the content validity, the methodological quality of the studies on FertiQoL and QOLICQ development was rated "very good" and "doubtful", respectively, while that of the study on the TLMK or Quality of Life in People with Infertility Induced by Liver Qi Stagnation Identified by Chinese Medicine Theory scale development was rated "adequate". In terms of the construct validity, except for the study on QOLICQ development, which was of "doubtful" methodological quality, the methodological quality of studies on the other three instruments development was considered "adequate". And the construct validity was rated "indeterminate" for all these 4 instruments. In terms of the internal consistency, the methodological quality of studies on the development of the 4 instruments was rated "very good", and the internal consistency of the 4 instruments was rated "sufficient". Regarding the test-retest reliability, the methodological quality of the study on QOLICQ development was considered "doubtful" and the test-retest reliability of the instrument was rated "indeterminate". The methodological quality of studies on the Quality of Life in People with Infertility Induced by Liver Qi Stagnation Identified by Chinese Medicine Theory scale development was rated "very good" in terms of criterion validity, and the criterion validity of the instrument was rated "sufficient". The methodological quality of the study on TLMK instrument development was rated "very good" in terms of criterion validity, and the criterion validity of this instrument was rated "sufficient". As for responsiveness/sensitivity, the methodological quality of the study on FertiQoL development was rated "very good", and the responsiveness/sensitivity of the instrument was rated "sufficient".

Conclusion

The methodological quality of the study on the development of FertiQoL and the measurement properties of the instrument were much higher. The number of Chinese infertility-specific HRQoL instruments is insufficient and needs more relevant studies.

Key words: Infertility, Health-related quality of life, Instruments, Systematic review, COSMIN

史钊,李顺平,吴小燕,等. 国内外不孕不育患者健康相关生命质量量表的系统综述与评价研究[J]. 中国全科医学, 2022, 25(28): 3579-3586. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0084.
Zhao SHI,Shunping LI,Xiaoyan WU, et al. Health-related Quality of Life Instruments in Infertility Patients: a Systematic Review and Evaluation[J]. Chinese General Practice, 2022, 25(28): 3579-3586. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0084.

图/表 7

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研制者（第一作者）		量表（全）简称	研制时间（年）	适用对象	研制国家/地区（组织）	量表维度	量表条目数（条）	有无中文版
不孕不育患者HRQoL特异性量表
	SCHANZ等^[20]	TLMK	2005	男性不育患者	德国	4个维度^a：对孩子的渴望（desire for a child）、两性关系（sexual relationship）、性别认同（gender identity）、心理幸福感（psychological well-being）	35	无
	BOIVIN等^[21,22]	FertiQoL	2011	不孕不育夫妇	欧洲人类生殖和胚胎学会/美国生殖医学协会	6个维度：情感、认知/躯体、伴侣关系、社会关系、环境、耐受性	36	有
	FARIDEH等^[23]	QOLICQ	2013	不孕不育夫妇	伊朗	7个维度^a：身体（physical）、心理（psychological）、精神和宗教信仰（spiritual and religious beliefs）、经济（economic）、性生活（sexual）、情感（emotional）和社会（social）	72	无
	王英^[24]	中医肝郁型不孕症生命质量量表	2017	女性不孕患者	中国	4个维度：症状体征、情志状态、社会功能状态、满意度	29	有
其他疾病患者HRQoL特异性量表
	AARONSON等^[25]	EORTC QLQ-C30	1993	癌症患者	欧洲癌症研究治疗组织	5个维度：躯体功能、认知功能、情绪功能、角色功能、社会功能	30	有
	CRONIN等^[26]	PCOSQ	1998	多囊卵巢综合征患者	美国	5个维度：情绪障碍、多毛症、肥胖、不孕、月经失调	26	有
	JONES等^[27]	EHP-30	2001	子宫内膜异位症患者	英国	第1部分包括5个维度：疼痛、控制和无力感、情绪健康、社会支持和自我形象。第2部分包括6个维度：雇佣工作、与孩子之间的关系、性生活、对医疗职业的感受、治疗情况和不孕	53（30+23）	有
	BARNARD等^[28]	MPCOSQ	2007	多囊卵巢综合征患者	加拿大	6个维度：情绪障碍、多毛症、肥胖、痤疮、不孕、月经失调（也可分为月经症状及月经的可预见性）	30	有
普适性HRQoL量表
	HUNT等^[29]	NHP	1981	一般人群	英国	第1部分健康问卷包括6个维度：躯体活动、精力、疼痛、睡眠、社会关系、情感反应。第2部分个人生活包括7个方面：工作、照料家庭、社会生活、家庭生活、性生活、爱好与兴趣、度假	45	有
	FERRANS等^[30]	QLI	1985	一般人群或特定疾病人群	美国	4个维度^a：健康和身体功能（health and functioning）、社会经济（socio-economic）、心理/精神（psychological/spiritual）、家庭（family）^[43]	32	无
	WARE等^[31]	SF-36	1992	一般人群	美国	8个维度：生理机能、生理职能、躯体疼痛、一般健康状况、精力、社会功能、情感职能、精神健康	36	有
	The WHOQOL Group^[32]	WHOQOL-100	1994	一般人群	WHO	6个领域：生理、心理、独立性、社会关系、环境、精神/宗教信仰	100	有
	MICHAEL^[33]	QOLI	1994	一般人群	美国	16个维度^a：健康（health）、自尊（self-esteem）、目标和价值观（goals and values）、经济（money）、工作（work）、娱乐（play）、学习（learning）、创造力（creativity）、帮助（helping）、爱（love）、朋友（friends）、孩子（children）、亲戚（relatives）、家庭（home）、邻里（neighbourhood）、社区（community）	32	无
	WARE等^[34]	SF-12	1996	一般人群	美国	8个维度：生理功能、身体角色限制、情感角色限制、心理健康、身体疼痛、总体健康、活力、社会功能	12	有
	HICKEY等^[35]	SEIQoL-DW	1996	一般人群	爱尔兰	NR	NR	无
	KAPLAN等^[36]	QWB-SA	1997	一般人群	美国	4个部分：移动、生理活动、社会活动和58个症状／复合健康问题	61	有
	The WHOQOL Group^[37]	WHOQOL-BREF	1998	一般人群	WHO	4个领域：生理、心理、社会关系、环境	26	有
	李凌江等^[38]	GQOLI-74	1999	一般人群	中国	4个维度：躯体功能、心理功能、社会功能、物质生活状态	74	有
	刘凤斌等^[39]	ChQOL	2007	一般人群	中国	3个领域：形（身体机能）、神（意识思维）、情志（七情）	50	有

研制者（第一作者）		量表（全）简称	研制时间（年）	适用对象	研制国家/地区（组织）	量表维度	量表条目数（条）	有无中文版
不孕不育患者HRQoL特异性量表
	SCHANZ等^[20]	TLMK	2005	男性不育患者	德国	4个维度^a：对孩子的渴望（desire for a child）、两性关系（sexual relationship）、性别认同（gender identity）、心理幸福感（psychological well-being）	35	无
	BOIVIN等^[21,22]	FertiQoL	2011	不孕不育夫妇	欧洲人类生殖和胚胎学会/美国生殖医学协会	6个维度：情感、认知/躯体、伴侣关系、社会关系、环境、耐受性	36	有
	FARIDEH等^[23]	QOLICQ	2013	不孕不育夫妇	伊朗	7个维度^a：身体（physical）、心理（psychological）、精神和宗教信仰（spiritual and religious beliefs）、经济（economic）、性生活（sexual）、情感（emotional）和社会（social）	72	无
	王英^[24]	中医肝郁型不孕症生命质量量表	2017	女性不孕患者	中国	4个维度：症状体征、情志状态、社会功能状态、满意度	29	有
其他疾病患者HRQoL特异性量表
	AARONSON等^[25]	EORTC QLQ-C30	1993	癌症患者	欧洲癌症研究治疗组织	5个维度：躯体功能、认知功能、情绪功能、角色功能、社会功能	30	有
	CRONIN等^[26]	PCOSQ	1998	多囊卵巢综合征患者	美国	5个维度：情绪障碍、多毛症、肥胖、不孕、月经失调	26	有
	JONES等^[27]	EHP-30	2001	子宫内膜异位症患者	英国	第1部分包括5个维度：疼痛、控制和无力感、情绪健康、社会支持和自我形象。第2部分包括6个维度：雇佣工作、与孩子之间的关系、性生活、对医疗职业的感受、治疗情况和不孕	53（30+23）	有
	BARNARD等^[28]	MPCOSQ	2007	多囊卵巢综合征患者	加拿大	6个维度：情绪障碍、多毛症、肥胖、痤疮、不孕、月经失调（也可分为月经症状及月经的可预见性）	30	有
普适性HRQoL量表
	HUNT等^[29]	NHP	1981	一般人群	英国	第1部分健康问卷包括6个维度：躯体活动、精力、疼痛、睡眠、社会关系、情感反应。第2部分个人生活包括7个方面：工作、照料家庭、社会生活、家庭生活、性生活、爱好与兴趣、度假	45	有
	FERRANS等^[30]	QLI	1985	一般人群或特定疾病人群	美国	4个维度^a：健康和身体功能（health and functioning）、社会经济（socio-economic）、心理/精神（psychological/spiritual）、家庭（family）^[43]	32	无
	WARE等^[31]	SF-36	1992	一般人群	美国	8个维度：生理机能、生理职能、躯体疼痛、一般健康状况、精力、社会功能、情感职能、精神健康	36	有
	The WHOQOL Group^[32]	WHOQOL-100	1994	一般人群	WHO	6个领域：生理、心理、独立性、社会关系、环境、精神/宗教信仰	100	有
	MICHAEL^[33]	QOLI	1994	一般人群	美国	16个维度^a：健康（health）、自尊（self-esteem）、目标和价值观（goals and values）、经济（money）、工作（work）、娱乐（play）、学习（learning）、创造力（creativity）、帮助（helping）、爱（love）、朋友（friends）、孩子（children）、亲戚（relatives）、家庭（home）、邻里（neighbourhood）、社区（community）	32	无
	WARE等^[34]	SF-12	1996	一般人群	美国	8个维度：生理功能、身体角色限制、情感角色限制、心理健康、身体疼痛、总体健康、活力、社会功能	12	有
	HICKEY等^[35]	SEIQoL-DW	1996	一般人群	爱尔兰	NR	NR	无
	KAPLAN等^[36]	QWB-SA	1997	一般人群	美国	4个部分：移动、生理活动、社会活动和58个症状／复合健康问题	61	有
	The WHOQOL Group^[37]	WHOQOL-BREF	1998	一般人群	WHO	4个领域：生理、心理、社会关系、环境	26	有
	李凌江等^[38]	GQOLI-74	1999	一般人群	中国	4个维度：躯体功能、心理功能、社会功能、物质生活状态	74	有
	刘凤斌等^[39]	ChQOL	2007	一般人群	中国	3个领域：形（身体机能）、神（意识思维）、情志（七情）	50	有

项目		TLMK^[20]	FertiQoL^[21,22]	QOLICQ^[23]	中医肝郁型不孕症生命质量量表^[24]
条目生成
	患者访谈/调查	√	√	√	-
	专家意见	√	√	-	√
	系统综述	√	√	√	√
	基于其他量表	√	√	-	√
	研究者经验	-	-	-	-
条目筛选
	出现频率	-	-	√	√
	条目冗余	√	√	-	-
	专家意见	-	√	√	√
	缺失数据	-	-	-	-
	因子分析	√	√	√	√

项目		TLMK^[20]	FertiQoL^[21,22]	QOLICQ^[23]	中医肝郁型不孕症生命质量量表^[24]
条目生成
	患者访谈/调查	√	√	√	-
	专家意见	√	√	-	√
	系统综述	√	√	√	√
	基于其他量表	√	√	-	√
	研究者经验	-	-	-	-
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	出现频率	-	-	√	√
	条目冗余	√	√	-	-
	专家意见	-	√	√	√
	缺失数据	-	-	-	-
	因子分析	√	√	√	√

量表	结构效度	内部一致性	重测信度	效标效度	聚合效度/区分效度	反应度/灵敏度
TLMK^[20]	?^a	+	0	0	+	0
FertiQoL^[21,22]	?^a	+	0	0	0	+
QOLICQ^[23]	?^a	+	?^b	0	0	0
中医肝郁型不孕症生命质量量表^[24]	?^a	+	0	+	0	0

国内外不孕不育患者健康相关生命质量量表的系统综述与评价研究

Health-related Quality of Life Instruments in Infertility Patients: a Systematic Review and Evaluation

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量表（全）简称	HRQoL量表设计					认知访谈研究						HRQoL量表开发质量总体评价
量表（全）简称	清晰的测量结构^a	结构的来源清晰^a	清晰地描述所开发量表的目标人群^a	清晰地描述使用背景^a	量表开发在能够代表目标人群的样本中实施^a	概念引出	量表设计总体评价	总体设计要求：对能够代表目标人群的样本进行认知访谈	可理解性	全面性	认知访谈研究总体评价	HRQoL量表开发质量总体评价
TLMK^[20]	不合格	-	非常好	非常好	非常好	有问题的	不合格	非常好	不合格	有问题的	不合格	不合格
FertiQoL^[21,22]	非常好	非常好	非常好	非常好	非常好	有问题的	有问题的	非常好	有问题的	有问题的	有问题的	有问题的
QOLICQ^[23]	非常好	有问题的	非常好	非常好	非常好	有问题的	有问题的	合格	不合格	有问题的	不合格	不合格
中医肝郁型不孕症生命质量量表^[24]	非常好	有问题的	非常好	非常好	非常好	有问题的	有问题的	-	-	-	-	不合格

量表（全）简称	内容效度					结构效度	内部一致性	重测信度	效标效度	建构效度		反应度/灵敏度
量表（全）简称	相关性（询问患者）	全面性（询问患者）	可理解性（询问患者）	相关性（询问专家）	全面性（询问专家）	结构效度	内部一致性	重测信度	效标效度	聚合效度	区分效度	反应度/灵敏度
TLMK^[20]	合格	合格	合格	-	-	合格	非常好	-	-	非常好	非常好	-
FertiQoL^[21,22]	非常好	非常好	非常好	非常好	非常好	合格	非常好	-	-	-	-	非常好
QOLICQ^[23]	有问题的	有问题的	有问题的	有问题的	有问题的	有问题的	非常好	有问题的	-	-	-	-
中医肝郁型不孕症生命质量量表^[24]	-	-	-	合格	合格	合格	非常好	-	非常好	-	-	-

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