中药治疗慢性萎缩性胃炎临床试验方案设计关键因素思考

doi:10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0065

中国全科医学 ›› 2022, Vol. 25 ›› Issue (20): 2519-2524.DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0065

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中药治疗慢性萎缩性胃炎临床试验方案设计关键因素思考

王天园¹^,²^,³, 李博¹^,²^,³^,^*(), 赵国桢¹^,²^,³^,⁴, 胡晶¹^,²^,³, 王宏¹^,²^,³, 冯硕¹^,²^,³, 张会娜¹^,²^,³

¹100010　北京市，首都医科大学附属北京中医医院
²100010　北京市中医药研究所
³100010　北京市，北京中医药循证医学中心
⁴100029　北京市，北京中医药大学

收稿日期:2022-02-17 修回日期:2022-03-09 出版日期:2022-07-15 发布日期:2022-05-12
通讯作者: 李博
王天园，李博，赵国桢，等.中药治疗慢性萎缩性胃炎临床试验方案设计关键因素思考[J].中国全科医学，2022，25（20）：2519-2524.[www.chinagp.net]
作者贡献：王天园、李博提出主要研究指标，进行研究设计与实施、资料收集整理、撰写论文并对文章负责；赵国桢、胡晶、王宏、冯硕、张会娜进行研究实施、评估、资料收集及绘制表格；李博负责文章的质量控制及审校。
基金资助:
国家自然科学基金资助项目(81973694)

Thoughts on Key Factors of Clinical Trial Protocol Design for Chronic Atrophic Gastritis Treated with Traditional Chinese Drugs

Tianyuan WANG¹^,²^,³, Bo LI¹^,²^,³^,^*(), Guozhen ZHAO¹^,²^,³^,⁴, Jing HU¹^,²^,³, Hong WANG¹^,²^,³, Shuo FENG¹^,²^,³, Huina ZHANG¹^,²^,³

¹Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University, Beijing 100010, China
²Beijing Institute of Traditional Chinese Medicine, Beijing 100010, China
³Beijing Evidence-based Chinese Medicine Center, Beijing 100010, China
⁴Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100029, China

Received:2022-02-17 Revised:2022-03-09 Published:2022-07-15 Online:2022-05-12
Contact: Bo LI
About author:
WANG T Y, LI B, ZHAO G Z, et al. Thoughts on key factors of clinical trial protocol design for chronic atrophic gastritis treated with Traditional Chinese Drugs[J]. Chinese General Practice, 2022, 25 (20) : 2519-2524.

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摘要/Abstract

摘要： 中医药治疗慢性萎缩性胃炎具有一定的优势，但缺乏大样本、高质量的相关临床研究。本文通过阐述中药治疗慢性萎缩性胃炎的临床试验方案设计、评价等方面的技术要点，为中药治疗慢性萎缩性胃炎的临床试验方案设计提供方法学参考，促进相关临床研究质量的提升，并根据中药及慢性萎缩性胃炎临床试验的特点和实际需求，对临床研究设计基本要素进行讨论分析，尤其是对结局指标的选择研究，为中医临床疗效综合评价提供思路。

关键词: 胃炎，萎缩性, 中药, 临床试验, 研究设计, 影响因素分析

Abstract:

Traditional Chinese Drugs has proven to have unique merits in treating chronic atrophic gastritis (CAG) , but needs to be verified further by high-quality large-sample clinical studies. We detailed the technique essentials of clinical trial protocol design and assessment for CAG treated with Traditional Chinese Drugs, which may be used as a methodological reference for clinical trial protocol design for CAG treated using Traditional Chinese Drugs, promoting the quality improvement of relevant studies. Then we discussed the essentials of relevant clinical trial protocol design, especially the selection of outcome indicators, in accordance with the attributes of Traditional Chinese Drugs, and features and actual needs of such trials, providing ideas for comprehensive evaluation of efficacy of Traditional Chinese Drugs in treating CAG.

Key words: Gastritis, atrophic, Traditional Chinese Drugs, Clinical trial, Research design, Root cause analysis

王天园,李博,赵国桢,等. 中药治疗慢性萎缩性胃炎临床试验方案设计关键因素思考[J]. 中国全科医学, 2022, 25(20): 2519-2524. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0065.
Tianyuan WANG,Bo LI,Guozhen ZHAO, et al. Thoughts on Key Factors of Clinical Trial Protocol Design for Chronic Atrophic Gastritis Treated with Traditional Chinese Drugs[J]. Chinese General Practice, 2022, 25(20): 2519-2524. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0065.

图/表 2

参考文献 30

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条目	权重	计分方法	按照权重计算
条目1胃镜病理变化	40%	病理减轻分数计分为80分：（1）病理肠化消失；（2）异型增生变为肠化计分60分：肠化降级，重度变为中度，或者中度变为轻度计分50分：病理无变化计分0分：轻度变为重度以上，甚至出现异型增生（上皮内瘤变）	—
条目2主要症状积分	20%	治疗前-治疗后	（治疗前-治疗后）×20%
条目3 PRO分值	20%	治疗前-治疗后	（治疗前-治疗后）×20%
条目4患者自述评价	20%	1个月疗效计分-1年疗效计分	（1个月疗效计分-1年疗效计分）×20%

条目	权重	计分方法	按照权重计算
条目1胃镜病理变化	40%	病理减轻分数计分为80分：（1）病理肠化消失；（2）异型增生变为肠化计分60分：肠化降级，重度变为中度，或者中度变为轻度计分50分：病理无变化计分0分：轻度变为重度以上，甚至出现异型增生（上皮内瘤变）	—
条目2主要症状积分	20%	治疗前-治疗后	（治疗前-治疗后）×20%
条目3 PRO分值	20%	治疗前-治疗后	（治疗前-治疗后）×20%
条目4患者自述评价	20%	1个月疗效计分-1年疗效计分	（1个月疗效计分-1年疗效计分）×20%

结局指标	优点	缺点
病理变化	金标准，诊断准确	患者存在出血风险
症状积分	对患者有所保护	主观意见较多
复发率	可体现远期疗效	耗时长，脱落多
综合变化	全面评价临床疗效	较复杂

结局指标	优点	缺点
病理变化	金标准，诊断准确	患者存在出血风险
症状积分	对患者有所保护	主观意见较多
复发率	可体现远期疗效	耗时长，脱落多
综合变化	全面评价临床疗效	较复杂

中药治疗慢性萎缩性胃炎临床试验方案设计关键因素思考

Thoughts on Key Factors of Clinical Trial Protocol Design for Chronic Atrophic Gastritis Treated with Traditional Chinese Drugs

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