健脾清热化湿方联合美沙拉秦治疗脾虚湿热型缓解期溃疡性结肠炎的单病例随机对照试验

doi:10.12114/j.issn.1007-9572.2021.02.106

中国全科医学 ›› 2022, Vol. 25 ›› Issue (03): 293-297.DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2021.02.106

所属专题：中医最新文章合集

健脾清热化湿方联合美沙拉秦治疗脾虚湿热型缓解期溃疡性结肠炎的单病例随机对照试验

彭彬¹, 文艺², 张诗静³, 林文嘉³, 李辉标², 蔡佳仲⁴, 刘诗颖³, 罗建峰³, 罗泳欣³, 郑小妹¹, 潘思敏¹, 陈新林^3,^*, 侯江涛^1,^*

1.510400　广东省广州市，广州中医药大学第一临床学院
2.510405　广东省广州市，广州中医药大学第一附属医院
3.510006　广东省广州市，广州中医药大学基础医学院
4.510400　广东省广州市，广州中医药大学科技创新中心

收稿日期:2021-09-08 修回日期:2021-11-01 出版日期:2022-01-20 发布日期:2021-12-29
通讯作者: 陈新林,侯江涛
基金资助:
国家自然科学基金资助项目(81774451);广州中医药大学海外学者科学计划（薪火计划）(XH2019010)

N-of-1 Trial of Jianpiqingrehuashi Granular Decoction with Mesalamine in the Treatment of Ulcerative Colitis in Remission with Spleen Deficiency-induced Damp-heat Syndrome

PENG Bin1，WEN Yi2，ZHANG Shijing3，LIN Wenjia3，LI Huibiao2，CAI Jiazhong4，LIU Shiying3，LUO Jianfeng3，LUO Yongxin3，ZHENG Xiaomei1，PAN Simin1，CHEN Xinlin3*，HOU Jiangtao1*

1.The First Clinical College，Guangzhou University of Chinese Medicine，Guangzhou 510400，China
2.The First Affiliated Hospital，Guangzhou University of Chinese Medicine，Guangzhou 510405，China
3.School of Basic Medical Sciences，Guangzhou University of Chinese Medicine，Guangzhou 510006，China
4.Science and Technology Innovation Center，Guangzhou University of Chinese Medicine，Guangzhou 510400，China
*Corresponding author：CHEN Xinlin，Professor，Doctoral supervisor；E-mail：chenxlsums@126.com

HOU Jiangtao，Associate chief physician，Master supervisor；E-mail：houjiangtao0128@163.com

Received:2021-09-08 Revised:2021-11-01 Published:2022-01-20 Online:2021-12-29

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摘要/Abstract

摘要： 背景缓解期溃疡性结肠炎（UC）患者病程长，需长期维持治疗，中医药治疗缓解期UC具有一定的疗效。健脾清热化湿方治疗缓解期UC的疗效还不确切。目的采用单病例随机对照试验，评价健脾清热化湿方联合美沙拉秦对比美沙拉秦治疗脾虚湿热型缓解期UC患者的疗效和安全性。方法于2020年6月至2021年3月，在广州中医药大学第一附属医院门诊纳入1例缓解期UC患者。采取自身对照的方式，共进行4轮次无洗脱期的随机对照试验，每一轮次包括试验期和对照期两个治疗期，每个治疗期干预1个月，共8个治疗期。受试者在试验期服用健脾清热化湿方颗粒与美沙拉秦，在对照期服用美沙拉秦。比较两个治疗期的中医证候评分（TCMSS）、Bristol粪便性状量表（BSFS）、腹痛和腹泻视觉模拟评分（VAS）、炎症性肠病简明健康量表（SHS）评分及安全性。结果4轮次试验后，试验期腹泻、腹胀、肢体倦怠评分及TCMSS总分的改善程度优于对照期（P<0.05）。4轮次试验后，试验期BSFS评分和腹泻VAS评分的改善程度优于对照期，腹痛VAS评分的改善程度劣于对照期（P<0.05）。4轮次试验后，试验期SHS评分的改善程度优于对照期（P<0.05）。患者在4个周期均无不良反应发生。结论健脾清热化湿方联合美沙拉秦可改善脾虚湿热型缓解期UC患者的临床症状，且安全性较高。

关键词: 结肠炎, 溃疡性, 缓解期, 健脾清热化湿方, 脾虚湿热型, 单病例随机对照试验

Abstract: Background

The patient with ulcerative colitis (UC) in remission has a long course of disease, and needs a long-term maintenance treatment. Traditional Chinese medicine (TCM) has proved to be partially effective in treating UC in remission, but the efficacy of Jianpiqingrehuashi granular decoction (JPQRHSGD) against UC in remission is not yet clear.

Objective

To evaluate the efficacy and safety of JPQRHSGD with mesalamine versus mesalamine in the treatment of UC in remission using an N-of-1 trial.

Methods

An N-of-1 trial was conducted between June 2020 and March 2021. Participant was an outpatient with UC in remission with spleen deficiency-induced dampness-heat syndrome who was selected from the First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine. The patient received a treatment program, namely four rounds of treatment without washout consisting of eight cycles〔each round includes two cycles, that was, one-month intervention treatment (use of JPQRHSGD with mesalamine) alternating with one-month control treatment (taking mesalamine only) 〕. Efficaciesof two types of treatment were evaluated by of the TCM Syndrome Score (TCMSS) , Bristol Stool Form Scale (BSFS) , visual analogue scale (VAS) for abdominal pain and diarrhea, and Short Health Scale (SHS) . Safety was also compared between the two treatments.

Results

The total TCMSS in intervention period was significantly lower than that in control period (P<0.05) . In particular, the symptoms of diarrhea, abdominal distension and fatigue of the limbs were improved more obviouslyin intervention period (P<0.05) . The improvements of total BSFS score, and diarrhea VAS score in intervention period were better than those in control period (P<0.05) . However, abdominal pain VAS score in intervention period was worse than that in control period (P<0.05) . The improvement of SHS score in intervention period was better than those in control period (P<0.05) . No treatment-related adverse events were reported.

Conclusion

The JPQRHSGD with mesalamine improved the clinical symptoms of the UC patient in remission with spleen deficiency-induced dampness-heat syndrome, with relatively high safety.

Key words: Colitis, ulcerative, Remission, Jianpiqingrehuashi formula, Spleen deficiency dampness heat syndrome, N-of-1 trial

中图分类号:

R574.62

彭彬,文艺,张诗静,等. 健脾清热化湿方联合美沙拉秦治疗脾虚湿热型缓解期溃疡性结肠炎的单病例随机对照试验[J]. 中国全科医学, 2022, 25(03): 293-297. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2021.02.106.

PENG Bin, WEN Yi, ZHANG Shijing, LIN Wenjia, LI Huibiao, CAI Jiazhong, LIU Shiying, LUO Jianfeng, LUO Yongxin, ZHENG Xiaomei, PAN Simin, CHEN Xinlin, HOU Jiangtao.

N-of-1 Trial of Jianpiqingrehuashi Granular Decoction with Mesalamine in the Treatment of Ulcerative Colitis in Remission with Spleen Deficiency-induced Damp-heat Syndrome [J]. Chinese General Practice, 2022, 25(03): 293-297.

图/表 3

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时期	腹泻	脓血便	食少	腹胀	肢体倦怠	神疲懒言	TCMSS总分
对照期	0.38±0.52	0.25±0.46	0.12±0.64	0.50±0.53	0.50±0.53	0.38±0.74	2.12±2.80
试验期	-0.50±0.53	-0.12±0.64	-0.12±0.64	-0.25±0.46	-0.25±0.46	0.00±0.53	-1.25±1.91
差值的95%CI	（-1.44，-0.31）	（-0.98，0.23）	（-0.94，0.44）	（-1.29，-0.21）	（-1.29，-0.21）	（-1.08，0.33）	（-5.98，-0.77）
t值	3.326	-1.345	-0.780	-3.000	-3.000	-1.158	-2.817
P值	0.005	0.203	0.448	0.010	0.010	0.268	0.015

时期	腹泻	脓血便	食少	腹胀	肢体倦怠	神疲懒言	TCMSS总分
对照期	0.38±0.52	0.25±0.46	0.12±0.64	0.50±0.53	0.50±0.53	0.38±0.74	2.12±2.80
试验期	-0.50±0.53	-0.12±0.64	-0.12±0.64	-0.25±0.46	-0.25±0.46	0.00±0.53	-1.25±1.91
差值的95%CI	（-1.44，-0.31）	（-0.98，0.23）	（-0.94，0.44）	（-1.29，-0.21）	（-1.29，-0.21）	（-1.08，0.33）	（-5.98，-0.77）
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P值	0.005	0.203	0.448	0.010	0.010	0.268	0.015

时期	BSFS	腹泻VAS	腹痛VAS
对照期	0.62±0.72	0.31±0.48	-0.25±0.58
试验期	-0.69±1.25	-1.69±2.60	0.44±0.73
差值的95%CI	（-2.06，-0.57）	（-3.40，-0.60）	（0.21，1.16）
t值	3.641	-3.026	2.961
P值	0.001	0.008	0.006

时期	BSFS	腹泻VAS	腹痛VAS
对照期	0.62±0.72	0.31±0.48	-0.25±0.58
试验期	-0.69±1.25	-1.69±2.60	0.44±0.73
差值的95%CI	（-2.06，-0.57）	（-3.40，-0.60）	（0.21，1.16）
t值	3.641	-3.026	2.961
P值	0.001	0.008	0.006

时期	肠道症状	日常生活活动	疾病相关的担忧	自觉健康状况	SHS总分
对照期	5.00±16.73	3.13±6.02	-1.88±4.03	1.88±8.34	8.13±27.38
试验期	-6.88±10.78	-5.63±16.32	-3.13±7.04	6.25±8.85	-9.38±34.73
差值的95%CI	（-22.11，-1.64）	（-17.85，0.35）	（-5.44，2.94）	（-1.84，10.59）	（-40.13，5.13）
t值	2.386	-2.012	-0.617	1.439	-1.583
P值	0.025	0.059	0.544	0.161	0.125

健脾清热化湿方联合美沙拉秦治疗脾虚湿热型缓解期溃疡性结肠炎的单病例随机对照试验

N-of-1 Trial of Jianpiqingrehuashi Granular Decoction with Mesalamine in the Treatment of Ulcerative Colitis in Remission with Spleen Deficiency-induced Damp-heat Syndrome

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